Luteína por iontoforesis escleral en AMD

Sujetos (hombres o mujeres) de edad ≥ 55 años;

Sujeto con la categoría 3 de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en uno o ambos ojos clasificados de acuerdo con los criterios informados por el "Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (ARED)" basado en manifestaciones clínicas:

Sujeto en buena salud general; Refracción equivalente esférica manifiesta entre +4.0 diopters (d) y - 4.0 d; La mejor agudeza visual corregida (BCVA) para anteojos ≤ 0.1 logmar; Presión intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg;

Criterios de inclusión:

Sujetos (hombres o mujeres) de edad ≥ 55 años; El sujeto puede proporcionar consentimiento informado, de conformidad con la buena práctica clínica y la legislación actual

Sujeto con la categoría 3 de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en uno o ambos ojos clasificados de acuerdo con los criterios informados por el "Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (ARED)" basado en manifestaciones clínicas:

Sujeto en buena salud general; Refracción equivalente esférica manifiesta entre +4.0 diopters (d) y - 4.0 d; La mejor agudeza visual corregida (BCVA) para anteojos ≤ 0.1 logmar; Presión intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg; Sujetos capaces de cooperar con el investigador; Los sujetos pueden cumplir con los requisitos de toda la investigación clínica; Sujeto que califica para el tratamiento con Iontoretina de acuerdo con la indicación aprobada;

Criterios de exclusión:

Cirugía ocular u otro tipo de intervención invasiva dentro de los 3 meses anteriores (de cualquier tipo, incluida la cirugía láser y las inyecciones intravítreas) realizadas en el ojo de estudio; Lesiones, cicatrices o abrasiones de los componentes oculares presentes en el ojo en estudio; Opacidades densas de los componentes oculares del ojo del estudio; Implantación de lentes intraoculares (LIO) en el ojo de estudio; Malformaciones congénitas en el ojo de estudio; Historia médica de hipertensión ocular y glaucoma, fruncido macular, neuropatía óptica, retinopatía diabética, síndrome de ojo seco, etc. (limitado al ojo de estudio);

Suplementación con luteína o zeaxantina o cualquier suplementación o con la intención de afectar la salud ocular en las últimas 4 semanas antes de la visita de detección; Alergia o hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del dispositivo médico u otras sustancias químicamente estrechamente relacionadas; Sujeto que sufre de diabetes tipo I, o con un caso previo de accidente cerebrovascular; El sujeto que sufre de hipertensión no controlada y enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, no permite la participación en el estudio o podría comprometer los resultados; Sumador sujeto (más de 20 cigarrillos por día); Consumo significativo de alcohol: más de 2 bebidas por día;

Las mujeres con potencial de maternidad serán excluidas de la participación en el estudio si cumplen con alguna de las siguientes condiciones:

embarazada; pretendía quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio; Terapia de reemplazo hormonal concomitante para la menopausia. Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores; Sujeto incapaz de seguir procedimientos de investigación clínica y visitas de seguimiento;