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Fluzoparib+bevacizumab/intervento dietetico vs monoterapia di fluzoparib come mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato HRD +/-

17 giugno 2025 aggiornato da: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Uno studio multicentrico controllato a livello aperto, randomizzato, con doppie coorti positive/negative HRD-positive/negative che valutano la monoterapia di fluzoparib rispetto alla terapia combinata con bevacizumab o intervento dietetico come trattamento di mantenimento a seguito di chemioterapia a base di platino di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato

Fluzoparib è stato approvato per il trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato nella popolazione completa. Precedenti studi hanno dimostrato che gli agenti anti-angiogenici migliorano la sensibilità alle cellule tumorali agli inibitori del PARP. L'evidenza in vitro suggerisce che le condizioni di coltura a basso contenuto di carboidrati possono ripristinare la sensibilità dell'inibitore PARP nelle cellule tumorali negative HRD. Questo studio mira a convalidare i benefici di sopravvivenza di fluzoparib combinati con bevacizumab nei pazienti con carcinoma ovarico positivo all'HRD durante la terapia di mantenimento di prima linea ed esplorare l'efficacia di fluzoparib combinato con un intervento dietetico nelle popolazioni HRD-negative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante si unisce volontariamente allo studio, fornisce un consenso informato scritto, dimostra una buona conformità e accetta di seguire.
  2. Femmina, età ≥18 anni (calcolato il giorno della firma del modulo di consenso informato).

  3. Cancro ovarico sieroso di alto grado istologicamente confermato, carcinoma della metropolitana di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; adenocarcinoma endometrioide dell'ovaio (grado ≥II):

    Per i tumori misti: il componente endometrioide sereo o di grado ≥II di alto grado deve superare il 50%.

  4. Messa in scena Figo 2018 come stadio III o IV.
  5. Risultati dei test HRD documentati (carenza di ricombinazione omologa).

  6. Chemioterapia a base di platino completato con i seguenti requisiti:

    • I pazienti che non sono in grado di tollerare la chemioterapia per motivi definitivi devono completare almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino.
    • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di debulking a intervalli devono completare almeno 3 cicli di chemioterapia a base di platino dopo l'intervento chirurgico.

  7. Prima della randomizzazione, i pazienti non devono avere prove di malattia (NED) o ottenere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo chemioterapia a base di platino di prima linea, con risposta mantenuta fino all'inizio del trattamento dello studio. La randomizzazione e il trattamento devono iniziare entro 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.

    -CR Definizione: nessuna evidenza radiologica di malattia e CA125 ≤ limite superiore del normale (ULN).

    -Pr Definizione: riduzione ≥30% della dimensione del tumore rispetto alla pre-chemoterapia o alla riduzione di CA125 ≥90% dal basale (se l'imaging non mostra lesioni ma CA125 rimane al di sopra di ULN).

    -Per i pazienti che raggiungono NED dopo un intervento chirurgico di debulking iniziale: CA125 deve diminuire a <1 × ULN durante il trattamento e rimanere <1 × ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione; o riduzione di CA125 ≥90% dal basale e aumento di NO> 10% entro 7 giorni prima della randomizzazione.

    -Prohibited durante/dopo la chemioterapia a base di platino: uso concomitante di altri farmaci investigativi (tranne terapia endocrina) o trattamenti.

    -Sermito durante la chemioterapia: terapia di combinazione bevacizumab.

  8. Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-1.

  9. Funzione di organi adeguate (nessuna trasfusioni di sangue o fattori di crescita entro 14 giorni prima della randomizzazione):

    -Il contazione dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L.

    -Platelet ≥90 × 10⁹/L.

    -Emoglobina ≥9 g/dl.

    -Serum albumina ≥3 g/dl.

    -Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln.

    -Alt e AST ≤2,5 × Uln.

    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× Uln.

      1 0. Per le donne con un potenziale di gravidanza:

    • Test di gravidanza sierica negativa entro 72 ore prima della randomizzazione.
    • Accordo per l'uso della contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
    • Non lattante.

    Criteri di inclusione aggiuntivi solo per la coorte negativa HRD:

11. Indice di massa corporea basale (BMI) ≥18,5 kg/m² (BMI = peso [kg]/altezza [m] ²).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre neoplasie non trattate o attive entro 5 anni (tranne il carcinoma tiroideo curato, il carcinoma a cellule basali, il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma mammario con> 3 anni di sopravvivenza libera da recidiva dopo chirurgia radicale).

  2. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattato (SNC):

    -Patorie con metastasi CNS stabili (confermate mediante imaging per ≥1 mese) dopo una precedente terapia sistemica/locale (ad es. Chirurgia/radioterapia) e steroidi OFF (> 10 mg/giorno di prednisone equivalente) per> 2 settimane possono essere ammissibili.

  3. Uso precedente degli inibitori del PARP (ad es. Olaparib, Niraparib, Rucaparib, Pamiparib, Fluzoparib).

4. INABILITÀ DI SCOGNO COMPRESSI o disfunzione gastrointestinale che colpiscono l'assorbimento del farmaco (per giudizio per investigatore).

5. Ostruzione di bowel o perforazione gastrointestinale entro 3 mesi prima della randomizzazione.

6. ASCITE MALIGNANTI SAMPTomatica/versamento pleurico che richiede drenaggio o drenaggio entro 3 mesi prima della randomizzazione.

7. Malattia cardiaca controllata con poorta:

  • NYHA CLASS ≥II insufficienza cardiaca.
  • Angina instabile.
  • Infarto miocardico entro 1 anno.
  • Aritmie clinicamente significative che richiedono un trattamento.
  • Intervallo QTC> 470 ms. 8. Anomalie di coagulazione:
  • INR> 1,5 o Pt> ULN +4 secondi.

  • Bleeding Tendency o attuale uso di trombolitici/anticoagulanti (LMWH a basso dosaggio o profilassi aspirina consentita).

    9. Bleeding clinicamente significativo entro 3 mesi prima della randomizzazione (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, vasculite).

  • Se il test del sangue occulto fecale basale è positivo, è richiesto il test. La positività persistente può richiedere l'endoscopia.

    10. Ulcere attive, ferite non guarite o fratture. 11. Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg nonostante i farmaci).

    1 2. Grade ≥2 eventi di sanguinamento (per CTCAE V5.0) entro 4 settimane prima della randomizzazione.

    13. Infezione attiva o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante lo screening/prima della randomizzazione.

    14.immunodeficienza o epatite attiva:

  • HIV-positivo.

  • HBV attivo (HBSAG+ e HBV DNA ≥500 IU/mL) o HCV (HCV AB+ e HCV RNA> ULN).

    1 5. Terapia antitumorale reticolo:

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o terapia mirata entro 4 settimane prima del trattamento dello studio (o 5 emivite per agenti mirati orali).

  • Tossicità residua della terapia precedente> Grado 1 (CTCAE V5.0; Alopecia esclusa). 16. Tromboembolismo arteriario/venoso entro 6 mesi prima della randomizzazione (ad es. Sicchia, attacco ischemico transitorio, TVT, embolia polmonare).

    17. Disturbi sanguinanti ereditari/acquisiti (ad es. Emofilia, trombocitopenia).

    18. Uso pianificato di altre terapie antitumorali sistemiche durante lo studio. 19. qualsiasi condizione che, per giudizio per investigatore, possa portare a una risoluzione prematura dello studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi solo per la coorte negativa HRD:

20. Perdita di peso non intenzionale ≥5% entro 3-6 mesi o presenza di cachessia.

21. Rischio nutrizionale:

-Nrs2002 Punteggio ≥3 o necessità di supporto nutrizionale. 22.Diabete che richiedono insulina o insulina secretagoghi. 23.Acuta Malattia e disfunzione epatica. 24.Active Malattia/disfunzione renale cronica o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte positiva HRD (gruppo sperimentale): fluzoparib + bevacizumab

Capsule di fluzoparib: 150 mg per via orale due volte al giorno (BID) (50 mg/capsula, 3 capsule/dose).

Bevacizumab: 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima di 15 mesi.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima di 15 mesi
Droga: Monoterapia di fluzoparib
150 mg di offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Comparatore attivo: Coorte positiva HRD (gruppo di controllo): monoterapia di fluzoparib
Fluzoparib Capsule: 150 mg Offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Droga: Monoterapia di fluzoparib
150 mg di offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Sperimentale: Coorte negativa HRD (gruppo sperimentale 1): fluzoparib + intervento dietetico
Fluzoparib Capsule: 150 mg Offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Droga: Monoterapia di fluzoparib
150 mg di offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Comportamentale: Intervento dietetico
Controlla l'assunzione di carboidrati nella dieta quotidiana
Sperimentale: Coorte negativa HRD (gruppo sperimentale 2): monoterapia di fluzoparib
Fluzoparib Capsule: 150 mg Offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)
Droga: Monoterapia di fluzoparib
150 mg di offerta per via orale (50 mg/capsula, 3 capsule/dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 96 mesi
Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia (secondo Recist v1.1) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione CA125 documentata (secondo i criteri GCIG-CA125) o alla progressione della malattia (secondo i criteri di RECIST), a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino a 96 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione di CA125 (secondo i criteri GCIG-CA125) o nella progressione della malattia (secondo i criteri di RECIST), a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione CA125 documentata (secondo i criteri GCIG-CA125) o alla progressione della malattia (secondo i criteri di RECIST), a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino a 96 mesi
Tempo di sospensione o morte (TDT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima interruzione documentata del trattamento dello studio o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 96 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento dello studio o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima interruzione documentata del trattamento dello studio o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 96 mesi
IME alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima iniziazione documentata della successiva terapia antitumorale per il carcinoma ovarico, o la morte, valutata fino a 96 mesi
Il tempo dalla randomizzazione all'inizio della successiva terapia anti-tumore per il carcinoma ovarico o la morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima iniziazione documentata della successiva terapia antitumorale per il carcinoma ovarico, o la morte, valutata fino a 96 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia, valutato fino a 96 mesi
La migliore risposta obiettiva registrata dalla randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia, valutato fino a 96 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 96 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-OC-III-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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