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HIV 感染成人および HIV 非感染成人を対象とした PGDM1400、PGT121、および VRC07-523LS モノクローナル抗体の臨床試験

2020年9月11日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative

HIV 非感染および HIV 感染成人における PGDM1400、PGT121、および VRC07-523LS モノクローナル抗体の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性の第 1 相ランダム化プラセボ対照臨床試験

これは、HIV の予防と治療のための PGDM1400、PGT121、および VRC07-523LS mAb の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス効果を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIV の予防と治療のための PGDM1400、PGT121、および VRC07-523LS mAb の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス効果を評価する第 1 相試験です。 PGD​​M1400、PGT121、および VRC07-523LS mAb は、HIV エンベロープタンパク質の V1V2 (PGDM1400)、V3 グリカン依存性エピトープ (PGT121) および CD4 結合部位 (VRC07-523LS) エピトープ領域を標的とする組換えヒト IgG1 モノクローナル抗体です。 PGT121、PGDM1400、および VRC07-523LS mAb は、その効力、幅広い分岐群間 HIV ウイルスを相補的パターンで中和する能力、および動物実験で証明された抗ウイルス活性 (例: 強力に予防する能力など) のため、この研究に選択されました。アカゲザルのサル-ヒト免疫不全ウイルス（SHIV）を治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

グループ 1 および 2 の包含基準:

  • HIVに感染していない18～50歳の男性または女性
  • HIV 感染に対するリスクの低い行動を維持する意欲がある

グループ 1 および 2 の除外基準:

• 確認されたHIV感染、妊娠または授乳、重大な急性または慢性疾患、および臨床的に重大な検査異常

グループ 3 の包含基準:

  • HIVに感染している18～65歳の男性または女性
  • 抗レトロウイルス療法を受けておらず、HIV-1 RNA血漿レベルが1,000～100,000コピー/ml、CD4細胞数が300細胞/μL以上である。

グループ 3 の除外基準:

• HIV感染以外の重大な急性または慢性の病状、および臨床的に重大な検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1A HIV 非感染者
PGD​​M1400 低用量
生物学的：PGD​​M1400/プラセボ (3mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2)
実験的：グループ 1B HIV 非感染者
PGD​​M1400 中用量
生物学的：PGD​​M1400/プラセボ (10mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2)
実験的：グループ 1C HIV 非感染者
PGD​​M1400 高用量
生物学的：PGD​​M1400/プラセボ (30mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2)
実験的：グループ 2A HIV 非感染者
PGD​​M1400 + PGT121 低用量
生物学的：PGD​​M1400 + PGT121/プラセボ (3mg/kg + 3mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2)
実験的：グループ 2B HIV 非感染者
PGD​​M1400 + PGT121 中用量
生物学的：PGD​​M1400 + PGT121/プラセボ (10mg/kg + 10mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2);
実験的：グループ 2C HIV 非感染者
PGD​​M1400 + PGT121 高用量
生物学的：PGD​​M1400 + PGT121/プラセボ (30mg/kg + 30mg/kg IV)
3/1 (DLT の場合は 6/2)
実験的：グループ 3A ART を終了した HIV 感染者
PGD​​M1400 + PGT121 + VRC07-523LS (20mg/kg) ART なしの HIV+
生物学的：PGD​​M1400 + PGT121 + VRC07-523LS (20mg/kg + 20mg/kg + 20mg/kg IV)
3 (最大 9)
実験的：グループ 3B ART を終了した HIV 感染者
高用量のPGDM1400 + PGT121; ART を使用しない HIV+
生物学的：PGD​​M1400 + PGT121 (MTD IV)
3 (最大 9)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：注入後6か月
  1. PGD​​M1400 mAb 単独、PGDM1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、PGDM1400 mAb と PGT121 mAb および VRC07-523LS mAb の組み合わせの IV 注入後の 3 日間に中等度以上の反応原性 (例: 誘発された有害事象) を示した参加者の割合
  2. PGD​​M1400 mAb 単独、PGDM1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、および PGDM1400 mAb と PGT121 の組み合わせの IV 注入後の最初の 56 日間に、安全性検査室 (生化学、血液学的) パラメーターを含む有害事象 (AE) が発生した参加者の割合中程度以上の mAb および VRC07-523LS mAb、および/または PGDM1400 mAb または PGT121 mAb または VRC07-523LS mAb に関連する
  3. PGD​​M1400 mAb 単独、PGDM1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、PGDM1400 mAb または PGT121 mAb に関連する PGDM1400 mAb と PGT121 mAb および VRC07-523LS mAb の組み合わせの IV 注入後の研究期間を通じて SAE を発症した参加者の割合または VRC07-523LS mAb
注入後6か月
除去半減期 (t1/2)
時間枠：注入後6か月
HIV 非感染成人および HIV 感染成人における PGDM1400 mAb 単独または PGDM1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせの IV 注入後の消失半減期。または、HIV 感染成人における PGDM1400 mAb、PGT121 mAb、および VRC07-523LS mAb の組み合わせ
注入後6か月
クリアランス(CL/F)
時間枠：注入後6か月
HIV非感染成人およびHIV感染成人におけるPGDM1400 mAb単独またはPGDM1400 mAbとPGT121 mAbの組み合わせのIV注入後のクリアランス。または、HIV 感染成人では PGDM1400 mAb、PGT121 mAb、および VRC07-523LS mAb の組み合わせ。
注入後6か月
分配量（Vz/F）
時間枠：注入後6か月
HIV非感染成人およびHIV感染成人におけるPGDM1400 mAb単独またはPGDM1400 mAbとPGT121 mAbの組み合わせのIV注入後の分布量。または、HIV 感染成人における PGDM1400 mAb、PGT121 mAb、および VRC07-523LS mAb の組み合わせ
注入後6か月
濃度減衰曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入後6か月
HIV非感染成人およびHIV感染成人におけるPGDM1400 mAb単独またはPGDM1400 mAbとPGT121 mAbの組み合わせのIV注入後のAUC。または、HIV 感染成人における PGDM1400 mAb、PGT121 mAb、および VRC07-523LS mAb の組み合わせ
注入後6か月
ウイルス量および/またはARTの影響
時間枠：注入後6か月
PGD​​M1400 mAb、PGT121 mAb、および VRC07-523LS mAb の性質に対するウイルス量および/または ART の影響
注入後6か月
PGD​​M1400 と PGT121 の組み合わせ、または PGDM1400 と PGT121 および VRC07-523LS mAb の組み合わせの抗ウイルス活性
時間枠：注入後6か月

ARTを受けていないウイルス血症性HIV感染成人における、PGDM1400 mAbとPGT121 mAbの併用、またはPGDM1400 mAbとPGT121 mAbおよびVRC07-523LS mAbの併用のIV注入後の抗ウイルス活性：

ベースラインからの血漿 HIV-1 RNA レベルの変化 (エントリー前値とエントリー値の平均)
注入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNAbに対する血清抗体価
時間枠：注入後6か月
血清抗PGDM1400抗体価、血清抗PGT121抗体価、血清抗VRC07-523LS抗体価
注入後6か月
CD4+ T細胞数
時間枠：注入後6か月
PGD​​M1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、または PGDM1400 mAb と PGT121 mAb および VRC07-523LS mAb の組み合わせの IV 注入が、HIV 感染成人の CD4+ T 細胞数に影響を与えるかどうかを確認します。 単一プラットフォームのフローサイトメトリーで測定した、ベースラインと比較した CD4+ T 細胞数の変化
注入後6か月
流行ウイルスの HIV ジェノタイピング
時間枠：注入後6か月

PGD​​M1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、または PGDM1400 mAb と PGT121 mAb および VRC07-523LS mAb の組み合わせの IV 注入前後の血漿ウイルス遺伝子型活性を比較して、PGDM1400 mAb および PGT121 mAb および/または PGT121VRC07-523LS mAb がウイルスエスケープを誘導したかどうかを確認しますARTを受けていないウイルス血症のHIV感染成人で突然変異が発生した

遺伝子型分析: PGDM1400 mAb および/または PGT121 mAb および/または VRC07-523LS mAb 中和感受性の低下を引き起こすことが知られている、または抗レトロウイルス薬に対する耐性を引き起こすことが知られているエピトープにおける配列変異の発生
注入後6か月
循環ウイルスの HIV 表現型解析
時間枠：注入後6か月

PGD​​M1400 mAb と PGT121 mAb の組み合わせ、または PGDM1400 mAb と PGT121 mAb および VRC07-523LS mAb の組み合わせの IV 注入前後の血漿ウイルス表現型活性を比較して、PGDM1400 mAb および PGT121 mAb および/または PGT121VRC07-523LS mAb がウイルスエスケープを誘導したかどうかを判定しますARTを受けていないウイルス血症のHIV感染成人でも突然変異が発生している。 表現型分析: PGDM1400 mAb および/または PGT121 mAb および/または VRC07-523LS mAb 中和に対するウイルス感受性の変化

表現型分析: PGDM1400 mAb および/または PGT121 mAb および/または VRC07-523LS mAb 中和に対するウイルス感受性の変化。
注入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International AIDS Vaccine Initiative

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART)
Orlando Immunology Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Boris Juelg, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research, Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
  • スタディチェア：Kathryn Stephenson, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAVI T002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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