自閉症スペクトラム障害の子供における標準治療療法の有効性に対する大気質の影響：前向き縦断的研究

• 3〜12歳のASDを持つすべての子供は、小児神経科OPDおよび自閉症クリニックに参加しています。
• 包含および除外基準を満たすこれらの子どもたちは、研究に登録されます。
• 最初の子供グループは2025年4月に登録され、6か月間フォローアップします。その間に大気汚染レベルが低く（平均AQI <200）（2025年4月から9月）、その後、2025年9月末に主要な評価が行われ、その後さらに6か月間再び続きます。 1年の終わり、つまり2026年3月末には、二次評価を受けます。
• 2番目の子供のグループは2025年10月に登録され、6か月間フォローアップします。その間に大気汚染レベルが高く（平均AQI> 200）（2026年10月から3月）、その後2026年3月末に主要な評価が行われ、その後さらに6か月間再び追跡されます。 1年の終わり、つまり2026年9月末には、二次評価を受けます。

• 両方のグループの一致：両方のグループは、可能なすべての交絡因子と一致します

  1. 年
  2. 性別
  3. 社会経済的地位
  4. 家庭用燃料
  5. 自閉症の重症度
  6. 自宅の喫煙者
  7. 自宅で使用される調理方法
  8. 過密
  9. 必要に応じてAC/Cooler/Fan/ヒーターの使用
  10. BMI
  11. その他の関連する臨床および医療の詳細
• バイアス：観察者のバイアスの可能性を回避するために、ベースライン評価が行われ、介入モジュールがプライマリ調査者によって提供されます。 6か月と12か月のフォローアップ評価は、児童神経学の部門の別のDM上級居住者によって行われます。

登録患者の介入と管理

• インフォームドコンセントは、研究のために親/法的に受け入れられる代表者から取得されます
• ベースライン人口統計の詳細と次の評価が行われます - CARを使用した自閉症の重症度評価VABS/DP -3/MISIC行動評価を使用したCBCLアンケートを使用したCBCLアンケートを使用したCSHQスコア関連グループを使用したCBCLアンケートスクリーニング - 自閉症障害のある子供は、大気症の低下に続く自閉症スペクトラム障害を使用します。
• 包含および除外基準を満たす自閉症スペクトラム障害のある子供の最初のグループは、2025年4月の正当なインフォームドコンセントの後、研究に登録されます。
• 居住地を含む彼らの人口統計の詳細は、ベースラインで収集されます。
• また、子供は、上記のように標準化された検証ツールを使用して、ベースラインカースコア、DQ/SQ/IQ、睡眠関連障害、および行動上の問題について評価されます。
• 子どもたちは、2025年9月から2025年9月までの6か月間、プライマリカルス2スコアとその他の二次的な結果 - 行動問題/睡眠の問題/認知能力について評価されます。
• 彼らはさらに、2026年3月まで次の6か月間、二次的な結果について評価されます。
• 12か月のフォローアップ期間の終わりに、子供は再びCARS-2スコア、DQ/SQ/IQ、睡眠関連障害、および上記の標準化された検証ツールを使用して行動上の問題について評価されます。
• 大気汚染への曝露に関するデータ（毎日の平均PM 2.5およびPM 10レベル）は、CPCBの最も近い大気汚染監視サイトに基づいて、1年間の合計追跡期間について収集されます。
• CSHQのアンケートで睡眠の問題で特定された子供たちは、標準的なガイドラインに従って管理され、保証されたときにアクチグラフィとポリソムノグラフィーを受けます。
• 行動の問題を抱える子供では、抗精神病薬やその他の行動介入の形で標準的なケアが提供されます。

自閉症スペクトラム障害のあるグループII-Childrenは、大気汚染が高い数か月間続きます

• 包含および除外基準を満たす自閉症スペクトラム障害のある子供の第2グループは、2025年10月の正当なインフォームドコンセントの後、研究に登録されます。
• 居住地を含む彼らの人口統計の詳細は、ベースラインで収集されます。
• また、子供は、上記のように標準化された検証ツールを使用して、ベースラインカースコア、DQ/SQ/IQ、睡眠関連障害、および行動上の問題について評価されます。
• 子どもたちは、2026年3月までの6か月間、プライマリ結果とその他の二次的な結果 - 行動問題/睡眠の問題/認知能力について評価されます。
• 彼らはさらに、2026年9月まで次の6か月間、二次的な結果について評価されます。
• 12か月のフォローアップ期間の終わりに、子供は再びCARS-2スコア、DQ/SQ/IQ、睡眠関連障害、および上記の標準化された検証ツールを使用して行動上の問題について評価されます。
• 大気汚染への曝露に関するデータ（毎日の平均PM 2.5およびPM 10レベル）は、CPCBの最も近い大気汚染監視サイトに基づいて、1年間の合計追跡期間について収集されます。
• CSHQのアンケートで睡眠の問題で特定された子供たちは、標準的なガイドラインに従って管理され、保証されたときにアクチグラフィとポリソムノグラフィーを受けます。
• 行動の問題を抱える子供では、抗精神病薬やその他の行動介入の形で標準的なケアが提供されます。

核クロマチンの血液サンプル分析は、大気汚染による遺伝子発現の変化を評価するための血液サンプル分析、ヒストンタンパク質のエピジェネティックマーク、転写変化のために閉じたり開いた状態である必要があるクロマチンのコア成分を測定できます。 リジン4（H3K4ME3）でトリメチル化されたH3は、活性転写を表すオープンクロマチン状態を表しています。 H3K4ME3を検出した抗体を使用したクロマチン免疫沈降と、それに続くDNAフラグメント（CHIP-seq）の配列決定により、アクティブまたはポアッド転写が決定されます。 したがって、この研究の目的は、転写の世界的な変化を視覚化するために、末梢血サンプルからチップス分析を実行することです。 転写の変化の検出は、オープンクロマチン状態と閉じたクロマチン状態を評価するためのさらなる研究につながります。 これは、転写の指標としてRNA発現レベルを決定する同じサンプルからクロマチン状態とその後のRNA-seqを検出するATAC-seqによって決定されます。

上記の分析のために、6か月の終わりに、各グループの5番目の患者ごとに3ミリリットルの血液サンプルが収集されます。 サンプルは、同じことに同意する患者からのみ収集されます。 各グループの5つのサンプルが収集され、分析されます。

インフォームドコンセントの適格な子供は、親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを受け取った後にのみ登録されます。 親は、研究への参加の自発的な性質と、いつでも研究から撤退するオプションについて説明されます。

倫理的な考慮事項親または適格な子どもの大部分は、研究に関してアプローチし、説明されます。 両親/larが書面によるインフォームドコンセントを与える子供のみが研究に登録されます。 研究プロトコルは、承認のためにAIIMS研究所倫理委員会に提出され、研究はそのような承認を受け取った後にのみ開始されます。