- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06636799
MICRONEEDLING SOBRE PARÁMETROS CLÍNICOS DE ESTRIAS ALBA Y PARÁMETROS MORFOLÓGICOS DEL SISTEMA TEGUMENTARIO FEMENINO
8 de octubre de 2024 actualizado por: Isabel de Almeida Paz
EFECTOS DE LA MICRONEEDLING SOBRE LOS PARÁMETROS CLÍNICOS DE LAS ESTRIAS ALBA Y LOS PARÁMETROS MORFOLÓGICOS DEL SISTEMA TEGUMENTARIO FEMENINO: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Las estrías son cicatrices dérmicas de etiología multifactorial, para las que se han propuesto varios tratamientos.
Entre ellas se encuentra la microneedling (MN), una técnica que estimula la producción de colágeno.
Sin embargo, los efectos de la MA sola y en combinación con agentes activos sobre la longitud y el área de las estrías y el grosor del sistema tegumentario no se comprenden bien, ya que la literatura es escasa.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron: Evaluar los efectos del MA solo y en combinación con agentes activos (factores de crecimiento, ácido hialurónico e Hidroxiprolisilano CN®️) sobre los parámetros clínicos (área y longitud) de las estrías y los parámetros morfológicos (dérmicos). y espesor hipodérmico) del sistema tegumentario femenino.
La muestra se aleatorizó en un grupo de control (G1) que no recibió tratamiento, G2 que recibió MN solo y G3 que recibió MN combinado con agentes activos.
Los grupos G2 y G3 realizaron 3 sesiones del protocolo con un intervalo de 4 semanas.
Los grupos fueron evaluados al inicio y 4 meses después del inicio del protocolo.
La evaluación del área y longitud de las estrías se realizó mediante fotografía, el espesor dérmico e hipodérmico se evaluó mediante ecografía y los niveles de satisfacción se midieron mediante la escala Likert.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en bloques con asignación 1:1, estratificado por peso.
El estudio fue debidamente adaptado a la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud sobre investigaciones con seres humanos y a la Declaración de Helsinki.
Las evaluaciones y protocolos de tratamiento se realizaron en la Clínica de Fisioterapia de una Institución de Educación Superior Privada.
La muestra se caracterizó por conveniencia y se reclutaron mujeres sanas que cumplieron con los criterios de inclusión, principalmente a través de las redes sociales.
Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó el software G-Power (versión 3.1.3;
Universidad de Trier, Trier, Alemania) y el nivel de significancia adoptado fue α = 0,05 y potencia (1-β) = 0,80.
No se encontraron estudios similares, por lo que se utilizó f 0,30 como tamaño del efecto.
Por lo tanto, el número mínimo de participantes requerido para el estudio se estimó en 24 participantes.
Teniendo en cuenta las posibles pérdidas durante el protocolo, se reclutaron 26 participantes (+10%).
La aleatorización se realizó estratificando por peso.
La lista de aleatorización se mantuvo en sobres opacos y sellados, asegurando que la asignación fuera oculta y aleatoria y que el terapeuta responsable de aplicar la microaguja tuviera contacto con la aleatorización solo el día de la aplicación del protocolo.
En el presente estudio, la muestra de 26 participantes se dividió en tres grupos.
El grupo uno (G1), control, compuesto por ocho personas, se sometió a todas las evaluaciones, pero no recibió el protocolo de microagujas ni los activos.
El grupo dos (G2), compuesto por nueve personas, se sometió a todas las evaluaciones propuestas y al procedimiento de microaguja aislado.
El grupo tres (G3), compuesto por nueve personas, se sometió a todas las evaluaciones propuestas y al procedimiento de microneedling asociado a los activos.
Los grupos G2 y G3 realizaron 3 sesiones del protocolo con un intervalo de 4 semanas.
Los grupos fueron evaluados al inicio y 4 meses después del inicio del protocolo.
La evaluación del área y la longitud de las estrías se realizó mediante fotografía, el espesor dérmico e hipodérmico se evaluó mediante ecografía y los niveles de satisfacción se midieron mediante la escala Likert. Este estudio adoptó el enfoque de intención de tratar.
Por lo tanto, los participantes que no asistieron a las sesiones programadas fueron reprogramados, permitiendo realizar todas las sesiones previstas.
Cuando se tomó la decisión de retirarse, los datos recopilados hasta el final se utilizaron para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (autodeclaración de no enfermedades)
- Edad entre 18 y 35 años
- Presencia de estrías alba en la región glútea.
Criterios de exclusión:
- Problemas de salud (deterioro cardiovascular, neurológico o musculoesquelético)
- Historia de los queloides
- Trastornos alérgicos
- cáncer de piel
- Enfermedad sistémica
- Diabetes mellitus
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Pacientes con psoriasis
- Hipersensibilidad
- Uso de peelings, láseres o cualquier tratamiento similar en los últimos tres meses o cualquier contraindicación para la realización de microneedling.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo microagujas
En este procedimiento se utilizó únicamente el derma roller compuesto por microagujas de 1,5 mm de la marca Smart Derma Roller con 540 agujas de titanio.
|
En este procedimiento se utilizó un derma roller compuesto por microagujas de 1,5 mm de la marca Smart Derma Roller con 540 agujas de titanio.
El protocolo se realizó pasando el derma roller diez veces en las siguientes direcciones: horizontal, vertical y diagonal derecha e izquierda.
|
|
Comparador activo: Microneedling asociado a activos
En este procedimiento se utilizó un derma roller compuesto por microagujas de 1,5 mm de la marca Smart Derma Roller con 540 agujas de titanio asociadas a principios activos.
|
En este procedimiento se utilizó un derma roller compuesto por microagujas de 1,5 mm de la marca Smart Derma Roller con 540 agujas de titanio.
El protocolo se realizó pasando el derma roller diez veces en las siguientes direcciones: horizontal, vertical y diagonal derecha e izquierda.
El grupo G3 recibió microagujas asociadas con ingredientes activos.
Este ingrediente activo manipulado estaba compuesto por factores de crecimiento (factor EGF, factor TGFß3 y péptido IDP-2), hidroxiprolisilano y ácido hialurónico.
|
|
Sin intervención: Control
Este grupo no recibió intervención pero participó en evaluaciones previas y posteriores al protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La zona de las estrías.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El análisis de imágenes fotográficas se realizó antes y después del protocolo. Estas imágenes se analizarán posteriormente trazando el área de toda la estría.
|
30 minutos
|
|
El grosor de las estrías.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El análisis de imágenes fotográficas se realizó antes y después del protocolo.
Estas imágenes serán analizadas más adelante trazando una línea entre los bordes superior e inferior de la estría.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se analizaron las imágenes ecográficas recogidas antes de la primera sesión y 30 días después de la última sesión.
Estas imágenes se examinarán más adelante y se evaluará el grosor de la piel.
|
30 minutos
|
|
Escala Likert de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se utilizó un cuestionario para evaluar el nivel de satisfacción a través de preguntas no estandarizadas.
Por lo tanto, para una evaluación adecuada, en este estudio, a los pacientes sometidos a un postratamiento con microagujas se les preguntó sobre su nivel de satisfacción con el color, largo y ancho de las estrías, la calidad final de la piel, el tiempo del tratamiento y la calidad de la atención.
|
20 minutos
|
|
Grosor de la hipodermis
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se analizaron las imágenes ecográficas recogidas antes de la primera sesión y 30 días después de la última sesión.
Estas imágenes se examinarán más adelante y se evaluará el grosor de la hipodermis.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.584.696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solo microagujas
-
Alexandria UniversityActivo, no reclutando
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottReclutamientoFibrilación auricular | Ablación con catéter por radiofrecuencia | Ablación con catéterCanadá
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActivo, no reclutando
-
Tanta UniversityAún no reclutando
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
University of MiamiCynosureLutronicReclutamientoRosácea, Papulopustular | Rosácea EritematotelangiectásicaEstados Unidos
-
Gadjah Mada UniversityReclutamientoCáncer de pulmón (diagnóstico) | Biopsia, Aguja Fina/MétodosIndonesia
-
University of BaghdadAún no reclutandoBiotipo gingival delgadoIrak
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.TerminadoCicatrices de acné atróficasEstados Unidos
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...TerminadoEstrías Blancas (Striae Albae)Brasil