Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKRONEEDLOVÁNÍ KLINICKÝCH PARAMETRŮ STRIAE ALBA A MORFOLOGICKÝCH PARAMETRŮ ŽENSKÉHO TEGUMENTÁRNÍHO SYSTÉMU

8. října 2024 aktualizováno: Isabel de Almeida Paz

ÚČINKY MIKRONEEDLOVÁNÍ NA KLINICKÉ PARAMETRY STRIAE ALBA A MORFOLOGICKÉ PARAMETRY ŽENSKÉHO TEGUMENTÁRNÍHO SYSTÉMU: RANDOMIZOVANÁ KLINIKA

Strie jsou dermální jizvy multifaktoriální etiologie, pro které bylo navrženo několik způsobů léčby. Mezi ně patří microneedling (MN), technika, která stimuluje produkci kolagenu. Účinky MA samotného a v kombinaci s aktivními látkami na délku a plochu strií a tloušťku kožního systému však nejsou dobře známy, protože literatura je vzácná. Cíle této studie proto byly: Zhodnotit účinky MA samotného a v kombinaci s aktivními látkami (růstové faktory, kyselina hyaluronová a Hydroxyprolisilan CN®️) na klinické parametry (plochu a délku) strií a morfologické parametry (dermální a hypodermální tloušťka) ženského integumentárního systému. Vzorek byl randomizován do kontrolní skupiny (G1), která nebyla léčena, G2, která dostávala samotný MN, a G3, která dostávala MN v kombinaci s aktivními činidly. Skupiny G2 a G3 podstoupily 3 sezení protokolu se 4týdenním intervalem. Skupiny byly hodnoceny na začátku a 4 měsíce po zahájení protokolu. Vyhodnocení plochy a délky strií bylo provedeno pomocí fotografie, dermální a hypodermální tloušťka byla hodnocena pomocí ultrasonografie a úrovně spokojenosti byly měřeny pomocí Likertovy škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná klinická studie v blocích s alokací 1:1, stratifikovaná podle hmotnosti. Studie byla řádně přizpůsobena rezoluci 466/12 Národní zdravotní rady o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti a Helsinské deklaraci. Vyhodnocení a léčebné protokoly byly provedeny na Fyzioterapeutické klinice soukromé vysoké školy. Vzorek se vyznačoval pohodlím a byly rekrutovány zdravé ženy, které splnily kritéria pro zařazení, především prostřednictvím sociálních sítí. Chcete-li vypočítat velikost vzorku, software G-Power (verze 3.1.3; University of Trier, Trier, Německo) a přijatá hladina významnosti byla α = 0,05 a síla (1-β) = 0,80. Nebyly nalezeny žádné podobné studie, proto byla jako velikost účinku použita f 0,30. Proto byl minimální počet účastníků potřebný pro studii odhadnut na 24 účastníků. S ohledem na možné ztráty během protokolu bylo přijato 26 účastníků (+10 %). Randomizace byla provedena stratifikací podle hmotnosti. Randomizační seznam byl uchováván v neprůhledných a zapečetěných obálkách, což zajistilo, že alokace byla skrytá a náhodná a že terapeut odpovědný za aplikaci mikrojehliček měl kontakt s randomizací pouze v den aplikace protokolu. V této studii byl vzorek 26 účastníků rozdělen do tří skupin. Skupina jedna (G1), kontrola, složená z osmi lidí, podstoupila všechna hodnocení, ale neobdržela mikrojehličkový protokol ani aktivní látky. Skupina dva (G2), složená z devíti lidí, podstoupila všechna navrhovaná hodnocení a izolovaný mikrojehličkový postup. Skupina tři (G3), složená z devíti lidí, podstoupila všechna navrhovaná hodnocení a postup mikrojehličkování spojený s aktivními látkami. Skupiny G2 a G3 podstoupily 3 sezení protokolu se 4týdenním intervalem. Skupiny byly hodnoceny na začátku a 4 měsíce po zahájení protokolu. Vyhodnocení plochy a délky strií bylo provedeno pomocí fotografie, dermální a hypodermální tloušťka byla posouzena pomocí ultrasonografie a úrovně spokojenosti byly měřeny pomocí Likertovy škály. Tato studie přijala přístup „intent-to-treat“. Účastníci, kteří se nezúčastnili plánovaných sezení, byli proto přeplánováni, což umožnilo uskutečnění všech plánovaných sezení. Když bylo rozhodnuto o stažení, data shromážděná až do konce byla použita k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé ženy (sebeprohlášení o žádné nemoci)
  • Věk mezi 18 a 35 lety
  • Přítomnost striae alba v gluteální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy (kardiovaskulární, neurologické nebo muskuloskeletální postižení)
  • Historie keloidů
  • Alergické poruchy
  • Rakovina kůže
  • Systémové onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Těhotné ženy
  • Kojící ženy
  • Lidé trpící psoriázou
  • Přecitlivělost
  • Použití peelingu, laseru nebo jakékoli podobné léčby v posledních třech měsících nebo jakákoli kontraindikace pro provádění mikrojehličkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze mikrojehličkování
Při této proceduře byl použit pouze derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehlami.
Přístroj: Pouze mikrojehličkování
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami. Protokol byl proveden desetinásobným projetím derma válečkem v následujících směrech: horizontální, vertikální a diagonální vpravo a vlevo.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování spojené s aktivními látkami
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami spojenými s účinnými látkami.
Jiný: Mikrojehličkování a aktivní látky
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami. Protokol byl proveden desetinásobným projetím derma válečkem v následujících směrech: horizontální, vertikální a diagonální vpravo a vlevo. Skupina G3 obdržela mikrojehličkování spojené s aktivními složkami. Tato upravená aktivní složka se skládala z růstových faktorů (EGF faktor, TGFß3 faktor a IDP-2 peptid), hydroxyprolisilanu a kyseliny hyaluronové.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebyla intervenována, ale účastnila se hodnocení před protokolem a po něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast strií
Časové okno: 30 minut
Analýza fotografického obrazu byla provedena před protokolem a po něm. Tyto snímky budou analyzovány později sledováním oblasti celé strie.
30 minut
Tloušťka strií
Časové okno: 30 minut
Analýza fotografického obrazu byla provedena před protokolem a po něm. Tyto snímky budou později analyzovány nakreslením čáry mezi horním a spodním okrajem strií.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kůže
Časové okno: 30 minut
Byly analyzovány ultrazvukové snímky shromážděné před prvním sezením a 30 dní po posledním sezení. Tyto snímky budou později zkoumány a bude vyhodnocena tloušťka kůže.
30 minut
Likertova škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 20 minut
K posouzení míry spokojenosti prostřednictvím nestandardizovaných otázek byl použit dotazník. Aby bylo možné adekvátně vyhodnotit, byli v této studii pacienti podstupující post-léčbu mikrojehličkováním dotázáni na míru jejich spokojenosti s barvou, délkou a šířkou strií, konečnou kvalitou pokožky, dobou ošetření a kvalitou péče.
20 minut
Tloušťka podkoží
Časové okno: 30 minut
Byly analyzovány ultrazvukové snímky shromážděné před prvním sezením a 30 dní po posledním sezení. Tyto snímky budou později zkoumány a bude vyhodnocena tloušťka podkoží.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabel de Almeida Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6.584.696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit