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活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるTJ301 IVの安全性と有効性

2021年1月3日 更新者：I-Mab Biopharma HongKong Limited

活動性潰瘍性大腸炎患者に静脈内投与された TJ301 (FE 999301) の安全性と有効性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相試験です。 この試験には、慣らし期間（安定した従来の治療が必要な場合）、4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 105 日目までの 3 週間の安全性追跡期間が含まれます。

90 人の患者が集中的に動的にランダムに 3 つのグループ (1:1:1) に割り当てられ、600mg TJ301 Q2W、300mg TJ301 Q2W、またはプラセボ Q2W が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan、Chengdu、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou、Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang、Nanchang、中国
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi、Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳（両端を含む）の男性および女性患者。
  2. -3か月を超える活動性UCの病歴。 -スクリーニング時の生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う柔軟なS状結腸鏡検査によって確認された活動性UC。 UCがすでに確認されている場合、生検サンプルは必要ありません。
  3. -フルメイヨースコアが5以上で、スクリーニング時の直腸出血サブスコアが1以上の活動性UC。
  4. 無作為化前の-28日目から-6日目まで、内視鏡検査のサブスコアが2以上。
  5. -従来の非生物学的UC療法で治療されている：無作為化の前に少なくとも2週間安定しているコルチコステロイドで、1日あたり20 mg以下のプレドニゾン（または同等）、および/または5-アミノサリチレート（5-ASA）を含む薬-少なくとも3か月間、1日あたり2 g未満の5-ASAおよび無作為化前の少なくとも4週間安定、および/または0.75 mg / kg /日以上のアザチオプリン（AZA）またはメルカプトプリン（6-MP） 0.5 mg/kg/日以上で少なくとも 6 か月間、無作為化の前に少なくとも 6 週間安定、または MTX が 12.5 mg/週以上で、無作為化の前に少なくとも 12 週間安定。
  6. 妊娠の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する意思があり、研究治療の最後の投与後1か月間避妊を継続する意思があり、それが可能である必要があります。
  7. -患者は、この試験プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。
  8. 被験者は、患者日誌を理解して記入するために読み書きができる必要があります。
  9. -試験関連の手順が実行される前に、自発的に署名されたインフォームドコンセントが得られます。
  10. -被験者は生物学的療法を受けていないか、またはUCまたは免疫疾患の治療のために1つの生物学的薬剤を受けており、最後の投与は最初の投与前の8週間または5半減期（どちらか長い方）の期間よりも長くなければなりません治験薬の。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -大腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査の禁忌。
  3. TJ301の成分に対するアレルギー。
  4. -研究者の評価に基づいて、1か月以内にUC治療の手術を受ける可能性が高い被験者。
  5. -結腸ストーマ、結腸切除術または部分的結腸切除術の病歴。
  6. 分類されていない炎症性腸疾患、クローン病、虚血性大腸炎、劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸症の現在の診断、直腸に限定された潰瘍性大腸炎（潰瘍性直腸炎）、感染性腸炎、アメーバ性腸疾患または腸内住血吸虫症の患者。
  7. -首尾よく治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。 スクリーニング大腸内視鏡検査で異形成または悪性腫瘍の証拠が示された場合、患者は適格ではありません。
  8. -好中球減少症を含む一次または二次免疫不全（絶対好中球数<1500 /μL）;またはリンパ球減少症 (絶対リンパ球数 < 500/μL)。
  9. 中等度から重度の貧血 (ヘモグロビン < 9 g/dL)、または血小板減少症 (血小板数 < 75,000/μL)、または血清クレアチニン > 2 mg/dL。
  10. シェーグレン症候群または甲状腺機能低下症を除く、UC以外の自己免疫疾患。
  11. -スクリーニング訪問時にクロストリジウム（C.）ディフィシル陽性、または無作為化前の4週間以内にC.ディフィシルの治療を受けた。
  12. 血清トランスアミナーゼ > 2.5 x 正常上限 [ULN]、アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN。
  13. -研究者の意見では、UC以外の深刻な基礎疾患。
  14. -過去1年以内の薬物中毒の歴史、または現在の薬物中毒または違法薬物の使用。
  15. 毎日 40 グラムを超えるアルコールを定期的に使用している兆候。
  16. 1日に10本以上のタバコを吸う喫煙者。
  17. -既知の同時急性または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
  18. -1として定義される活動性結核（TB）または潜伏性結核感染の存在または病歴 スクリーニング時のQuantiFERON-TBゴールドテスト陽性;または 2) 無作為化から 4 週間以内の T スポット検査、および無作為化から 12 週間以内の低線量 CT または胸部 X 線による現在または以前の肺結核の証拠。 古い結核の患者も除外されます。
  19. エプスタイン・バーウイルス（EBV）に対する免疫グロブリンM抗体価が陽性。
  20. スクリーニングでサイトメガロウイルス陽性の結果が得られた被験者は除外されます。
  21. -ランダム化前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、治験治療または治験使用のための承認された治療を受ける。
  22. -現在、プロトコルガイドラインで許可されているもの以外の薬を服用しています。
  23. -ランダム化前の14日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする感染症（憩室炎を含む）。
  24. -無作為化前の30日以内に生（弱毒化）ワクチンを受け取りました。
  25. -ランダム化前の8週間以内の中用量から高用量の静脈内コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン60 mg /日またはヒドロコルチゾン300 mg /日）による最近の治療、または1日あたり20 mgを超えるプレドニゾンの経口コルチコステロイド（または同等）。
  26. -ランダム化前の30日以内のシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、サリドマイド、またはミコフェノール酸モフェチルの受領。
  27. -内視鏡検査の準備に必要な場合を除き、治療用浣腸または坐薬による治療 スクリーニング内視鏡検査の14日前および残りの試験中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJ301 300mg
TJ301 300mg の投与は、0、14、28、42、56、および 70 日目に行われます。
薬：TJ301 300mg
TJ301 300mg 点滴静注
実験的：TJ301 600mg
TJ301 300mg の投与は、0、14、28、42、56、および 70 日目に行われます。
薬：TJ301 600mg
TJ301 600mg点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与は、0、14、28、42、56、および 70 日目に行われます。
薬：プラセボ
プラセボ IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および内視鏡検査の反応
時間枠：第12週
-臨床的および内視鏡検査の反応（直腸出血サブスコア≥1または直腸出血サブスコア≤1のベースラインからの減少を含む、フルメイヨースコア≥3および≥30％のベースラインからの減少）12週目。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床的および内視鏡検査による寛解
時間枠：12週目。
12 週目での臨床的および内視鏡検査による寛解は、フル Mayo スコア ≤2、個々のサブスコア >1 なし、直腸出血サブスコア = 0 として定義されます。
12週目。
4、6、8、10、および 12 週での臨床的寛解
時間枠：4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
4、6、8、10、および 12 週での臨床的寛解は、排便頻度サブスコア = 0、直腸出血サブスコア = 0、および 9 ポイントの部分 Mayo スコア ≤1 として定義されます。
4週目、6週目、8週目、10週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカーのベースラインから 4、8、および 12 週への変更
時間枠：4、8、および 12 週目のベースライン
探索的バイオマーカー（赤血球沈降速度[ESR]、C反応性タンパク質（CRP）、IL-6、IL-6/sIL-6R複合体、好中球および血小板数、糞便カルプロテクチン）のベースラインから4、8、および12週への変化）。
4、8、および 12 週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I-Mab Biopharma HongKong Limited

捜査官

  • 主任研究者：Minhu Chen, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTJ301UC201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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