Luteína por iontoforese escleral na AMD

Indivíduos (homens ou mulheres) com idade ≥ 55 anos;

Sujeito com a degeneração macular relacionada à idade (AMD) Categoria 3 em um ou ambos os olhos classificados de acordo com os critérios relatados pelo "Estudo de Doenças Ochais relacionadas à idade (AREDS)" com base em manifestações clínicas:

Sujeito em boa saúde geral; Refração equivalente esférica manifesta entre +4,0 dioptrias (d) e - 4,0 d; Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para óculos ≤ 0,1 logmar; Pressão intra -ocular (PIO) ≤ 20 mmHg;

Critérios de inclusão:

Indivíduos (homens ou mulheres) com idade ≥ 55 anos; Assunto capaz de fornecer consentimento informado, em conformidade com boa prática clínica e legislação atual

Sujeito com a degeneração macular relacionada à idade (AMD) Categoria 3 em um ou ambos os olhos classificados de acordo com os critérios relatados pelo "Estudo de Doenças Ochais relacionadas à idade (AREDS)" com base em manifestações clínicas:

Sujeito em boa saúde geral; Refração equivalente esférica manifesta entre +4,0 dioptrias (d) e - 4,0 d; Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para óculos ≤ 0,1 logmar; Pressão intra -ocular (PIO) ≤ 20 mmHg; Sujeitos capazes de cooperar com o investigador; Indivíduos capazes de atender aos requisitos de toda a investigação clínica; Assunto que se qualifica para o tratamento com IOntoretina de acordo com a indicação aprovada;

Critérios de exclusão:

Cirurgia ocular ou outro tipo de intervenção invasiva nos 3 meses anteriores (de qualquer tipo, incluindo cirurgia a laser e injeções intravítreas) realizadas no olho do estudo; Lesões, cicatrizes ou abrasões dos componentes oculares presentes no olho em estudo; Opacidades densas dos componentes oculares do olho do estudo; Implantação de lentes intra -oculares (LIOs) no olho do estudo; Malformações congênitas no olho do estudo; História médica de hipertensão ocular e glaucoma, bebida macular, neuropatia óptica, retinopatia diabética, síndrome do olho seco, etc. (limitado ao olho de estudo);

A suplementação de luteína ou zeaxantina ou qualquer suplementação ou com a intenção de impactar a saúde ocular nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem; Alergia ou hipersensibilidade conhecidas ou potenciais e/ou histórico de reações alérgicas a qualquer um dos componentes do dispositivo médico ou de outras substâncias quimicamente relacionadas; Sujeito que sofre de diabetes tipo I, ou com um caso anterior de derrame; Sujeito que sofre de hipertensão e doenças cardíacas descontroladas que, na opinião do investigador, não permitem a participação no estudo ou podem comprometer os resultados; Fumante sujeito (mais de 20 cigarros por dia); Consumo significativo de álcool: mais de 2 bebidas por dia;

Mulheres com potencial de gravidez serão excluídas da participação no estudo se cumprirem alguma das seguintes condições:

grávida; pretender engravidar durante o período de tratamento do estudo; Terapia de reposição hormonal concomitante para menopausa. Participação em outro estudo clínico nos 90 dias anteriores; Assunto incapaz de seguir procedimentos de investigação clínica e visitas de acompanhamento;