- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636799
MICRONAgulhamento SOBRE PARÂMETROS CLÍNICOS DE ESTRIAS ALBA E PARÂMETROS MORFOLÓGICOS DO SISTEMA TEGUMENTAR FEMININO
8 de outubro de 2024 atualizado por: Isabel de Almeida Paz
EFEITOS DO MICRONAgulhamento SOBRE OS PARÂMETROS CLÍNICOS DA ESTRIA ALBA E PARÂMETROS MORFOLÓGICOS DO SISTEMA TEGUMENTAR FEMININO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
As estrias são cicatrizes dérmicas de etiologia multifatorial, para as quais diversos tratamentos têm sido propostos.
Entre elas está o microagulhamento (MN), técnica que estimula a produção de colágeno.
Contudo, os efeitos do MA isoladamente e em combinação com agentes ativos no comprimento e área das estrias e na espessura do sistema tegumentar não são bem compreendidos, pois a literatura é escassa.
Portanto, os objetivos deste estudo foram: Avaliar os efeitos do MA isoladamente e em combinação com agentes ativos (fatores de crescimento, ácido hialurônico e Hidroxiprolisilano CN®️) nos parâmetros clínicos (área e comprimento) das estrias e nos parâmetros morfológicos (dérmicos). e espessura hipodérmica) do sistema tegumentar feminino.
A amostra foi randomizada em grupo controle (G1) que não recebeu tratamento, G2 que recebeu MN isoladamente e G3 que recebeu MN combinado com princípios ativos.
Os grupos G2 e G3 foram submetidos a 3 sessões do protocolo com intervalo de 4 semanas.
Os grupos foram avaliados no início e 4 meses após o início do protocolo.
A avaliação da área e comprimento das estrias foi realizada por meio de fotografia, a espessura dérmica e hipodérmica foi avaliada por ultrassonografia e os níveis de satisfação foram mensurados por meio da escala Likert.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado em blocos com alocação 1:1, estratificado por peso.
O estudo foi devidamente adaptado à resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde sobre pesquisas envolvendo seres humanos e à Declaração de Helsinque.
As avaliações e protocolos de tratamento foram realizados na Clínica de Fisioterapia de uma Instituição de Ensino Superior Privada.
A amostra caracterizou-se por conveniência e foram recrutadas mulheres saudáveis que atendiam aos critérios de inclusão, principalmente via redes sociais.
Para cálculo do tamanho da amostra foi utilizado o software G-Power (versão 3.1.3;
University of Trier, Trier, Alemanha) e o nível de significância adotado foi α = 0,05 e poder (1-β) = 0,80.
Não foram encontrados estudos semelhantes, então f 0,30 foi utilizado como tamanho do efeito.
Portanto, o número mínimo de participantes necessários para o estudo foi estimado em 24 participantes.
Considerando possíveis perdas durante o protocolo, foram recrutados 26 participantes (+10%).
A randomização foi realizada por estratificação por peso.
A lista de randomização foi mantida em envelopes opacos e lacrados, garantindo que a alocação fosse oculta e aleatória e que o terapeuta responsável pela aplicação do microagulhamento tivesse contato com a randomização apenas no dia da aplicação do protocolo.
No presente estudo, a amostra de 26 participantes foi dividida em três grupos.
O grupo um (G1), controle, composto por oito pessoas, passou por todas as avaliações, mas não recebeu o protocolo de microagulhamento ou ativos.
O grupo dois (G2), composto por nove pessoas, passou por todas as avaliações propostas e pelo procedimento de microagulhamento isolado.
O grupo três (G3), composto por nove pessoas, passou por todas as avaliações propostas e pelo procedimento de microagulhamento associado aos ativos.
Os grupos G2 e G3 foram submetidos a 3 sessões do protocolo com intervalo de 4 semanas.
Os grupos foram avaliados no início e 4 meses após o início do protocolo.
A avaliação da área e comprimento das estrias foi realizada por meio de fotografia, a espessura dérmica e hipodérmica foi avaliada por ultrassonografia e os níveis de satisfação foram medidos por meio da escala Likert. Este estudo adotou a abordagem de intenção de tratar.
Portanto, os participantes que não compareceram às sessões agendadas foram remarcados, permitindo a realização de todas as sessões planejadas.
Quando foi tomada a decisão de desistência, os dados coletados até o final foram utilizados para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis (autodeclaração de ausência de doenças)
- Idade entre 18 e 35 anos
- Presença de estrias albas na região glútea
Critérios de exclusão:
- Problemas de saúde (comprometimento cardiovascular, neurológico ou músculo-esquelético)
- História dos quelóides
- Distúrbios alérgicos
- Câncer de pele
- Doença sistêmica
- Diabetes mellitus
- Mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
- Quem sofre de psoríase
- Hipersensibilidade
- Uso de peelings, lasers ou qualquer tratamento similar nos últimos três meses ou qualquer contraindicação para realização de microagulhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente microagulhamento
Neste procedimento foi utilizado apenas o derma roller composto por microagulhas de 1,5mm da marca Smart Derma Roller com 540 agulhas de titânio.
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Neste procedimento foi utilizado um derma roller composto por microagulhas de 1,5 mm da marca Smart Derma Roller com 540 agulhas de titânio.
O protocolo foi realizado passando o derma roller dez vezes nas seguintes direções: horizontal, vertical e diagonal direita e esquerda.
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Comparador Ativo: Microagulhamento associado a ativos
Neste procedimento foi utilizado um derma roller composto por microagulhas de 1,5 mm da marca Smart Derma Roller com 540 agulhas de titânio associadas a princípios ativos.
|
Neste procedimento foi utilizado um derma roller composto por microagulhas de 1,5 mm da marca Smart Derma Roller com 540 agulhas de titânio.
O protocolo foi realizado passando o derma roller dez vezes nas seguintes direções: horizontal, vertical e diagonal direita e esquerda.
O Grupo G3 recebeu microagulhamento associado aos princípios ativos.
Esse princípio ativo manipulado era composto por fatores de crescimento (fator EGF, fator TGFß3 e peptídeo IDP-2), hidroxiprolisilano e ácido hialurônico.
|
|
Sem intervenção: Controlar
Este grupo não recebeu intervenção, mas participou de avaliações pré e pós-protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A área das estrias
Prazo: 30 minutos
|
A análise das imagens fotográficas foi realizada antes e depois do protocolo. Essas imagens serão analisadas posteriormente traçando a área de toda a estria.
|
30 minutos
|
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A espessura das estrias
Prazo: 30 minutos
|
A análise das imagens fotográficas foi realizada antes e após o protocolo.
Estas imagens serão analisadas posteriormente traçando uma linha entre as bordas superior e inferior da estria.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da pele
Prazo: 30 minutos
|
Foram analisadas imagens ultrassonográficas coletadas antes da primeira sessão e 30 dias após a última sessão.
Essas imagens serão examinadas posteriormente e avaliada a espessura da pele.
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30 minutos
|
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Escala Likert de satisfação do paciente
Prazo: 20 minutos
|
Foi utilizado um questionário para avaliar o nível de satisfação por meio de perguntas não padronizadas.
Portanto, para avaliação adequada, neste estudo, os pacientes submetidos ao pós-tratamento com microagulhamento foram questionados sobre seu nível de satisfação com a cor, comprimento e largura das estrias, qualidade final da pele, tempo de tratamento e qualidade do cuidado.
|
20 minutos
|
|
Espessura da hipoderme
Prazo: 30 minutos
|
Foram analisadas imagens ultrassonográficas coletadas antes da primeira sessão e 30 dias após a última sessão.
Essas imagens serão examinadas posteriormente e avaliada a espessura da hipoderme.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.584.696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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