SHR-8068联合阿得贝利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾细胞癌的Ib/II期临床研究
2026年3月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-8068联合阿得贝利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾细胞癌的开放、多中心Ib/II期临床研究
本研究评估了SHR-8068联合阿得布雷利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾细胞癌的安全性与有效性
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
139
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Hu
- 电话号码：18036618148
- 邮箱：Liang.hu@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuting Wang
- 电话号码：+021-61053363
- 邮箱：yuting.wang@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Jun Guo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁（含边界值）
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书
- ECOG评分0-1分
- 预计生存期≥3个月
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性透明细胞肾细胞癌患者
- 必须提供肿瘤组织样本用于检测
- 至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶
- 具备足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 既往或当前使用过HIF抑制剂
- 首次用药前4周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究药物治疗；首次用药前2周内接受过姑息性放疗
- 计划规定首次用药前特定时间内使用过减毒活疫苗，或预计治疗期间需要接种此类疫苗
- 首次用药后特定时间内接受（诊断性操作除外）或研究期间计划接受重大手术治疗
- 临床上存在严重影响药物摄入、转运或吸收的胃肠道功能异常
- 3年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤
- 既往接受过器官移植（角膜移植除外）的患者
- 首次用药前6个月内发生具有临床意义的血栓或栓塞事件
- 存在控制不佳的心脏临床症状或疾病
- 活动性肺结核
- 有临床症状的中重度腹水；未控制或中大量胸腔积液和心包积液
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或纳入排除标准水平
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎受试者
- 经研究者判定存在其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-8068+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗
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SHR-8068+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗
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实验性的：SHR-8068+阿得贝利单抗+HS-10516
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SHR-8068+ 阿得贝利单抗 +HS-10516
|
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实验性的：SHR-8068+ 阿得贝利单抗 + 贝伐珠单抗 + HRS-10516
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SHR-8068+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+HRS-10516
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：每位受试者首次给药后21天
|
DLT定义为不良事件的发生率和严重程度
|
每位受试者首次给药后21天
|
|
总体缓解率(ORR)
大体时间：自首次给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续3年
|
定义为由研究者评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体反应的受试者百分比
|
自首次给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直到最后一次给药后 90 天，评估长达约 3 年
|
按不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
|
直到最后一次给药后 90 天，评估长达约 3 年
|
|
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：直至疾病进展或死亡，评估时间最长约3年
|
定义为从首次给药至研究者评估的疾病进展或死亡的时间
|
直至疾病进展或死亡，评估时间最长约3年
|
|
研究者评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：直至病情进展或死亡，评估期最长约3年
|
定义为从首次记录到客观缓解（完全缓解或部分缓解）至研究者评估的首次记录到疾病进展或死亡的时间
|
直至病情进展或死亡，评估期最长约3年
|
|
研究者评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：直至疾病进展，评估时间最长约3年
|
定义为研究者评估达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解的受试者百分比
|
直至疾病进展，评估时间最长约3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-8068-207-RCC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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