AMD에서 경화성 이온 영동에 의한 루테인
3 단계 연령 관련 황반 변성 환자에서 경화성 이온 영동에 의한 루테인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
루테인은 이성질체 Zeaxanthin과 함께 망막의 황반 색소의 주요 성분 인식이 카로티노이드입니다.
임상 연구에 따르면 장기간의 경구 루테인 보충이 안전하고 연령 관련 황반 변성 (AMD)의 초기에서 진행된 단계로 진행 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나, 연장 된 수명 기간 동안 루테인 정제의 매일 경구 섭취로 인해 환자의 준수는 여전히 제한적이다. 또한, 경구 보충에 대한 장애물은 소화 경로를 통한 루테인의 가변 흡수이다.
물질을 눈으로 전달하기위한 이온 영동 방법은 한동안 알려져 있으며 이미 각소 코누스 치료에 사용되었습니다. 이 경우 운반 된 물질은 리보 플라빈입니다.
의료 기기는 이제 다음과 같은 용도로 사용할 수 있습니다. 망막과 황반의 모든 산화 병리, 특히 병리학의 진화 동안 AMD 예방 및 환자의 관리에 대항합니다.
이 장치는 공막 어플리케이터와 안과 액체 루테인 용액이있는 이온 영동 시스템으로 구성되며, 둘 다 CE 마크를 이미 얻었습니다. 따라서이 시스템에는 K- 이온 (CE)이라는 발전기 (클래스 IIA의 CE)와 Iontoretina라는 키트가 포함되어 있으며, 여기에는 멸균 2mL 루테인 (클래스 IIB의 CE), 전방 및 리턴 전극이 포함됩니다. 이는 공막 이온 영동 어플리케이터 및 루테인의 안과 액체 용액으로 구성됩니다. 루테인의 국소 적용은 카로티노이드의 경구 섭취와 비교하여 환자의 루테인 보충 요법을 개선하는 이점이있다; 또한, 현장 적용은 구강 섭취 (달)에 비해 매우 짧은 시간 (시간) 내에 황반 영역에서 높은 (치료 적) 농도의 루테인이 도달 할 수있게한다. 공막 이온 영동 또는 루테인 보충에 대한 공개적으로 이용 가능한 임상 데이터는 안전 관련 부작용을 입증하지 않았으며 동시에 중간체에서 질병의 진행 단계로 AMD의 누적 위험이 감소하는 것을 보여 주었다.
임상 조사의 목적은 하나 또는 양쪽 눈에서 AMD 3 단계 (AREDS 분류)로 진단 된 성인 대상에서 이온 영동 의료 장치의 사용으로 인한 성능, 안전성 및 내약성의 정도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 전화번호: +390817462394
- 이메일: ciro.costagliola@unina.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- 모병
- Federico II University
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연락하다:
- Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 전화번호: 00390817462394
- 이메일: ciro.costagliola@unina.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
55 세 이상의 피험자 (남성 또는 여성);
임상 적 증상에 기초하여 "연령 관련 안구 질환 연구 (AREDS)"에 따라 분류 된 한 눈 또는 두 눈의 연령 관련 황반 변성 (AMD) 카테고리 3을 가진 대상 :
일반적인 건강에 좋은 주제; +4.0 디오 터 (d)와 -4.0d 사이의 구형 등가 굴절; 안경 ≤ 0.1 logmar에 대한 최상의 수정 된 시력 (BCVA); 안압 (IOP) ≤ 20 mmHg;
설명
포함 기준 :
55 세 이상의 피험자 (남성 또는 여성); 우수한 임상 실무 및 현재 법률에 따라 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
임상 적 증상에 기초하여 "연령 관련 안구 질환 연구 (AREDS)"에 따라 분류 된 한 눈 또는 두 눈의 연령 관련 황반 변성 (AMD) 카테고리 3을 가진 대상 :
일반적인 건강에 좋은 주제; +4.0 디오 터 (d)와 -4.0d 사이의 구형 등가 굴절; 안경 ≤ 0.1 logmar에 대한 최상의 수정 된 시력 (BCVA); 안압 (IOP) ≤ 20 mmHg; 수사관과 협력 할 수있는 피험자; 피험자는 전체 임상 조사의 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 승인 된 표시에 따라 Iontoretina와의 치료 자격이있는 대상;
제외 기준 :
연구 눈에서 수행 된 이전 3 개월 (레이저 수술 및 유리 체내 주사를 포함한 모든 유형) 내에 안구 수술 또는 다른 유형의 침습적 중재; 연구중인 눈에 존재하는 안구 성분의 병변, 흉터 또는 찰과상; 연구 눈의 안구 성분의 조밀 한 불투명; 연구 눈에 안내 렌즈 (IOL)의 이식; 연구 눈의 선천성 기형; 안구 고혈압 및 녹내장의 병력, 황반 주름, 시신경 병증, 당뇨병 망막 병증, 건조한 안구 증후군 등 (연구 눈에 제한);
스크리닝 방문 전 지난 4 주 동안 루테인 또는 제아잔틴 보충 또는 보충 또는 눈 건강에 영향을 미치 겠다는 의도; 의료 기기 또는 기타 화학적으로 밀접하게 관련된 물질에 대한 알레르기 반응의 알려진 또는 잠재적 알레르기 또는 과민성 및/또는 병력; 제 1 형 당뇨병으로 고통 받거나 이전 뇌졸중 사례로 고통받는 대상; 통제되지 않은 고혈압 및 심장병으로 고통받는 대상은 조사자의 의견으로는 연구에 참여하지 않거나 결과를 손상시킬 수 있습니다. 피험자 흡연자 (하루에 20 개 이상의 담배); 상당한 알코올 소비 : 하루에 2 개 이상의 음료;
가임 잠재력을 가진 여성은 다음 조건 중 하나를 충족하면 연구 참여에서 제외됩니다.
임신한; 연구 치료 기간 동안 임신을하려고합니다. 폐경기에 대한 수반되는 호르몬 대체 요법. 지난 90 일 이내에 다른 임상 연구에 참여; 임상 조사 절차 및 후속 방문을 따를 수없는 대상;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA는 [시간 프레임 : 12 개월] 연구 방문 종료시 기준선과 비교하여 최상의 거리 수정 된 시력 (BCVA)의 변화를 변화시킵니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA 변경 [시간 프레임 : 3, 6 및 12 MONH]은 기준선과 비교하여 예정된 컨트롤 (방문 3, 방문 4, 방문 5 및 방문 6)에서 최상의 원거리 조정 시력 (BCVA)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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