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Cenerimodが効果的で安全であるかどうかを評価するための研究試験 (LUMIOS)

2026年5月19日 更新者：Viatris Innovation GmbH

第3相、多盲検、無作為化、プラセボ対照並列グループ試験では、体系的なループスエリテマトーデスと活性ループス腎炎との成人患者の有効性、安全性、忍容性を評価します。

この臨床試験の目標は、Cenerimodが定期的な治療に加えて、全身性エリテマトーデスおよび活性ループス腎炎を伴う成人の活性ループス腎炎を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、Cenerimodの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • Cenerimodは参加者の腎機能を改善しますか？
  • Cenerimodを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？

研究者は、Cenerimodをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、Cenerimodが定期的な治療に追加されたときにどれだけうまく機能するかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 定期的な治療に加えて、毎日76週間（約1。5年）Cenerimodまたはプラセボを服用してください。
  • 検査とテストのために、1〜3か月ごとにクリニックにアクセスしてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Alloy Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • SouthCoast Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • ProfessionalResearchCenter INC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • DH NationalResearchCenters INC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Texas Arthritis Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Northwest Houston Arthritis
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Novel Research, LLC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：

  • 2019年の欧州リウマチ協会 /米国リウマチ学会（Eular / ACR）の基準に従って行われた全身性エリテマトーデス（SLE）の分類。
  • スクリーニングの6か月以内に腎生検は、クラスV、または純粋なクラスV膜膜LNを伴う有無にかかわらず、クラスIIIまたはIV活性糸球体腎炎を示すことを示しています。 スクリーニングから6か月以内に生検が行われなかった場合、他のすべての包含/除外基準が検証された後、スクリーニング期間中に生検が行われます。
  • 尿タンパク質/クレアチニン比≥1mg/mgとして定義された活動腎疾患、24時間の尿採取で評価されます。

  • EGFR≥15mL/min/1.73 m^2。 EGFRを持つ参加者の登録≥15から<30 ml/min/1.73 m^2には次のことが必要です。

    • 糸球体の50％以下の硬化症を示すスクリーニング期間中の腎生検、
    • 活動指数≥2、および慢性指数<4、国立健康研究所2018活動および慢性指標。 これらの指標は、スクリーニングの6か月以内に日付が付けられた腎生検で評価され、腎臓病理学者によって確認されなければなりません。

  • 誘導療法の開始により、背景療法に義務付けられています。

    1. マイコフェノール酸モフェチル1-3 g/日経口またはマイコフェノール酸ナトリウム720-2160 mg/日ランダム化時。 この治療は、スクリーニング前に整備されるか、スクリーニングを開始することができます。
    2. コルチコステロイド：250〜1000 mg/pulse/day（最大累積3000 mg）でのメチルプレドニゾロンの1-3静脈内（i.v.）パルスに続いて、40 mg/日のキャップで0.5 mg/kg/dayで経口プレドニゾン（または同等）が続きます。 パルスは、スクリーニング中およびスクリーニングの2週間前までに投与できます。 パルスI.V.を服用できない参加者 コルチコステロイド療法は、0.8-1.0から直接開始する必要があります i.v。 パルス。

注：抗マラリア性またはベリムマブによる治療を採取した場合、スクリーニングの少なくとも4週間前に開始する必要があり、ランダム化の28日前に安定した用量で、治療終了まで安定した用量で継続する必要があります。 アザチオプリンの参加者は、ランダム化前にマイコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸ナトリウムに切り替える必要があります。

  • 出産の可能性のある参加者は、次のことに同意する必要があります。

    • 試験介入の中止から少なくとも24週間まで、訪問1から避妊の非常に効果的な方法を使用します。
    • 試験中および試験介入の中止から少なくとも24週間まで、毎月の尿妊娠検査を受けます。

主な除外基準：

  • 重度の活動性中枢神経系ループス
  • 研究者の意見では、LN評価を妨害し、疾患活動性の評価（糖尿病性腎症など）を混乱させるか、透析、移植、または末期腎疾患を必要とする可能性がある、または現在の腎疾患（LN以外）の既往（LN以外）。
  • MobitzタイプIIまたは第3度房室ブロック、病気の洞症候群、症候性徐脈、または心臓障害に関連する失神の履歴または存在。
  • 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中、一過性虚血攻撃、血管血栓症、入院を必要とする低補償心不全、またはスクリーニングの6か月以内に定義された心不全の心不全を経験した参加者。
  • スクリーニングまたはランダム化時に12鉛の心電図（ECG）で測定された安静時心拍数<50 bpm。
  • スクリーニング時またはスクリーニングの6か月以内に活動性または潜在的な結核の診断
  • 水cell帯状疱疹ウイルスの陰性抗体検査
  • A型肝炎、B、C、Eの血清学的マーカーの肯定的な結果は、急性または慢性感染を示すことを示しています
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の参加者または他の先天性または後天性免疫不全を持っている人

  • 眼科的評価中および/または光学コヒーレンス断層撮影で検出された、次の異常のいずれかの存在、部位眼科医によって評価されているように、スクリーニング中に：

    • あらゆる原因の黄斑浮腫：糖尿病、嚢胞、牽引。
    • 中心窩変性：黄斑穴、黄斑擬似穴、遺伝性または変性肥満。
    • 活動性ブドウ膜炎、乳頭腫。
    • あらゆる原因とあらゆる場所の網膜血管新生。

  • スクリーニング時の重大な血液異常：

    • ヘモグロビン<7 g/dl;
    • リンパ球数<500 /μl（0.5×10^9 /l）;
    • 白血球数<1500/μl（1.5×10^9/l）または
    • 血小板<25,000/μl（25×10^9/l）
  • ランダム化前の薬物の5分の1以内の次の薬剤による治療：シクロスポリン、ボクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、シクロホスファミド。

  • ランダム化の90日前に次の薬を使用した治療：

    • leflunomide。
    • i.v.免疫グロブリン。
    • メトトレキサート。
    • チロシンキナーゼ阻害剤。
  • ランダム化の6か月以内にアニフロルマブによる治療。
  • ランダム化の90日以内に、生物学的免疫抑制剤（例：抗腫瘍壊死因子[抗TNF]、抗インタールキン-1 [抗IL1]、抗IL6療法）による治療。
  • ランダム化の12か月以内に、B細胞枯渇の生物学的因子（例：リツキシマブ、オビヌツムブ、またはオクレリズマブなど）による治療。

  • スクリーニングの前にいつでも、次の薬のいずれかで治療します。

    • アレムツズマブ。
    • スフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーター（フィンゴリモッドなど）。
    • 参加者は、以前にCenerimodを含むあらゆる試験でCenerimodまたはPalasoにランダム化されていました。
  • 妊娠は、訪問1時の血清妊娠検査、または訪問2または妊娠中の尿/血清妊娠検査、または授乳中の参加者を計画していることを確認しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cenerimod 4 mg
参加者は、バックグラウンドループス腎炎（LN）療法に加えて、毎日1回Cenerimodを受け取ります。
薬：セネリモド
セネリモドは、4 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
他の名前：
  • ACT-334441
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者は、バックグラウンドLN療法に加えて、1日1回一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボは、同じ賦形剤で処方された同一のフィルムコーティング錠として供給されますが、有効成分であるセネリモドは含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腎反応（CRR）
時間枠：76週目

76週のCRR、（両方とも満たさなければならない）と定義されています。

  • 尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）≤0.5mg/mgおよび
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインから20％以上の減少はない
76週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量コルチコステロイドを維持しながらのCRR
時間枠：76週目に
週24以降、プレドニゾン換算で1日5mg/日の経口投与量またはそれ以下の場合の週76時点でのCRR
76週目に
持続的CRR
時間枠：最大76週まで
76週目における持続的CRR。 持続的CRRとは、2回連続の診察（すなわち、3か月間隔）でCRR基準を満たし、かつ76週目の診察で確認された場合と定義されます。 2回目の連続診察は76週目の診察であっても、持続的CRRとして認定されます。
最大76週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viatris Innovation GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月23日

最初の投稿 (実際)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-064B301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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