Luteina di ionoforesi sclerale in AMD

Soggetti (maschio o femmina) di età ≥ 55 anni;

Soggetto con degenerazione maculare legata all'età (AMD) Categoria 3 in uno o entrambi gli occhi classificati in base ai criteri riportati da "Studio sulla malattia oculare legati all'età (AREDS)" in base alle manifestazioni cliniche:

Soggetto in buona salute generale; Manifesta rifrazione equivalente sferica tra +4,0 diottrie (d) e - 4,0 D; Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per occhiali ≤ 0,1 logmar; Pressione intraoculare (IOP) ≤ 20 mmHg;

Criteri di inclusione:

Soggetti (maschio o femmina) di età ≥ 55 anni; Soggetto in grado di fornire il consenso informato, in conformità con le buone pratiche cliniche e la legislazione attuale

Soggetto con degenerazione maculare legata all'età (AMD) Categoria 3 in uno o entrambi gli occhi classificati in base ai criteri riportati da "Studio sulla malattia oculare legati all'età (AREDS)" in base alle manifestazioni cliniche:

Soggetto in buona salute generale; Manifesta rifrazione equivalente sferica tra +4,0 diottrie (d) e - 4,0 D; Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per occhiali ≤ 0,1 logmar; Pressione intraoculare (IOP) ≤ 20 mmHg; Soggetti in grado di collaborare con l'investigatore; Soggetti in grado di soddisfare i requisiti dell'intera indagine clinica; Soggetto che si qualifica per il trattamento con Iontoretina secondo l'indicazione approvata;

Criteri di esclusione:

Chirurgia oculare o altro tipo di intervento invasivo nei 3 mesi precedenti (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser e le iniezioni intravitreali) eseguite sull'occhio dello studio; Lesioni, cicatrici o abrasioni dei componenti oculari presenti negli occhi in studio; Opaziere dense dei componenti oculari dell'occhio dello studio; Impianto di lenti intraoculari (IOL) nell'occhio dello studio; Malformazioni congenite nell'occhio dello studio; Storia medica di ipertensione oculare e glaucoma, pucker maculare, neuropatia ottica, retinopatia diabetica, sindrome dell'occhio secco, ecc. (Limitato all'occhio dello studio);

Supplementazione di luteina o zeaxantina o qualsiasi integrazione o con l'intenzione di influire sulla salute degli occhi nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening; Allergia o ipersensibilità noto o potenziale e/o storia delle reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo medico o di altre sostanze chimicamente strettamente correlate; Soggetto che soffre di diabete di tipo I o con un precedente caso di corsa; Il soggetto che soffre di ipertensione non controllata e malattie cardiache che, secondo l'opinione dell'investigatore, non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati; SMOKER SOGGETTO (più di 20 sigarette al giorno); Consumo significativo di alcol: più di 2 bevande al giorno;

Le donne del potenziale di gravidanza saranno escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

incinta; intendere rimanere incinta durante il periodo di trattamento dello studio; Terapia di sostituzione dell'ormone concomitante per la menopausa. Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti; Soggetto incapace di seguire le procedure di indagine clinica e le visite di follow-up;