Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

To badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność SHR-8068 w skojarzeniu z Adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi)
  2. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące
  5. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  6. Próbki tkanki nowotworowej muszą być dostarczone do badania
  7. Istnieje co najmniej jeden mierzalny lub ocenialny zmian spełniający kryteria RECIST 1.1
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze użycie lub obecne stosowanie inhibitorów HIF
  2. Chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeciwnowotworowe leki tradycyjnej medycyny chińskiej lub inne leki badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku; Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem
  3. Stosowanie żywych atenuowanych szczepionek w określonym okresie przed pierwszym podaniem leku zgodnie z planem lub przewidywana potrzeba takich szczepionek w okresie leczenia
  4. Poddanie się dużemu zabiegowi chirurgicznemu w określonym okresie po pierwszym podaniu leku (z wyłączeniem diagnostyki) lub oczekiwanie na duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  5. Występowanie ciężkich zaburzeń czynności przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków
  6. Aktywne inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat lub równocześnie
  7. Pacjenci po przeszczepach narządów w przeszłości (z wyłączeniem przeszczepów rogówki)
  8. Klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  9. Występowanie objawów klinicznych lub chorób serca, które nie są dobrze kontrolowane
  10. Aktywna gruźlica
  11. Umiarkowany i ciężki wodobrzusze z objawami klinicznymi; Niekontrolowany lub umiarkowany do obfitego wysięk opłucnowy i osierdziowy
  12. Toksyczność i/lub powikłania poprzednich interwencji nie powróciły do poziomu NCI-CTCAE≤1 lub kryteriów włączenia i wykluczenia
  13. Badani z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  14. Według oceny badacza, istnieją inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przymusowe zakończenie tego badania w połowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacyzumab
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; Bewacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Eksperymentalny: SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Eksperymentalny: SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacizumab + HRS-10516
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab; HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacizumab + HRS-10516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym podaniu dla każdego uczestnika badania
DLT zdefiniowane jako częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
21 dni po pierwszym podaniu dla każdego uczestnika badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Określona jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) ocenianej przez badacza
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
Bezpostępowe przeżycie (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniane przez badacza
Do progresji lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zgonu, oceniane przez okres do około 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu ocenianego przez badacza
Do progresji choroby lub zgonu, oceniane przez okres do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniane do około 3 lat
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) ocenionej przez badacza
Do czasu progresji, oceniane do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-207-RCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na SHR-8068; Adebrelimab; Bewacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj