Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIKRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE FOR STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE PÅ DET KVINNELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEMET

8. oktober 2024 oppdatert av: Isabel de Almeida Paz

EFFEKTER AV MIKRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE AV STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE I DET KVINNELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEMET: EN TILFANDLIG KLINISK FORSØK

Strekkmerker er dermale arr av multifaktoriell etiologi, som flere behandlinger har blitt foreslått for. Blant disse er microneedling (MN), en teknikk som stimulerer kollagenproduksjonen. Effektene av MA alene og i kombinasjon med aktive midler på lengden og arealet av strekkmerker og tykkelsen av integumentærsystemet er imidlertid ikke godt forstått, da litteraturen er knapp. Derfor var målene for denne studien: Å vurdere effekten av MA alene og i kombinasjon med aktive midler (vekstfaktorer, hyaluronsyre og Hydroxyprolisilane CN®️) på kliniske parametere (areal og lengde) av strekkmerker og morfologiske parametere (dermalt) og hypodermal tykkelse) av det kvinnelige integumentære systemet. Utvalget ble randomisert til en kontrollgruppe (G1) som ikke fikk behandling, G2 som fikk MN alene og G3 som fikk MN kombinert med aktive midler. Gruppene G2 og G3 gjennomgikk 3 økter med protokollen med 4 ukers intervall. Grupper ble evaluert i begynnelsen og 4 måneder etter starten av protokollen. Evaluering av området og lengden av strekkmerker ble utført gjennom fotografering, dermal og hypodermal tykkelse ble vurdert via ultralyd, og tilfredshetsnivåer ble målt ved hjelp av Likert-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert klinisk studie i blokker med en 1:1-allokering, stratifisert etter vekt. Studien ble behørig tilpasset resolusjon 466/12 fra National Health Council om forskning som involverer mennesker og til Helsinki-erklæringen. Evalueringene og behandlingsprotokollene ble utført ved Fysioterapiklinikken til en privat institusjon for høyere utdanning. Utvalget var preget av bekvemmelighet og friske kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert, hovedsakelig via sosiale nettverk. For å beregne prøvestørrelsen, G-Power-programvaren (versjon 3.1.3; Universitetet i Trier, Trier, Tyskland) ble brukt og signifikansnivået som ble vedtatt var α = 0,05 og kraft (1-β) = 0,80. Ingen lignende studier ble funnet, så f 0,30 ble brukt som effektstørrelse. Derfor ble minimum antall deltakere som kreves for studien estimert til 24 deltakere. Med tanke på mulige tap under protokollen, ble 26 deltakere (+10%) rekruttert. Randomisering ble utført ved å stratifisere etter vekt. Randomiseringslisten ble oppbevart i ugjennomsiktige og forseglede konvolutter, og sikret at tildelingen var skjult og tilfeldig og at terapeuten som var ansvarlig for påføringen av microneedling hadde kontakt med randomiseringen kun på dagen for protokollsøknaden. I denne studien ble utvalget på 26 deltakere delt inn i tre grupper. Gruppe én (G1), kontroll, sammensatt av åtte personer, gjennomgikk alle evalueringene, men mottok ikke microneedling-protokollen eller aktive. Gruppe to (G2), sammensatt av ni personer, gjennomgikk alle de foreslåtte evalueringene og den isolerte microneedling-prosedyren. Gruppe tre (G3), sammensatt av ni personer, gjennomgikk alle de foreslåtte evalueringene og microneedling-prosedyren knyttet til aktive stoffer. Gruppene G2 og G3 gjennomgikk 3 økter med protokollen med 4 ukers intervall. Grupper ble evaluert i begynnelsen og 4 måneder etter starten av protokollen. Evaluering av området og lengden på strekkmerker ble utført gjennom fotografering, dermal og hypodermal tykkelse ble vurdert via ultralyd, og tilfredshetsnivåer ble målt ved hjelp av Likert-skalaen. Denne studien tok i bruk intensjon-å-behandle-tilnærmingen. Derfor ble deltakere som ikke deltok på de planlagte øktene omplanlagt, slik at alle planlagte økter kunne gjennomføres. Da beslutningen om å trekke seg ble tatt, ble dataene som ble samlet inn til slutten brukt til analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske kvinner (selverklæring om ingen sykdommer)
  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Tilstedeværelse av striae alba i seteregionen

Ekskluderingskriterier:

  • Helseproblemer (kardiovaskulær, nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt)
  • Historie om keloider
  • Allergiske lidelser
  • Hudkreft
  • Systemisk sykdom
  • Diabetes mellitus
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Psoriasispasienter
  • Overfølsomhet
  • Bruk av peeling, laser eller lignende behandling de siste tre månedene eller kontraindikasjoner for å utføre microneedling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun microneedling
I denne prosedyren ble det kun brukt dermarullen bestående av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler.
Enhet: Kun microneedling
I denne prosedyren ble det brukt en dermarulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler. Protokollen ble utført ved å føre derma-rullen ti ganger i følgende retninger: horisontal, vertikal og diagonal til høyre og venstre.
Aktiv komparator: Microneedling assosiert med aktive stoffer
I denne prosedyren ble det brukt en derma-rulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler assosiert med aktive ingredienser.
Annen: Microneedling og aktive
I denne prosedyren ble det brukt en dermarulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler. Protokollen ble utført ved å føre derma-rullen ti ganger i følgende retninger: horisontal, vertikal og diagonal til høyre og venstre. Gruppe G3 mottok microneedling assosiert med aktive ingredienser. Denne manipulerte aktive ingrediensen var sammensatt av vekstfaktorer (EGF-faktor, TGFß3-faktor og IDP-2-peptid), hydroksyprolisilan og hyaluronsyre.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen mottok ikke intervensjon, men deltok i pre- og post-protokollvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området med strekkmerker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk bildeanalyse ble utført før og etter protokollen. Disse bildene vil bli analysert senere ved å spore området av hele striaen.
30 minutter
Tykkelsen på strekkmerker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk bildeanalyse ble utført før og etter protokollen. Disse bildene vil bli analysert senere ved å tegne en linje mellom øvre og nedre kant av stria.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydbilder samlet før første økt og 30 dager etter siste økt ble analysert. Disse bildene vil bli undersøkt senere, og tykkelsen på huden vil bli vurdert.
30 minutter
Likert skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
Et spørreskjema ble brukt for å vurdere tilfredshetsnivået gjennom ikke-standardiserte spørsmål. Derfor, for adekvat evaluering, i denne studien, ble pasienter som gjennomgikk mikroneedling etter behandling spurt om deres grad av tilfredshet med fargen, lengden og bredden på strekkmerker, endelig hudkvalitet, behandlingstid og pleiekvalitet.
20 minutter
Hypodermis tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydbilder samlet før første økt og 30 dager etter siste økt ble analysert. Disse bildene vil bli undersøkt senere, og tykkelsen på hypodermis vil bli evaluert.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabel de Almeida Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6.584.696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Striae; Atrofi

Kliniske studier på Kun microneedling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere