Lutein genom skleral jontofores i AMD

Ämnen (manliga eller kvinnliga) i åldern ≥ 55 år;

Ämne med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kategori 3 i ett eller båda ögonen klassificerade enligt kriterierna rapporterade av "åldersrelaterad ögonsjukdomstudie (AREDS)" baserat på kliniska manifestationer:

Ämne i god allmän hälsa; Manifest sfärisk ekvivalent brytning mellan +4,0 dioptrar (d) och - 4,0 d; Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för glasögon ≤ 0,1 logMAR; Intraokulärt tryck (IOP) ≤ 20 mmHg;

Inkluderingskriterier:

Ämnen (manliga eller kvinnliga) i åldern ≥ 55 år; Ämne som kan ge informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och nuvarande lagstiftning

Ämne med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kategori 3 i ett eller båda ögonen klassificerade enligt kriterierna rapporterade av "åldersrelaterad ögonsjukdomstudie (AREDS)" baserat på kliniska manifestationer:

Ämne i god allmän hälsa; Manifest sfärisk ekvivalent brytning mellan +4,0 dioptrar (d) och - 4,0 d; Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för glasögon ≤ 0,1 logMAR; Intraokulärt tryck (IOP) ≤ 20 mmHg; Ämnen som kan samarbeta med utredaren; Ämnen som kan uppfylla kraven i hela kliniska undersökningen; Ämne som kvalificerar sig för behandling med Iontoretina enligt den godkända indikationen;

Uteslutningskriterier:

Okulär kirurgi eller annan typ av invasiv intervention under de föregående tre månaderna (av alla typer, inklusive laserkirurgi och intravitrealinjektioner) utförda på studieöga; Lesioner, ärr eller skador på de okulära komponenterna som finns i ögat som studeras; Täta opaciteter hos de okulära komponenterna i studieögat; Implantation av intraokulära linser (IOL) i studieögon; Medfödda missbildningar i studieögon; Medicinsk historia av okulär hypertoni och glaukom, makulär pucker, optisk neuropati, diabetisk retinopati, torrt ögonsyndrom, etc. (begränsat till studiens öga);

Lutein- eller zeaxanthintillskott eller någon tillägg eller med avsikt att påverka ögonhälsa under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket; Känd eller potentiell allergi eller överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner på någon av komponenterna i den medicinska anordningen eller andra kemiskt nära besläktade ämnen; Ämne som lider av typ I -diabetes eller med ett tidigare fall av stroke; Ämne som lider av okontrollerad hypertoni och hjärtsjukdomar som enligt utredarens åsikt inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten; Ämne rökare (mer än 20 cigaretter per dag); Betydande alkoholkonsumtion: mer än 2 drycker per dag;

Kvinnor med barnfödelsepotential kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

gravid; avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden; Samtidig hormonersättningsterapi för klimakteriet. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 90 dagarna; Ämne som inte kan följa kliniska undersökningsförfaranden och uppföljningsbesök;