Fluzoparib+ベバシズマブ/食事介入vs fluzoparib単剤療法HRD +/-進行性卵巣癌の第一選択維持として

包含基準：

1. 参加者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップに同意します。
2. 女性、18歳以上（インフォームドコンセントフォームに署名した日に計算）。

3. 組織学的に確認された高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜がん。卵巣のエンドメトリオイド腺癌（グレード≥II）：

   混合腫瘍の場合：高悪性度の漿液性またはグレード≥IIエンドメトリード成分は50％を超える必要があります。

4. Sigo 2018ステージIIIまたはIVとしてのステージング。
5. 文書化されたHRD（相同組換え欠乏症）テスト結果。

6. 次の要件でプラチナベースの化学療法を完了しました。

   • 決定的な理由で化学療法に耐えられない患者は、プラチナベースの化学療法の少なくとも4サイクルを完了する必要があります。
   • 間隔の大げさな手術を受けている患者は、手術後のプラチナベースの化学療法の少なくとも3サイクルを完了する必要があります。

7. ランダム化の前に、患者は、第一選択プラチナベースの化学療法の後、疾患（NED）の証拠（NED）または完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成していない必要があります。 ランダム化と治療は、最後の化学療法の投与後8週間以内に開始する必要があります。

   -CR定義：疾患の放射線学的証拠はありません。

   -PR定義：化学前療法またはCA125の減少と比較して腫瘍サイズの30％以上の減少≥90％（イメージングが病変を示さないが、CA125がULNを上回る場合）。

   - 最初の減量手術後にNEDを達成した患者の場合：CA125は、治療中に<1×ULNに減少し、無作為化の7日前に<1×ULNのままでなければなりません。または、ベースラインから90％以上のCA125減少、およびランダム化の7日以内にNO> 10％が増加します。

   - プラチナベースの化学療法中/後に抑制された：他の研究薬（内分泌療法を除く）または治療の同時使用。

   - 化学療法中に入力：ベバシズマブ併用療法。

8. ECOGパフォーマンスステータス（PS）：0-1。

9. 適切な臓器機能（ランダム化の14日前に輸血または成長因子はありません）：

   - 吸収性好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L。

   -Platelets≥90×10⁹/L。

   -hemoglobin≥9g/dl。

   -Serumアルブミン≥3g/dl。

   -otalbilirubin≤1.5×uln。

   -altおよびAST≤2.5×uln。

   • 血清クレアチニン≤1.5×ULN。

     1 0.出産の可能性のある女性向け：

   • 無作為化の72時間以内に陰性血清妊娠検査。
   • 治療中および最後の用量後6か月間、医学的に承認された避妊を使用する契約。
   • 非授乳。

   HRD陰性コホートのみの追加の包含基準のみ：

11。ベースラインボディマス指数（BMI）≥18.5kg/m²（BMI =重量[kg]/height [m]²）。

除外基準：

1. 5年以内の他の未治療または活性悪性腫瘍の既往（甲状腺がん、基底細胞癌、in situ内頸部癌、または根治手術後3年以上の再発性生存率の乳がんを除く）。

2. 未処理の中枢神経系（CNS）転移：

   - 以前の全身/局所療法（手術/放射線療法など）およびオフステロイド（> 10 mg/日プレドニゾン等価）の2週間以上の安定したCNS転移（1か月以上のイメージングによって確認された）患者が適格です。

3. PARP阻害剤（例：オラパリブ、ニラパリブ、ルカパリブ、パミパリブ、フルゾパリブなど）の事前使用。

4。薬物吸収に影響を与える錠剤または胃腸機能障害（調査員の判断ごと）を飲み込むことができます。

5.ランダム化の3か月以内に、ボーウェル閉塞または胃腸穿孔。

6.ランダム化の3か月以内に排水または排水を必要とする、類似の悪性腹水/胸水。

7.不機嫌に制御されている心臓病：

• NYHAクラス≥II心不全。
• 不安定な狭心症。
• 1年以内の心筋梗塞。
• 治療を必要とする臨床的に重要な不整脈。
• QTC間隔> 470ミリ秒。 8.凝固異常：
• INR> 1.5またはPT> ULN +4秒。

• 血栓溶解剤/抗凝固剤の出血傾向または現在の使用（低用量LMWHまたはアスピリン予防が許可されている）。

  9.ランダム化の3か月以内に無ヒンの出血（たとえば、胃腸出血、出血性胃潰瘍、血管炎）。

• ベースラインの糞便のオカルト血液検査が陽性の場合、再テストが必要です。 持続的な陽性は内視鏡検査を必要とするかもしれません。

  10.活動性潰瘍、癒されていない傷、または骨折。 11.不定高血圧（薬剤にもかかわらず、収縮期≥140mmHgまたは拡張期≥90mmHg）。

  1 2.ランダム化の4週間以内に、グレード≥2の出血イベント（CTCAE v5.0あたり）。

  13.スクリーニング中/ランダム化前に、アクティブ感染または原因不明の発熱> 38.5°C> 38.5°C。

  14.免疫不全または活動性肝炎：

• HIV陽性。

• アクティブなHBV（HBSAG+およびHBVDNA≥500IU/mL）またはHCV（HCV AB+およびHCV RNA> ULN）。

  1 5.利き抗がん療法：

• 化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または標的療法は、治療治療の4週間前に（または経口標的剤の5人の半減期）。

• 以前の治療からの残留毒性>グレード1（CTCAE V5.0;脱毛症除外）。 16.ランダム化の6か月以内に動脈/静脈血栓塞栓症（例：脳卒中、一時的な虚血攻撃、DVT、肺塞栓症）。

  17.遺伝/後天性出血障害（例：血友病、血小板減少症）。

  18.研究中に他の全身性抗がん療法の計画。 19.調査官の判断ごとに、早期の研究終了につながる可能性がある条件。

HRD陰性コホートのみの追加の除外基準のみ：

20。3〜6か月以内に意図しない体重減少≥5％または皮膚症の存在。

21。栄養リスク：

-NRS2002スコア≥3または栄養サポートの必要性。 22.インスリンまたはインスリンの秘書を必要とする二糖。 23.急性肝疾患/機能障害。 24.活性慢性または急性腎臓病/機能障害