Lutein通过巩膜离子噬菌体AMD
在患有3期与年龄相关的黄斑变性的患者中，巩膜离子噬菌体的丽丝蛋白
研究概览
地位
条件
详细说明
叶黄素是一种饮食中的类胡萝卜素，与其异构体玉米黄蛋白一起，是视网膜黄斑色素的主要成分。
临床研究表明，延长口服叶酸素蛋白的补充是安全的，并且与从与年龄相关的黄斑变性（AMD）的早期到晚期发展的风险降低有关。 但是，由于长期生命的每日口服叶片片的口服摄入量，患者的依从性仍然有限。 此外，口服补充的障碍是叶黄素通过消化途径的可变吸收。
一种用于将物质输送到眼睛的离子疗法方法已经知道了一段时间，并且已经用于治疗圆锥角膜。 在这种情况下，输送的物质是核黄素。
现在可以使用以下预期用途的医疗装置：与视网膜和黄斑的所有氧化病理作斗争，尤其是在病理发展过程中预防AMD和患者的治疗方面。
该设备由带有巩膜涂抹器和眼科液叶酸固醇溶液的离子电池系统组成，这两个溶液都已经获得了CE标记。 因此，该系统包括一个称为K-iono（IIA类CE）的发电机和一个称为Iontoretina的套件，其中包括一个无菌2 ml小瓶（IIB类CE），正向和返回电极。 由巩膜离子噬菌体涂抹剂和叶黄素的眼科液体组成。 与口服类胡萝卜素相比，叶黄素的局部应用具有改善患者对叶黄素补充疗法的依从性；此外，与口服摄入量相比，与口服摄入相比，原位应用将在很短的时间内（小时）在黄斑区域中达到高（治疗性）叶黄素的浓度。 关于巩膜离子噬菌体或补充叶黄素的公开临床数据尚未证明任何与安全有关的不良事件，同时表明AMD从中间阶段累积的累积风险降低了疾病的累积风险。
临床研究的目的是评估通过在一只或两只眼睛中使用AMD阶段3（AREDS分类）的成年受试者中使用离子噬菌体医疗设备所产生的性能，安全性和程度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 电话号码：+390817462394
- 邮箱：ciro.costagliola@unina.it
学习地点
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Naples、意大利、80100
- 招聘中
- Federico II University
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接触：
- Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
- 电话号码：00390817462394
- 邮箱：ciro.costagliola@unina.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
年龄≥55岁的受试者（男性或女性）；
根据年龄相关的黄斑变性（AMD）第3类或两类根据临床表现的“与年龄相关的眼病研究（AREDS）”报告的标准分类为一单或两种眼睛：
受到良好健康状况的主题； +4.0二极管（D）和-4.0 D之间的明显球形等效折射；眼镜≤0.1logmar的最佳校正视力（BCVA）；眼内压（IOP）≤20mmHg;
描述
纳入标准：
年龄≥55岁的受试者（男性或女性）；根据良好的临床实践和当前的立法，对象能够提供知情同意
根据年龄相关的黄斑变性（AMD）第3类或两类根据临床表现的“与年龄相关的眼病研究（AREDS）”报告的标准分类为一单或两种眼睛：
受到良好健康状况的主题； +4.0二极管（D）和-4.0 D之间的明显球形等效折射；眼镜≤0.1logmar的最佳校正视力（BCVA）；眼内压（IOP）≤20mmHg;能够与调查员合作的受试者；能够满足整个临床调查要求的受试者；根据批准的指示，有资格接受离子toretina治疗的受试者；
排除标准：
在过去的3个月内（包括任何类型，包括激光手术和玻璃体内注射），眼部手术或其他类型的侵入性干预措施在研究眼中进行；研究中存在的眼部成分的病变，疤痕或擦伤；研究眼的眼部成分的密集不融化；在研究眼中植入人工眼镜（IOL）；研究眼中的先天性畸形；眼部高血压和青光眼，黄斑皱纹，视神经病变，糖尿病性视网膜病，干眼综合征等的病史（仅限于学习眼）；
叶酸葡萄球菌或玉米黄蛋白补充剂或任何补充剂或旨在在筛查访问前的最后4周内影响眼睛健康；对医疗装置或其他化学密切相关物质的任何成分过敏反应的已知或潜在过敏或过敏和/或过敏史；患有I型糖尿病或先前中风病的受试者；研究人员认为，患有不受控制的高血压和心脏病的受患者不允许参与研究或可能损害结果；吸烟者（每天超过20支香烟）；大量饮酒：每天超过2杯饮料；
如果有生育潜力的妇女符合以下任何条件：
孕;打算在研究期间怀孕；更年期的伴随激素替代疗法。 参与过去90天内的另一项临床研究；受试者无法遵循临床调查程序和随访访问；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在研究访问结束时，BCVA变化[时间范围：12个月]最佳距离校正视力（BCVA）的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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