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MICRONEEDLING SUR LES PARAMÈTRES CLINIQUES DES STRIAE ALBA ET LES PARAMÈTRES MORPHOLOGIQUES DU SYSTÈME TÉGUMENTAIRE FÉMININ
8 octobre 2024 mis à jour par: Isabel de Almeida Paz
EFFETS DU MICRONEEDLING SUR LES PARAMÈTRES CLINIQUES DES STRIAE ALBA ET LES PARAMÈTRES MORPHOLOGIQUES DU SYSTÈME TÉGUMENTAIRE FÉMININ : UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
Les vergetures sont des cicatrices cutanées d'étiologie multifactorielle, pour lesquelles plusieurs traitements ont été proposés.
Parmi celles-ci figure le microneedling (MN), une technique qui stimule la production de collagène.
Cependant, les effets de l’AM seul et en association avec des agents actifs sur la longueur et la surface des vergetures ainsi que sur l’épaisseur du système tégumentaire ne sont pas bien compris, car la littérature est rare.
Les objectifs de cette étude étaient donc : Évaluer les effets de l'AM seul et en association avec des agents actifs (facteurs de croissance, acide hyaluronique et Hydroxyprolisilane CN®️) sur les paramètres cliniques (surface et longueur) des vergetures et les paramètres morphologiques (cutanée). et épaisseur hypodermique) du système tégumentaire féminin.
L'échantillon a été randomisé dans un groupe témoin (G1) n'ayant pas reçu de traitement, G2 ayant reçu du MN seul et G3 ayant reçu du MN associé à des agents actifs.
Les groupes G2 et G3 ont subi 3 séances du protocole à 4 semaines d'intervalle.
Les groupes ont été évalués au début et 4 mois après le début du protocole.
L'évaluation de la surface et de la longueur des vergetures a été réalisée par photographie, l'épaisseur dermique et hypodermique a été évaluée par échographie et les niveaux de satisfaction ont été mesurés à l'aide de l'échelle de Likert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique randomisé en blocs avec une répartition 1:1, stratifié par poids.
L'étude a été dûment adaptée à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé sur la recherche impliquant des êtres humains et à la Déclaration d'Helsinki.
Les évaluations et les protocoles de traitement ont été réalisés à la Clinique de Physiothérapie d'un Établissement d'Enseignement Supérieur Privé.
L'échantillon était caractérisé par sa commodité et les femmes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion ont été recrutées, principalement via les réseaux sociaux.
Pour calculer la taille de l'échantillon, le logiciel G-Power (version 3.1.3 ;
Université de Trèves, Trèves, Allemagne) a été utilisé et le niveau de signification adopté était α = 0,05 et la puissance (1-β) = 0,80.
Aucune étude similaire n’a été trouvée, c’est pourquoi f 0,30 a été utilisé comme taille d’effet.
Par conséquent, le nombre minimum de participants requis pour l’étude a été estimé à 24 participants.
Compte tenu des pertes possibles au cours du protocole, 26 participants (+10%) ont été recrutés.
La randomisation a été réalisée par stratification par poids.
La liste de randomisation a été conservée dans des enveloppes opaques et scellées, garantissant que l'attribution était cachée et aléatoire et que le thérapeute responsable de l'application du microneedling n'avait contact avec la randomisation que le jour de l'application du protocole.
Dans la présente étude, l'échantillon de 26 participants a été divisé en trois groupes.
Le groupe un (G1), contrôle, composé de huit personnes, a subi toutes les évaluations, mais n'a pas reçu le protocole de microneedling ni les actifs.
Le groupe deux (G2), composé de neuf personnes, a subi toutes les évaluations proposées et la procédure de microneedling isolé.
Le groupe trois (G3), composé de neuf personnes, a subi toutes les évaluations proposées et la procédure de microneedling associée aux actifs.
Les groupes G2 et G3 ont subi 3 séances du protocole à 4 semaines d'intervalle.
Les groupes ont été évalués au début et 4 mois après le début du protocole.
L'évaluation de la surface et de la longueur des vergetures a été réalisée par photographie, l'épaisseur dermique et hypodermique a été évaluée par échographie et les niveaux de satisfaction ont été mesurés à l'aide de l'échelle de Likert. Cette étude a adopté l'approche en intention de traiter.
Par conséquent, les participants qui n’ont pas assisté aux séances programmées ont été reprogrammés, permettant ainsi la réalisation de toutes les séances prévues.
Lorsque la décision de se retirer a été prise, les données collectées jusqu'à la fin ont été utilisées à des fins d'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en bonne santé (auto-déclaration d’absence de maladie)
- Âge entre 18 et 35 ans
- Présence de stries alba dans la région fessière
Critères d'exclusion :
- Problèmes de santé (déficience cardiovasculaire, neurologique ou musculo-squelettique)
- Histoire des chéloïdes
- Troubles allergiques
- Cancer de la peau
- Maladie systémique
- Diabète sucré
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Les personnes souffrant de psoriasis
- Hypersensibilité
- Utilisation de peelings, lasers ou tout traitement similaire au cours des trois derniers mois ou toute contre-indication à la réalisation de microneedling.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microneedling uniquement
Dans cette procédure, seul le derma roller composé de microaiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
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Dans cette procédure, un derma roller composé de micro-aiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
Le protocole a été réalisé en passant dix fois le derma roller dans les directions suivantes : horizontale, verticale et diagonale droite et gauche.
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Comparateur actif: Microneedling associé à des actifs
Dans cette procédure, un derma roller composé de microaiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane associées à des principes actifs ont été utilisés.
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Dans cette procédure, un derma roller composé de micro-aiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
Le protocole a été réalisé en passant dix fois le derma roller dans les directions suivantes : horizontale, verticale et diagonale droite et gauche.
Le groupe G3 a reçu un microneedling associé à des principes actifs.
Cet ingrédient actif manipulé était composé de facteurs de croissance (facteur EGF, facteur TGFß3 et peptide IDP-2), d'hydroxyprolisilane et d'acide hyaluronique.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'a pas reçu d'intervention mais a participé à des évaluations pré et post-protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La zone des vergetures
Délai: 30 minutes
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L'analyse des images photographiques a été réalisée avant et après le protocole. Ces images seront analysées ultérieurement en traçant la zone de l'ensemble de la strie.
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30 minutes
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L'épaisseur des vergetures
Délai: 30 minutes
|
L'analyse des images photographiques a été réalisée avant et après le protocole.
Ces images seront analysées ultérieurement en traçant une ligne entre les bords supérieur et inférieur de la strie.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la peau
Délai: 30 minutes
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Les images échographiques recueillies avant la première séance et 30 jours après la dernière séance ont été analysées.
Ces images seront examinées ultérieurement et l'épaisseur de la peau sera évaluée.
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30 minutes
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Échelle de Likert de satisfaction des patients
Délai: 20 minutes
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Un questionnaire a été utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction à travers des questions non standardisées.
Par conséquent, pour une évaluation adéquate, dans cette étude, les patients subissant un post-traitement par microneedling ont été interrogés sur leur niveau de satisfaction concernant la couleur, la longueur et la largeur des vergetures, la qualité finale de la peau, la durée du traitement et la qualité des soins.
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20 minutes
|
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Épaisseur de l'hypoderme
Délai: 30 minutes
|
Les images échographiques recueillies avant la première séance et 30 jours après la dernière séance ont été analysées.
Ces images seront examinées ultérieurement et l'épaisseur de l'hypoderme sera évaluée.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.584.696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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