- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06636799
МИКРОНИДЛИНГ НА КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ БЕЛЫХ СТРИЙ И МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ ЖЕНСКОЙ ТЕГУМЕНТАРНОЙ СИСТЕМЫ
8 октября 2024 г. обновлено: Isabel de Almeida Paz
ВЛИЯНИЕ МИКРОНИДЛИНГА НА КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ БЕЛОЙ СТРИЙ И МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЖЕНСКОЙ ТЕГУМЕНТАРНОЙ СИСТЕМЫ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Растяжки — это кожные рубцы многофакторной этиологии, для лечения которых предложено несколько методов лечения.
Среди них микронидлинг (МН) — метод, стимулирующий выработку коллагена.
Однако влияние МА отдельно и в сочетании с активными агентами на длину и площадь растяжек, а также толщину покровной системы недостаточно изучено из-за скудности литературы.
Таким образом, целями данного исследования были: Оценить влияние МА отдельно и в сочетании с активными агентами (факторами роста, гиалуроновой кислотой и гидроксипролизиланом CN®️) на клинические параметры (площадь и длину) растяжек и морфологические параметры (кожные и толщина гиподермы) женской покровной системы.
Выборка была рандомизирована на контрольную группу (G1), которая не получала лечения, G2, получавшую только MN, и G3, получавшую MN в сочетании с активными агентами.
Группы G2 и G3 прошли 3 сеанса протокола с 4-недельным интервалом.
Группы оценивались в начале и через 4 месяца после начала протокола.
Оценка площади и длины растяжек проводилась с помощью фотографии, толщина дермы и подкожной клетчатки оценивалась с помощью ультразвукового исследования, а уровень удовлетворенности измерялся с использованием шкалы Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированное клиническое исследование, разделенное на блоки с распределением 1:1, стратифицированное по весу.
Исследование было должным образом адаптировано к резолюции 466/12 Национального совета здравоохранения об исследованиях на людях и Хельсинкской декларации.
Обследование и протоколы лечения проводились в Клинике физиотерапии частного высшего учебного заведения.
Выборка отличалась удобством, и здоровые женщины, соответствующие критериям включения, набирались в основном через социальные сети.
Для расчета размера выборки используется программное обеспечение G-Power (версия 3.1.3;
Университет Трира, Трир, Германия) и принятый уровень значимости составили α = 0,05 и степень (1-β) = 0,80.
Подобных исследований обнаружено не было, поэтому в качестве величины эффекта использовали f 0,30.
Таким образом, минимальное количество участников, необходимое для исследования, оценивалось в 24 участника.
Учитывая возможные потери во время протокола, было набрано 26 участников (+10%).
Рандомизацию проводили путем стратификации по весу.
Список рандомизации хранился в непрозрачных и запечатанных конвертах, что гарантировало, что распределение было скрытым и случайным, а терапевт, ответственный за применение микронидлинга, контактировал с рандомизированным лицом только в день применения протокола.
В настоящем исследовании выборка из 26 участников была разделена на три группы.
Первая группа (G1), контрольная, состоящая из восьми человек, прошла все обследования, но не получила протокол микронидлинга или активные вещества.
Вторая группа (G2), состоящая из девяти человек, прошла все предложенные обследования и изолированную процедуру микронидлинга.
Третья группа (G3), состоящая из девяти человек, прошла все предложенные обследования и процедуру микронидлинга, связанную с активными веществами.
Группы G2 и G3 прошли 3 сеанса протокола с 4-недельным интервалом.
Группы оценивались в начале и через 4 месяца после начала протокола.
Оценка площади и длины растяжек проводилась с помощью фотографии, толщина дермы и гиподермы оценивалась с помощью ультразвукового исследования, а уровни удовлетворенности измерялись с использованием шкалы Лайкерта. В этом исследовании использовался подход, основанный на назначении лечения.
Поэтому участники, не пришедшие на запланированные занятия, были перенесены, что позволило провести все запланированные занятия.
Когда было принято решение о выходе, собранные до конца данные были использованы для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины (самозаявление об отсутствии заболеваний)
- Возраст от 18 до 35 лет
- Наличие белых стрий в ягодичной области.
Критерии исключения:
- Проблемы со здоровьем (сердечно-сосудистые, неврологические или скелетно-мышечные нарушения).
- История келоидов
- Аллергические расстройства
- Рак кожи
- Системное заболевание
- Сахарный диабет
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Больные псориазом
- Гиперчувствительность
- Использование пилингов, лазеров или любого подобного лечения в течение последних трех месяцев или наличие противопоказаний для выполнения микронидлинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только микронидлинг
В этой процедуре использовался только дермароллер, состоящий из микроигл диаметром 1,5 мм марки Smart Derma Roller с 540 титановыми иглами.
|
В этой процедуре использовался дермароллер, состоящий из микроигл диаметром 1,5 мм марки Smart Derma Roller с 540 титановыми иглами.
Протокол выполнялся путем проведения дермального валика десять раз в следующих направлениях: горизонтальном, вертикальном и диагональном вправо и влево.
|
|
Активный компаратор: Микронидлинг, связанный с активными веществами
В этой процедуре использовался дерма-валик, состоящий из микроигл диаметром 1,5 мм марки Smart Derma Roller с 540 титановыми иглами, связанными с активными ингредиентами.
|
В этой процедуре использовался дермароллер, состоящий из микроигл диаметром 1,5 мм марки Smart Derma Roller с 540 титановыми иглами.
Протокол выполнялся путем проведения дермального валика десять раз в следующих направлениях: горизонтальном, вертикальном и диагональном вправо и влево.
Группа G3 получала микронидлинг, связанный с активными ингредиентами.
Этот модифицированный активный ингредиент состоял из факторов роста (фактор EGF, фактор TGFβ3 и пептид IDP-2), гидроксипролизилана и гиалуроновой кислоты.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не получала вмешательства, но участвовала в оценках до и после протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь растяжек
Временное ограничение: 30 минут
|
Анализ фотографических изображений проводился до и после протокола. Эти изображения будут проанализированы позже, отслеживая площадь всей полоски.
|
30 минут
|
|
Толщина растяжек
Временное ограничение: 30 минут
|
Анализ фотографических изображений проводился до и после протокола.
Эти изображения будут проанализированы позже, проведя линию между верхним и нижним краями полоски.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: 30 минут
|
Анализировались ультразвуковые изображения, полученные до первого сеанса и через 30 дней после последнего сеанса.
Эти изображения будут рассмотрены позже и оценена толщина кожи.
|
30 минут
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов Лайкерта
Временное ограничение: 20 минут
|
Для оценки уровня удовлетворенности использовалась анкета с помощью нестандартизированных вопросов.
Поэтому для адекватной оценки в этом исследовании пациентов, проходящих после лечения микронидлингом, спрашивали об их уровне удовлетворенности цветом, длиной и шириной растяжек, конечным качеством кожи, временем лечения и качеством ухода.
|
20 минут
|
|
Толщина гиподермы
Временное ограничение: 30 минут
|
Анализировались ультразвуковые изображения, полученные до первого сеанса и через 30 дней после последнего сеанса.
Эти изображения будут рассмотрены позже и оценена толщина гиподермы.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.584.696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрии; Атрофия
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйБелые растяжки (Striae Albae)Бразилия
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouНеизвестный
Клинические исследования Только микронидлинг
-
Circa Skin LtdЗавершенныйСтарение кожиФранция
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство, Соединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика