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Cenerimod가 정기적 인 치료 위에서 활성 루푸스 신염을 치료하기에 효과적이고 안전한 지 평가하기위한 연구 시험 (LUMIOS)

2026년 5월 19일 업데이트: Viatris Innovation GmbH

3 상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험은 배경 요법과 함께 전신성 홍 반성 루푸스 및 활성 루푸스 신염을 가진 성인 환자에서 세부모 모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.

이 임상 시험의 목표는 정기적 인 치료 외에 Cenerimod가 전신성 홍 반성 루푸스 및 활성 루푸스 신염이있는 성인의 활성 루푸스 신염을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 Cenerimod의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Cenerimod는 참가자의 신장 기능을 개선합니까?
  • Cenerimod를 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?

연구원들은 Cenerimod를 위약 (약물이 포함되지 않은 외관과 유사한 물질)과 비교하여 정기적 인 치료에 추가 될 때 Cenerimod가 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 정기적 인 치료 위에서 76 주 (약 1.5 년) 매일 Cenerimod 또는 위약을 복용하십시오.
  • 검진 및 테스트를 위해 1 ~ 3 개월마다 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Alloy Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • ProfessionalResearchCenter INC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • DH NationalResearchCenters INC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Northwest Houston Arthritis
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Novel Research, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 2019 년 유럽 류마티스 협회 / 미국 류마티스 대학 (Eular / Acr) 기준에 따라 제작 된 전신 루푸스 홍 반성 (SLE)의 분류.
  • 선별 검사 전 6 개월 이내에 신장 생검 방문 클래스 V, 또는 순수한 클래스 V 막 LN이 있거나없는 클래스 III 또는 IV 활성 사구체 신염을 나타내는 신장 생검. 선별 후 6 개월 이내에 생검을 수행하지 않은 경우, 다른 포함/제외 기준이 검증 된 후 스크리닝 기간 동안 생검이 수행됩니다.
  • 24 시간 소변 수집에서 평가 된 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 1 mg/mg으로 정의 된 활성 신장 질환.

  • EGFR ≥ 15 ml/min/1.73 m^2. EGFR 참가자 등록 ≥ 15에서 <30 ml/min/1.73 m^2 요구 사항 :

    • 사구체의 ≤ 50%에서 경화증을 나타내는 스크리닝 기간 동안의 신장 생검,
    • National Institutes for Health 2018 활동 및 만성 지수에서 활동 지수 ≥ 2 및 Chronicity Index <4. 이 지수는 선별 전 6 개월 이내에 신장 생검에 대해 평가되어 신장 병리학자가 확인해야합니다.

  • 배경 치료 후 필수 요법으로 유도 요법의 개시 :

    1. Mycophenolate mofetil 1-3 g/일 경구 또는 미코 페놀 레이트 나트륨 720-2160 mg/일 경구화시. 이 치료는 스크리닝 전에 또는 스크리닝시 시작될 수 있습니다.
    2. 코르티코 스테로이드 : 250 ~ 1000mg/펄스/일 (최대 누적 3000mg)에서 메틸 프레드니솔론의 1-3 정맥 내 (I.V.) 펄스와 40mg/일에 캡으로 0.5 mg/kg/일에서 경구 프레드니손 (또는 등가). 펄스는 스크리닝 동안 및 스크리닝 전 최대 2 주까지 투여 될 수 있습니다. 펄스를 취할 수없는 참가자 i.v. 코르티코 스테로이드 요법은 0.8-1.0에서 직접 시작해야합니다 mg/kg/day (최대 80 mg/일) 경구 프레드니손 (또는 이와 동등한), i.v와 동일한 창 내에서. 펄스.

참고 : 항 말라리아 또는 벨리 마맙으로의 치료가 취해지면, 선별 전 4 주 전에 시작해야하며 무작위 배정 전 28 일 동안 안정적인 용량이어야하며 치료 종료까지 안정적인 용량으로 계속해야합니다. Azathioprine의 참가자는 무작위 화 전에 Mycophenolate mofetil 또는 mycophenolate 나트륨으로 전환해야합니다.

  • 가임 잠재력의 참가자는 다음과 동의해야합니다.

    • 시험 중재 중단 후 방문 1에서 최소 24 주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
    • 시험 중 및 시험 중재 중단 후 최소 24 주 동안 월간 소변 임신 검사를 수행합니다.

주요 제외 기준 :

  • 심한 활동 중추 신경계 루푸스
  • 조사자의 의견에 따르면 LN 평가를 방해하고 질병 활동 평가 (예 : 당뇨병 성 신장 병증)를 혼란스럽게하거나 투석, 이식 또는 지속 단계 신장 질환이 필요한 역사 또는 현재 신장 질환 (LN 이외).
  • Mobitz 유형 II 또는 3도 방학적 블록, 병든 부비동 증후군, 증상 성 서맥 또는 심장 장애와 관련된 종합의 병력 또는 존재.
  • 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 혈관 혈전증, 입원이 필요한 심부전, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV가 선별 전 6 개월 이내에 정의한 심부전을 경험 한 참가자.
  • 심박수 <50 bpm <50 bpm 스크리닝 또는 무작위 화시 12- 리드 심전도 (ECG)에 의해 측정됩니다.
  • 스크리닝시 또는 선별 전 6 개월 이내에 활성 또는 잠복 결핵 진단
  • 수두 대기 바이러스에 대한 음성 항체 검사
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 A 형 간염, B, C 및 E의 혈청 학적 마커에 대한 긍정적 인 결과
  • 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 테스트를 가진 참가자 또는 다른 선천성 또는 획득 면역 결핍이있는 참가자

  • 안과 평가 동안 및/또는 광학 일관성 단층 촬영 중에 검출 된 다음의 이상 중 하나가 존재합니다.

    • 원인의 황반 부종 : 당뇨병, 방광석, 견인력.
    • Foveal 변성 : 황반 구멍, 황반 의사 구멍, 유전성 또는 퇴행성 황반 병증.
    • 활성 포도막염, 유두종.
    • 원인과 위치의 망막 신생 혈관 화.

  • 심사시 중요한 혈액학 이상 :

    • 헤모글로빈 <7 g/dl;
    • 림프구 수 <500 /μl (0.5 × 10^9 /L);
    • 백혈구 수 <1500/μl (1.5 × 10^9/l) 또는
    • 혈소판 <25,000/μl (25 × 10^9/L)
  • 무작위 화 전에 약물의 5 회 반감기 내에서 다음과 같은 약물로 치료 : 사이클로스포린, Voclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide.

  • 무작위 화 전 90 일 이내에 다음 약물 치료 :

    • Leflunomide.
    • I.V. 면역 글로불린.
    • 메토트렉세이트.
    • 티로신 키나제 억제제.
  • 무작위 화 6 개월 이내에 아니 프롤 루맙으로의 치료.
  • 생물학적 면역 억제제 (예를 들어, 항 종양 괴사 인자 [항 -TNF], 항-인터레 우킨 -1 [항 -IL1], 항 -IL6 요법)로의 치료.
  • 무작위 배정 전 12 개월 이내에 B 세포 고갈 생물학적 제제 (예를 들어, 리툭시 맙, 오비누투 주맙 또는 Ocrelizumab)로 치료한다.

  • 선별 검사 전에 언제든지 다음 약물 치료 :

    • 알 렘투 주맙.
    • 스 핑고신 -1- 포스페이트 수용체 조절제 (예를 들어, 핑 골리 모드).
    • 참가자는 Cenerimod와 관련된 모든 시험에서 Cenerimod 또는 위약으로 이전에 무작위 배정되었습니다.
  • 임신은 방문 1 또는 방문 2에서 소변/혈청 임신 검사를 통해 혈청 임신 검사를 통해 확인되거나 임신 또는 참가자를 수유 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cenerimod 4 mg
참가자는 배경 루푸스 신염 (LN) 요법 외에도 매일 한 번 Cenerimod를 받게됩니다.
의약품: 세네리모드
세네리모드는 4mg 용량의 필름 코팅 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
  • 행위-334441
위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 배경 LN 요법 외에 매일 일치하는 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 신장 반응 (CRR)
기간: 76 주에

76 주차의 CRR, (둘 다 충족되어야 함) :

  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR) ≤ 0.5 mg/mg 및
  • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에서 20% 이상의 기준선에서 감소하지 않음
76 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드 저용량 유지 시 CRR
기간: 76주차에
주 24부터 구강 일일 투여량 5 mg/일 프레드니손 등가 또는 그 이하로 주 76에서의 CRR
76주차에
지속적인 CRR
기간: 최대 76주
76주차에서 유지된 CRR. 유지된 CRR은 연속 두 번의 방문(즉, 3개월 간격)에서 CRR 기준을 충족하고 76주차 방문에서 확인된 것으로 정의됩니다. 연속 두 번째 방문이 76주차 방문일 경우 유지된 CRR로 인정됩니다.
최대 76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatris Innovation GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-064B301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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