- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06636799
MIKRONEULOITUS STRIAE ALBA:N KLIINISILLÄ PARAMETREILLE JA NAISTEN TUKIJÄRJESTELMÄN MORFOLOGISILLE PARAMETREILLE
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Isabel de Almeida Paz
MIKRONEULOITUKSEN VAIKUTUKSET STRIAE ALBA:N KLIINISIIN PARAMETREIHIN JA NAISTEN TEGUMENTAARIJÄRJESTELMÄN MORFOLOGISIIN PARAMETREIHIN: SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU
Venytysmerkit ovat monitekijäisen etiologian ihoarpia, joille on ehdotettu useita hoitoja.
Näihin kuuluu microneedling (MN), tekniikka, joka stimuloi kollageenin tuotantoa.
MA:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä aktiivisten aineiden kanssa venytysmerkkien pituuteen ja pinta-alaan sekä sisäkalvon paksuuteen ei kuitenkaan tunneta hyvin, koska kirjallisuutta on vähän.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: Arvioida MA:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä vaikuttavien aineiden kanssa (kasvutekijät, hyaluronihappo ja hydroksiprolisilane CN®️) venytysmerkkien kliinisiin parametreihin (pinta-ala ja pituus) ja morfologisiin parametreihin (ihon kautta). ja hypodermaalinen paksuus) naisen sisäelimet.
Näyte satunnaistettiin kontrolliryhmään (G1), joka ei saanut hoitoa, G2:een, joka sai MN:ää yksinään, ja G3:een, joka sai MN:ää yhdistettynä vaikuttaviin aineisiin.
Ryhmät G2 ja G3 käyttivät 3 protokollajaksoa 4 viikon välein.
Ryhmät arvioitiin protokollan alussa ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Venytysmerkkien pinta-ala ja pituus arvioitiin valokuvaamalla, ihon ja hypodermaalinen paksuus arvioitiin ultraäänellä ja tyytyväisyystasoja mitattiin Likert-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus lohkoissa, joissa oli 1:1 jako painon mukaan ositettuna.
Tutkimus mukautettiin asianmukaisesti Kansallisen terveysneuvoston päätökseen 466/12 ihmistutkimuksesta ja Helsingin julistukseen.
Arvioinnit ja hoitoprotokollat tehtiin yksityisen korkeakoulun fysioterapiaklinikalla.
Otokseen oli ominaista mukavuus ja terveitä, osallistumiskriteerit täyttäviä naisia rekrytoitiin pääasiassa sosiaalisten verkostojen kautta.
Otoskoon laskemiseksi G-Power-ohjelmisto (versio 3.1.3;
Trierin yliopisto, Trier, Saksa) käytettiin ja merkittävyystasoksi otettiin α = 0,05 ja teho (1-β) = 0,80.
Vastaavia tutkimuksia ei löytynyt, joten vaikutuskokona käytettiin f 0,30.
Tästä syystä tutkimukseen vaadittiin osallistujien vähimmäismääräksi 24 osallistujaa.
Ottaen huomioon mahdolliset menetykset protokollan aikana, 26 osallistujaa (+10 %) värvättiin.
Satunnaistaminen suoritettiin kerrostamalla painon mukaan.
Satunnaistuslistaa pidettiin läpinäkymättömässä ja suljetussa kirjekuoressa, jolloin varmistettiin, että allokaatio oli piilotettu ja satunnainen ja että mikroneulauksen soveltamisesta vastaava terapeutti oli yhteydessä satunnaistukseen vasta protokollahakemuspäivänä.
Tässä tutkimuksessa 26 osallistujan otos jaettiin kolmeen ryhmään.
Ryhmä yksi (G1), kontrolli, joka koostui kahdeksasta ihmisestä, kävi läpi kaikki arvioinnit, mutta ei saanut mikroneulausprotokollaa tai aktiivisia aineita.
Yhdeksän hengen ryhmälle kaksi (G2) tehtiin kaikki ehdotetut arvioinnit ja erillinen mikroneulausmenettely.
Ryhmä kolme (G3), joka koostui yhdeksästä henkilöstä, käytti läpi kaikki ehdotetut arvioinnit ja aktiiviaineisiin liittyvän mikroneulaustoimenpiteen.
Ryhmät G2 ja G3 käyttivät 3 protokollajaksoa 4 viikon välein.
Ryhmät arvioitiin protokollan alussa ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Venytysmerkkien pinta-alan ja pituuden arviointi suoritettiin valokuvaamalla, ihon ja hypodermaalinen paksuus arvioitiin ultraäänitutkimuksella ja tyytyväisyystasot mitattiin Likert-asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytettiin hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa.
Siksi osallistujat, jotka eivät osallistuneet suunniteltuihin istuntoihin, ajoitettiin uudelleen, jolloin kaikki suunnitellut istunnot voidaan suorittaa.
Kun peruutuspäätös tehtiin, analysointiin käytettiin loppuun asti kerättyä tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet naiset (itsestään ei sairauksia)
- Ikä 18-35 vuotta
- Striae alban esiintyminen pakaran alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysongelmat (sydän-, verisuoni-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta)
- Keloidien historia
- Allergiset häiriöt
- Ihosyöpä
- Systeeminen sairaus
- Diabetes mellitus
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Psoriaasista kärsiville
- Yliherkkyys
- Kuorinnan, laserin tai muun vastaavan hoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa vasta-aihe mikroneulauksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain mikroneulaus
Tässä toimenpiteessä käytettiin vain Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista koostuvaa dermarullaa 540 titaanineulalla.
|
Tässä toimenpiteessä käytettiin dermarullaa, joka koostui Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta.
Protokolla suoritettiin ohittamalla dermatela kymmenen kertaa seuraaviin suuntiin: vaakasuoraan, pystysuoraan ja diagonaalisesti oikealle ja vasemmalle.
|
|
Active Comparator: Aktiivisiin aineisiin liittyvä mikroneulaus
Tässä toimenpiteessä käytettiin derma-rullaa, joka koostui Smart Derma Roller -brändin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta, joissa oli aktiivisia aineosia.
|
Tässä toimenpiteessä käytettiin dermarullaa, joka koostui Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta.
Protokolla suoritettiin ohittamalla dermatela kymmenen kertaa seuraaviin suuntiin: vaakasuoraan, pystysuoraan ja diagonaalisesti oikealle ja vasemmalle.
Ryhmä G3 sai mikroneulauksen vaikuttaviin ainesosiin.
Tämä manipuloitu aktiivinen ainesosa koostui kasvutekijöistä (EGF-tekijä, TGFß3-tekijä ja IDP-2-peptidi), hydroksiprolisaanista ja hyaluronihaposta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saanut interventiota, mutta osallistui protokollaa edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venytysmerkkien alue
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Valokuva-analyysi tehtiin ennen protokollaa ja sen jälkeen. Nämä kuvat analysoidaan myöhemmin jäljittämällä koko juovan pinta-ala.
|
30 minuuttia
|
|
Venytysmerkkien paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Valokuva-analyysi suoritettiin ennen protokollaa ja sen jälkeen.
Nämä kuvat analysoidaan myöhemmin vetämällä viiva strian ylä- ja alareunojen väliin.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ennen ensimmäistä istuntoa ja 30 päivää viimeisen istunnon jälkeen kerätyt ultraäänikuvat analysoitiin.
Nämä kuvat tutkitaan myöhemmin ja ihon paksuus arvioidaan.
|
30 minuuttia
|
|
Likertin potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kyselylomakkeella arvioitiin tyytyväisyyden tasoa standardoimattomien kysymysten avulla.
Sen vuoksi asianmukaista arviointia varten tässä tutkimuksessa potilailta, joille tehtiin mikroneulauksen jälkihoito, kysyttiin heidän tyytyväisyytensä venytysmerkkien väriin, pituuteen ja leveyteen, lopulliseen ihon laatuun, hoidon aikaan ja hoidon laatuun.
|
20 minuuttia
|
|
Hypodermiksen paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ennen ensimmäistä istuntoa ja 30 päivää viimeisen istunnon jälkeen kerätyt ultraäänikuvat analysoitiin.
Nämä kuvat tutkitaan myöhemmin ja hypodermiksen paksuus arvioidaan.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.584.696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Striae; Atrofia
-
Kasr El Aini HospitalValmis
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouTuntematonStriae Gravidarum -taudin hoidotKiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisExcimer Laser | Valkoinen StriaeIran, islamilainen tasavalta
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterValmisStriae GravidarumFilippiinit
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyValmisHoito | Striae | RaskausarpiaBrasilia
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustValmis
-
Candela FranceValmis
-
Mahidol UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset Vain mikroneulaus
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisKunto | Veritulppa | Periodontoklasia | Gingiva; Vahinko | Ienten häiriöTurkki
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis