Effekt av luftkvalitet på effektiviteten av standard for omsorgsbehandling hos barn med autismespekterforstyrrelse: en prospektiv langsgående studie

• Alle barn med ASD i alderen 3-12 år på Pediatric Neurology OPD og Autism Clinic vil bli vist for valgbarhet.
• De barna som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien.
• Den første gruppen av barn vil bli registrert i april 2025 og fulgt opp i en periode på 6 måneder hvor luftforurensningsnivået er lavere (gjennomsnittlig AQI <200) (april til september 2025), hvoretter den primære vurderingen vil bli gjort i slutten av september 2025 og deretter deretter fulgt opp igjen i ytterligere 6 måneder. På slutten av 1 år, dvs. i slutten av mars 2026, vil de gjennomgå sekundærvurdering.
• Den andre gruppen av barn vil bli registrert i oktober 2025 måned og fulgt opp i en periode på 6 måneder hvor luftforurensningsnivået er høyere (gjennomsnittlig AQI> 200) (oktober til mars 2026), hvoretter den primære vurderingen vil bli gjort i slutten av mars 2026 og deretter deretter fulgt opp igjen i ytterligere 6 måneder. På slutten av 1 år, dvs. i slutten av september 2026, vil de gjennomgå sekundærvurdering.

• Matching av begge gruppene: Begge gruppene vil bli matchet for alle mulige konfunderere

  1. Alder
  2. Kjønn
  3. Sosioøkonomisk status
  4. Husholdningsdrivstoff
  5. Alvorlighetsgraden av autisme
  6. Enhver røyker hjemme
  7. Matlagingsmetode brukt hjemme
  8. Overbefolkning
  9. Bruk av AC/kjøligere/vifte/varmeapparat etter behov
  10. BMI
  11. Andre relevante kliniske og medisinske detaljer
• Skjevhet: For å unngå mulige observatørskjevheter, vil baseline -vurderingen bli gjort og intervensjonsmodul vil bli gitt av primæretterforskeren. Oppfølgingsvurderingene etter 6 og 12 måneder vil bli gjort av en annen DM -seniorbeboer fra Division of Child Neurology.

Intervensjon og håndtering av påmeldte pasienter

• Informert samtykke vil bli hentet fra foreldre/lovlig akseptable representanter for studien
• Baseline demografiske detaljer og etter evaluering vil bli gjort - Autism Severity Assessment ved bruk av biler -2 score Kognitiv vurdering ved bruk av VABS/DP -3/MISIC atferdsvurdering ved bruk
• Den første gruppen av barn med autismespekterforstyrrelse som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien etter behørig informert samtykke i april måned 2025.
• Deres demografiske detaljer inkludert bostedssted vil bli samlet inn ved baseline.
• Barna vil også bli evaluert for baseline -bilens score, DQ/SQ/IQ, søvnrelaterte lidelser og atferdsproblemer ved bruk av standardiserte validerte verktøy som beskrevet ovenfor.
• Barna vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder til september 2025 når de vil bli evaluert for primært utfall-CARS-2-score og andre sekundære utfall-atferdsproblemer/søvnproblemer/kognitiv evne.
• De vil videre bli fulgt opp for de neste 6 månedene til mars 2026 for å bli evaluert for sekundære utfall.
• Ved slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode vil barna igjen bli evaluert for CARS-2-score, DQ/SQ/IQ, søvnrelaterte lidelser og atferdsproblemer ved bruk av standardiserte validerte verktøy som beskrevet ovenfor.
• Data om eksponering for luftforurensning (daglig gjennomsnittlig PM 2,5 og PM 10 -nivåer) vil bli samlet inn for den totale oppfølgingsperioden på 1 år basert på nærmeste luftforurensningsovervåkningssted for CPCB.
• Disse barna som er identifisert med søvnproblemer i CSHQ -spørreskjemaet, vil bli administrert i henhold til standardretningslinjene og vil gjennomgå aktigrafi og polysomnografi som og når de er berettiget.
• Hos barn med atferdsproblemer vil omsorgsstandard bli gitt i form av anti-psykotiske medisiner og andre atferdsinngrep.

Gruppe II- Barn med autismespekterforstyrrelse fulgte opp i løpet av månedene med høyere luftforurensning

• Andre gruppe av barn med autismespekterforstyrrelse som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien etter behørig informert samtykke i oktober 2025.
• Deres demografiske detaljer inkludert bostedssted vil bli samlet inn ved baseline.
• Barna vil også bli evaluert for baseline -bilens score, DQ/SQ/IQ, søvnrelaterte lidelser og atferdsproblemer ved bruk av standardiserte validerte verktøy som beskrevet ovenfor.
• Barna vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder til mars 2026 når de vil bli evaluert for primært utfall-CARS-2-score og andre sekundære utfall-atferdsproblemer/søvnproblemer/kognitiv evne.
• De vil videre bli fulgt opp for de neste 6 månedene til september 2026 for å bli evaluert for sekundære utfall.
• Ved slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode vil barna igjen bli evaluert for CARS-2-score, DQ/SQ/IQ, søvnrelaterte lidelser og atferdsproblemer ved bruk av standardiserte validerte verktøy som beskrevet ovenfor.
• Data om eksponering for luftforurensning (daglig gjennomsnittlig PM 2,5 og PM 10 -nivåer) vil bli samlet inn for den totale oppfølgingsperioden på 1 år basert på nærmeste overvåkningssted for luftforurensning av CPCB.
• Disse barna som er identifisert med søvnproblemer i CSHQ -spørreskjemaet, vil bli administrert i henhold til standardretningslinjene og vil gjennomgå aktigrafi og polysomnografi som og når de er berettiget.
• Hos barn med atferdsproblemer vil omsorgsstandard bli gitt i form av anti-psykotiske medisiner og andre atferdsinngrep.

Blodprøveanalyse for nukleær kromatin for å vurdere endringer i genuttrykk på grunn av luftforurensning, epigenetisk merke på histonproteiner, en kjernekomponent av kromatin som må lukkes eller åpen tilstand for transkripsjonelle endringer, kan måles. H3 -trimetylerte ved lysin 4 (H3K4me3) representerer en åpen kromatintilstand som representerer aktiv transkripsjon. Kromatinimmunutfelling ved bruk av antistoff på detektering av H3K4ME3 etterfulgt av sekvensering av DNA-fragmentene (ChIP-Seq) vil bestemme aktiv eller berørt transkripsjon. Derfor er målet med studien å utføre ChIP-seq-analyse fra perifere blodprøver for å visualisere den globale endringen i transkripsjon. Påvisning av transkripsjonell endring vil føre til videre studier for å vurdere åpen kontra lukket kromatinstilstand. Dette vil bli bestemt av ATAC-seq som oppdager kromatintilstander og påfølgende RNA-seq fra samme prøve som bestemmer RNA-ekspresjonsnivå som en indikator på transkripsjon.

Tre milliliter blodprøve vil bli samlet fra hver 5. pasient fra hver gruppe, ved slutten av 6 måneders oppfølging, for analysen ovenfor. Prøver vil bare bli samlet inn fra de pasientene som gir samtykke for det samme. Totalt 10 prøver, 5 fra hver gruppe vil bli samlet og analysert.

Informert samtykke kvalifiserte barn vil bli registrert bare etter å ha mottatt skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge. Foreldre vil bli forklart om den frivillige karakteren av deltakelse i studien og muligheten til å trekke seg fra studien når som helst.

Etiske hensyn Foreldre eller LAR av de kvalifiserte barna vil bli kontaktet og forklart angående studien. Bare de barna hvis foreldre/Lar gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien. Studieprotokollen vil bli sendt til AIIMS Institute Ethics Committee for godkjenning, og studien vil bli igangsatt først etter at en slik godkjenning er mottatt.