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SHR-8068をアデブレリマブおよびその他の抗腫瘍薬と併用した進行性腎細胞癌治療に関する第Ib相／第II相臨床試験

2026年3月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-8068をアデブレリマブおよびその他の抗腫瘍薬と併用して進行性腎細胞癌を治療するためのオープン・多施設共同第Ib/II相臨床試験

この研究は、進行性腎細胞癌の治療におけるSHR-8068とAdebrelimabおよび他の抗腫瘍薬の併用療法の安全性と有効性を評価しました

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

139

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Guo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢18歳から75歳（境界値を含む）
  2. 本臨床研究への参加を自発的に志願し、インフォームドコンセントに署名した者
  3. ECOGスコア0-1
  4. 予想生存期間が3ヶ月以上
  5. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性明細胞腎細胞癌の患者
  6. 検査用に腫瘍組織サンプルを提供できること
  7. RECIST 1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変が存在すること
  8. 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること

除外基準：

  1. 過去にHIF阻害剤を使用したことがある、または現在使用している
  2. 研究薬初回投与4週間以内に化学療法、免疫療法、分子標的治療、抗腫瘍漢方薬またはその他の臨床研究薬を投与されたことがある。初回投与2週間以内に緩和的放射線療法を受けたことがある
  3. 計画で定められた初回投与前の一定期間内に生ワクチンを接種した、または治療期間中にそのようなワクチン接種が必要と予想される
  4. 薬剤初回投与後の一定期間内に（診断を除く）大手術を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定である
  5. 臨床的に重度の胃腸機能異常があり、薬剤の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性がある
  6. 3年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を有する
  7. 過去に臓器移植（角膜移植を除く）を受けた患者
  8. 薬剤初回投与6ヶ月以内に臨床的に意義のある血栓性または塞栓性イベントが発生した
  9. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患がある
  10. 活動性結核
  11. 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水。コントロール不能または中等度から大量の胸水および心嚢液貯留
  12. 過去の介入措置による毒性および/または合併症がNCI-CTCAE≦1または対象・除外基準のレベルまで回復していない
  13. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者
  14. 研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性のある、または本試験を中途で強制終了させる可能性のあるその他の要因があると判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-8068+ アデブレリマブ + ベバシズマブ
薬：SHR-8068；アデブレリマブ；ベバシズマブ
SHR-8068+ アデブレリマブ + ベバシズマブ
実験的：SHR-8068+ アデブレリマブ +HS-10516
薬：SHR-8068；アデブレリマブ；HS-10516
SHR-8068+ アデブレリマブ +HS-10516
実験的：SHR-8068+ アデブレリマブ + ベバシズマブ + HRS-10516
薬：SHR-8068； アデブレリマブ； ベバシズマブ； HRS-10516
SHR-8068+ アデブレリマブ + ベバシズマブ + HRS-10516

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：各被験者の初回投与後21日
DLTは有害事象の発生率と重症度として定義されます
各被験者の初回投与後21日
全奏効率(ORR)
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡まで（いずれか早い方）、最大3年間
治験責任医師によって評価された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合として定義
初回投与から疾患進行または死亡まで（いずれか早い方）、最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最終投与後90日まで、最長約3年まで評価
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって等級分けされた有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
最終投与後90日まで、最長約3年まで評価
研究者判定による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡まで、最長約3年間評価
治験責任医師による評価に基づき、初回投与から疾患の進行または死亡までの期間と定義
進行または死亡まで、最長約3年間評価
治験責任医師による奏効期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡までの期間、最長約3年間評価
研究者により評価された、初回文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から初回文書化された疾患増悪または死亡までの期間と定義される
疾患の進行または死亡までの期間、最長約3年間評価
担当医による疾患制御率 (DCR)
時間枠：進行まで、最長約3年間評価
参加者が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または疾患安定（SD）の最良全体奏効を達成した割合として、治験責任医師により評価されたものと定義される
進行まで、最長約3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR-8068-207-RCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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