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Impatto della qualità dell'aria sull'efficacia della terapia standard di cura nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio longitudinale prospettico

31 marzo 2025 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  1. La qualità dell'aria è una crescente preoccupazione per la salute e l'ambiente ed è uno dei fattori ambientali modificabili. Vi sono prove crescenti che una complessa interazione di fattori genetici ed epigenetici come i fattori ambientali alla base della fisiopatologia dell'ASD. Le questioni comportamentali, le abitudini del sonno e le capacità cognitive svolgono un ruolo significativo nella qualità della vita sia dei bambini colpiti che dei loro caregiver
  2. Pochi studi hanno dimostrato che vi è una maggiore incidenza di ASD nei bambini nati da madri esposte a livelli più elevati di inquinamento atmosferico in gravidanza. Tuttavia, nessun studio sull'effetto della qualità dell'aria sulla gravità dell'autismo. Esistono studi limitati sull'associazione dell'inquinamento atmosferico con il comportamento infantile e le capacità cognitive, in particolare nei disturbi dello sviluppo neurologico. Nessuna prova sull'impatto della qualità dell'aria sull'efficacia della terapia/standard di cura nei bambini con autismo, nonché sulle loro abitudini e comportamenti del sonno.

Il nostro studio mira ad aggiungere a questo crescente corpus di prove dell'effetto dell'inquinamento atmosferico sull'ASD nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i bambini con ASD di età compresa tra 3 e 12 anni che frequentano la neurologia pediatrica OPD e la clinica autistica saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità.
  • Quei bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio.
  • Il primo gruppo di bambini sarà iscritto nel mese di aprile 2025 e seguito per un periodo di 6 mesi durante i quali i livelli di inquinamento atmosferico sono più bassi (AQI medio <200) (da aprile a settembre 2025), a seguito del quale la valutazione primaria verrà effettuata alla fine di settembre 2025 e poi successivamente seguita per altri 6 mesi. Alla fine di 1 anno, cioè alla fine di marzo 2026, subiranno una valutazione secondaria.
  • Il secondo gruppo di bambini sarà iscritto nel mese di ottobre 2025 e seguita per un periodo di 6 mesi durante i quali i livelli di inquinamento atmosferico sono più alti (AQI medio> 200) (da ottobre a marzo 2026), a seguito del quale la valutazione primaria verrà effettuata alla fine di marzo 2026 e poi successivamente seguita di nuovo per altri 6 mesi. Alla fine di 1 anno, cioè alla fine di settembre 2026, subiranno una valutazione secondaria.

  • Abbinamento di entrambi i gruppi: entrambi i gruppi saranno abbinati a tutti i possibili confondenti

    1. Età
    2. Genere
    3. Stato socioeconomico
    4. Carburante per la casa
    5. Gravità dell'autismo
    6. Qualsiasi fumatore a casa
    7. Metodo di cottura usato a casa
    8. Sovraffollamento
    9. Utilizzo di AC/Cooler/Fan/Heater, a seconda dei casi
    10. BMI
    11. Altri dettagli clinici e medici rilevanti
  • Bias: per evitare possibili distorsioni dell'osservatore, la valutazione di base verrà effettuata e il modulo di intervento sarà fornito dal ricercatore primario. Le valutazioni di follow -up a 6 e 12 mesi saranno fatte da un altro residente senior della DM della divisione della neurologia infantile.

Intervento e gestione dei pazienti arruolati

  • Il consenso informato sarà preso da genitori/rappresentanti legalmente accettabili per lo studio
  • Verranno effettuati i dettagli demografici di base e dopo la valutazione - Valutazione della gravità dell'autismo utilizzando la valutazione cognitiva del punteggio CARS -2 usando VABS/DP -3/valutazione comportamentale MISIC utilizzando lo screening del questionario CBCL per i disturbi correlati al sonno usando i bambini del gruppo di punteggio CSHQ I -Bambini con il disturbo dello spettro autistico seguito durante i mesi con i mesi con un pollice aereo inferiore
  • Il primo gruppo di bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio dopo il dovuto consenso informato nel mese di aprile 2025.
  • I loro dettagli demografici, incluso il luogo di residenza, saranno raccolti al basale.
  • I bambini saranno inoltre valutati per il punteggio delle auto di base, DQ/SQ/QI, disturbi relativi al sonno e problemi comportamentali utilizzando strumenti validati standardizzati come descritto sopra.
  • I bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi fino a settembre 2025, quando saranno valutati per il punteggio di Outcome-2-CARS-2 e altri risultati secondari-comportamenti/problemi di sonno/capacità cognitiva.
  • Saranno inoltre seguiti per i prossimi 6 mesi fino a marzo 2026 per essere valutati per i risultati secondari.
  • Alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi, i bambini saranno nuovamente valutati per il punteggio CARS-2, DQ/SQ/QI, disturbi relativi al sonno e problemi comportamentali utilizzando strumenti validati standardizzati come descritto sopra.
  • I dati sull'esposizione all'inquinamento atmosferico (livelli giornalieri PM 2,5 e PM 10) saranno raccolti per il periodo di follow -up totale di 1 anno in base al sito di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico più vicino di CPCB.
  • Quei bambini identificati con i problemi del sonno nel questionario CSHQ saranno gestiti secondo le linee guida standard e subiranno actigrafia e polisonnografia come e quando garantito.
  • Nei bambini con problemi di comportamento, lo standard di cura sarà fornito sotto forma di farmaci antipsicotici e altri interventi comportamentali.

Gruppo Ii- bambini con disturbo dello spettro autistico seguito durante i mesi con un maggiore inquinamento atmosferico

  • Il secondo gruppo di bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio dopo il dovuto consenso informato nel mese di ottobre 2025.
  • I loro dettagli demografici, incluso il luogo di residenza, saranno raccolti al basale.
  • I bambini saranno inoltre valutati per il punteggio delle auto di base, DQ/SQ/QI, disturbi relativi al sonno e problemi comportamentali utilizzando strumenti validati standardizzati come descritto sopra.
  • I bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi fino a marzo 2026 quando saranno valutati per il punteggio di esito primario-CARS-2 e altri risultati secondari-comportamenti e problemi di sonno/capacità cognitiva.
  • Saranno inoltre seguiti per i prossimi 6 mesi fino a settembre 2026 per essere valutati per i risultati secondari.
  • Alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi, i bambini saranno nuovamente valutati per il punteggio CARS-2, DQ/SQ/QI, disturbi relativi al sonno e problemi comportamentali utilizzando strumenti validati standardizzati come descritto sopra.
  • I dati sull'esposizione all'inquinamento atmosferico (livelli giornalieri PM 2,5 e PM 10) saranno raccolti per il periodo di follow -up totale di 1 anno in base al sito di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico più vicino di CPCB.
  • Quei bambini identificati con i problemi del sonno nel questionario CSHQ saranno gestiti secondo le linee guida standard e subiranno actigrafia e polisonnografia come e quando garantito.
  • Nei bambini con problemi di comportamento, lo standard di cura sarà fornito sotto forma di farmaci antipsicotici e altri interventi comportamentali.

L'analisi del campione di sangue per la cromatina nucleare per valutare i cambiamenti di espressione genica dovuta all'inquinamento atmosferico, al segno epigenetico sulle proteine ​​dell'istone, può essere misurato un componente centrale della cromatina che deve essere chiuso o aperto per cambiamenti trascrizionali. L'H3 trimetilato a lisina 4 (H3K4me3) rappresenta uno stato di cromatina aperta che rappresenta la trascrizione attiva. L'immunoprecipitazione della cromatina usando anticorpi che rileva H3K4me3 seguito dal sequenziamento dei frammenti di DNA (CHIP-Seq) determinerà la trascrizione attiva o in bilico. Pertanto, l'obiettivo dello studio è quello di eseguire l'analisi dei chip-seq da campioni di sangue periferico per visualizzare il cambiamento globale della trascrizione. Il rilevamento del cambiamento trascrizionale porterebbe a ulteriori studi per valutare lo stato di cromatina aperta rispetto a quello chiuso. Ciò sarà determinato da ATAC-seq che rileva gli stati di cromatina e successivo RNA-seq dallo stesso campione che determina il livello di espressione dell'RNA come indicatore della trascrizione.

Tre millilitri di campione di sangue verranno raccolti da ogni 5 ° paziente di ciascun gruppo, alla fine di 6 mesi di follow -up, per l'analisi di cui sopra. I campioni saranno raccolti solo da quei pazienti che forniscono il consenso per lo stesso. Un totale di 10 campioni, 5 per ciascun gruppo verranno raccolti e analizzati.

Il consenso informato I bambini idonei saranno iscritti solo dopo aver ricevuto il consenso informato scritto da genitori/tutori. I genitori saranno spiegati sulla natura volontaria della partecipazione allo studio e sull'opzione di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Considerazioni etiche I genitori o i bambini ammissibili saranno avvicinati e spiegati in merito allo studio. Solo quei bambini i cui genitori/LAR danno il consenso informato scritto saranno iscritti allo studio. Il protocollo di studio sarà presentato al comitato etico dell'AIIMS Institute per l'approvazione e lo studio sarà avviato solo dopo che tale approvazione è stata ricevuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ASD basati su criteri DSM -V tra 3-12 anni che frequentano la neurologia pediatrica OPD e la clinica autistica, nel Dipartimento di Pediatria, presso AIIMS, Nuova Delhi

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Bambini di età compresa tra 3-12 anni con diagnosi di ASD secondo i criteri DSM -V e quelli che hanno ricevuto standard di cura per meno di 6 mesi al momento dello screening e dell'iscrizione 2. Residente di Delhi-NCR

-

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause secondarie conosciute di ASD come sindrome fragile-X, sindrome di Down, sclerosi tuberosa, ecc.
  2. ASD con disturbi metabolici noti

  3. ASD con droga epilessia refrattaria

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con disturbo dello spettro autistico seguito durante i mesi con un inquinamento atmosferico inferiore
  • Il primo gruppo di bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio dopo il dovuto consenso informato nel mese di aprile 2025.
  • I bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi fino a settembre 2025, quando saranno valutati per il punteggio di Outcome-2-CARS-2 e altri risultati secondari-comportamenti/problemi di sonno/capacità cognitiva.
  • Saranno inoltre seguiti per i prossimi 6 mesi fino a marzo 2026 per essere valutati per i risultati secondari.
Comportamentale: Standard di cura
terapia standard di cura con terapia comportamentale e occupazionale insieme ad altre terapia farmacologica come richiesto
Bambini con disturbo dello spettro autistico seguito durante i mesi con un maggiore inquinamento atmosferico
  • Il secondo gruppo di bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio dopo il dovuto consenso informato nel mese di ottobre 2025.
  • I bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi fino a marzo 2026 quando saranno valutati per il punteggio di esito primario-CARS-2 e altri risultati secondari-comportamenti e problemi di sonno/capacità cognitiva.
  • Saranno inoltre seguiti per i prossimi 6 mesi fino a settembre 2026 per essere valutati per i risultati secondari.
Comportamentale: Standard di cura
terapia standard di cura con terapia comportamentale e occupazionale insieme ad altre terapia farmacologica come richiesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia della terapia standard di cura, in termini di cambiamento nel punteggio delle auto dopo 6 mesi di follow -up, in due gruppi di bambini con disturbo dello spettro autistico, durante mesi con elevato inquinamento atmosferico e basso inquinamento atmosferico, basato su AQI
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento nel punteggio medio delle auto tra i due gruppi a 6 mesi follow -up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia della terapia standard di cura, in termini di cambiamento nel punteggio delle auto dopo 12 mesi di follow -up, in due gruppi di bambini con disturbo dello spettro autistico, durante mesi con elevato inquinamento atmosferico e basso inquinamento atmosferico, basato su AQI
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del punteggio medio delle auto tra i due gruppi a 12 mesi follow -up
12 mesi
Per confrontare l'impatto sull'abilità cognitiva, misurato in termini di variazione di DQ/SQ/QI dopo 6 mesi di follow -up, in due gruppi di bambini con disturbo dello spettro autistico, durante mesi con elevato inquinamento atmosferico e basso inquinamento atmosferico, basato su AQI
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del punteggio medio DQ/QI/SQ tra i due gruppi a 6 e 12 mesi follow -up
12 mesi
Per confrontare l'impatto sulle abitudini del sonno, misurato in termini di variazione del punteggio CSHQ dopo 6 mesi di follow -up, in due gruppi di bambini con disturbo dello spettro autistico, durante mesi con elevato inquinamento atmosferico e basso inquinamento atmosferico, basato su AQI
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del punteggio medio CSHQ tra i due gruppi a 6 e 12 mesi follow -up
12 mesi
Per confrontare l'impatto sul profilo comportamentale, misurato in termini di variazione del punteggio CBCL dopo 6 mesi di follow -up, in due gruppi di bambini con disturbo dello spettro autistico, durante mesi con elevato inquinamento atmosferico e basso inquinamento atmosferico, basato su AQI
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del punteggio medio CSHQ tra i due gruppi a 6 e 12 mesi follow -up
12 mesi
Per valutare la corelazione tra i parametri di qualità dell'aria (PM2.5, PM10) e la gravità dei problemi di disturbo dello spettro autistico/problemi di sonno/problemi comportamentali e cognizione alla fine del follow -up di 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
CORELAZIONE tra i livelli medi di PM 2,5, PM 10 durante il periodo di follow -up 6 e 12 mesi e punteggio CHSQ/Punteggio CBCL/QI/QI CBCL
12 mesi
Per valutare i cambiamenti genetici confrontando il cambiamento globale della trascrizione, tra i bambini che ricevono standard di cura durante i mesi di inquinamento elevato e quelli che ricevono durante i mesi di basso inquinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per rilevare il cambiamento trascrizionale e confrontarlo tra i due gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: sheffali gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Delhi 110029

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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