AMDの強膜イオン膜によるルテイン
ステージ3年齢に関連する黄斑変性患者の強膜イオン膜症によるルテイン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ルテインは食事性カロテノイドであり、その異性体ゼアキサンチンとともに、網膜の黄斑色素の主要成分です。
臨床研究では、長期の経口ルテイン補給は安全であり、年齢に関連した黄斑変性症（AMD）の初期段階から高度な段階への進行のリスクの減少に関連していることが示されています。 しかし、患者のコンプライアンスは、寿命の長い期間のルテイン錠剤の毎日の口腔摂取によるものであり、依然として限られています。 さらに、経口補給の障害は、消化ルートを介したルテインのさまざまな吸収です。
物質を眼に伝えるためのイオントーポレシス法は、しばらくの間知られており、すでにケラトコノスの治療に使用されています。 この場合、伝達される物質はリボフラビンです。
現在、医療機器は、次の目的で使用できるようになりました。網膜と黄斑のすべての酸化病理、特にAMDの予防および病理の進化中の患者の管理において、次の使用を目的としています。
このデバイスは、強膜アプリケーターを備えたイオントーポレシスシステムと眼液液ルテイン溶液で構成されており、どちらもすでにCEマークを取得しています。 したがって、このシステムには、K-IONO（クラスIIAのCE）と呼ばれる発電機と、フォワードおよびリターン電極であるルテインの滅菌2 mLバイアル（クラスIIBのCE）を含むイオントレチナと呼ばれるキットが含まれます。 これは、強膜イオントーポレシスアプリケーターとルテインの眼液液溶液で構成されています。 ルテインの局所塗布には、カロテノイドの経口摂取と比較して、患者のルテイン補助療法へのコンプライアンスを改善するという利点があります。さらに、in situアプリケーションは、口腔摂取量（月）と比較して、非常に短い期間（時間）で黄斑領域で高い（治療的）濃度のルテインに到達することができます。 強膜イオン膜症またはルテイン補給に関する公開された臨床データは、安全関連の有害事象を実証しておらず、同時にAMDが中間段階から進行段階への進行の累積リスクの減少を実証しています。
臨床調査の目的は、片方または両方の目でAMDステージ3（AREDS分類）と診断された成人被験者におけるイオントフォレシス医療機器の使用に起因するパフォーマンス、安全性、および忍容性の程度を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 電話番号：+390817462394
- メール：ciro.costagliola@unina.it
研究場所
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Naples、イタリア、80100
- 募集
- Federico II University
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コンタクト：
- Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 電話番号：00390817462394
- メール：ciro.costagliola@unina.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
55歳以上の被験者（男性または女性）。
臨床症状に基づいて、「加齢性眼疾患研究（AREDS）」によって報告された基準に従って分類された片方または両眼の年齢に関連した黄斑変性症（AMD）カテゴリー3の被験者：
良好な一般的な健康の対象; +4.0ディオプター（d）と-4.0 dの間のマニフェスト球状等価屈折。メガネの最良の修正視力（BCVA）≤0.1logmar;眼圧（IOP）≤20mmHg;
説明
包含基準：
55歳以上の被験者（男性または女性）。良い臨床診療と現在の法律に準拠して、インフォームドコンセントを提供できる対象
臨床症状に基づいて、「加齢性眼疾患研究（AREDS）」によって報告された基準に従って分類された片方または両眼の年齢に関連した黄斑変性症（AMD）カテゴリー3の被験者：
良好な一般的な健康の対象; +4.0ディオプター（d）と-4.0 dの間のマニフェスト球状等価屈折。メガネの最良の修正視力（BCVA）≤0.1logmar;眼圧（IOP）≤20mmHg;調査員と協力できる被験者。臨床調査全体の要件を満たすことができる被験者。承認された兆候に従って、イオントレチナによる治療の資格がある被験者。
除外基準：
研究の眼で行われた、過去3か月以内に（レーザー手術や硝子体内注射を含むあらゆるタイプの）眼の手術またはその他の侵襲的介入。研究中の眼に存在する眼成分の病変、傷、または擦り傷。調査目の眼の成分の密な不透明度。調査目に眼内レンズ（IOL）の着床。研究の眼の先天性奇形;眼の高血圧と緑内障の病歴、黄斑パッカー、視神経障害、糖尿病性網膜症、ドライアイ症候群など（研究目に限定）;
ルテインまたはゼアキサンチンの補給または補充、またはスクリーニング訪問の前の最後の4週間以内に目の健康に影響を与える意図がある。既知または潜在的なアレルギーまたは過敏症および/または医療機器またはその他の化学的に密接に関連する物質のいずれかに対するアレルギー反応の歴史。 I型糖尿病に苦しんでいる、または脳卒中の以前の症例に苦しんでいます。研究者の意見では、研究者の意見では、研究への参加を許可していない、または結果を妥協する可能性がある、制御されていない高血圧と心臓病に苦しんでいる被験者。被験者の喫煙者（1日あたり20個以上のタバコ）;かなりのアルコール消費：1日あたり2杯以上。
出産の可能性のある女性は、次の条件のいずれかを満たしている場合、研究への参加から除外されます。
妊娠中;研究治療期間中に妊娠するつもりです。閉経期のホルモン補充療法。 過去90日以内の別の臨床研究への参加。臨床調査手順とフォローアップ訪問に従うことができない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAの変化[時間枠：12か月]ベースラインと比較して、研究訪問の終了時に最高の距離補正された視力（BCVA）の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAの変更[時間枠：3、6、12 MONHS]スケジュールされたコントロールでのベスト距離補正視力（BCVA）の変化（3、VISION 4、VISION 5、VIST 6に比べて）
時間枠：12か月
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12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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