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Phase-Ib/II-klinische Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

12. März 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte)
  2. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. ECOG-Score 0-1
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  6. Tumorgewebeproben müssen für Tests zur Verfügung gestellt werden
  7. Mindestens eine messbare oder bewertbare Läsion, die den RECIST 1.1-Kriterien entspricht
  8. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Anwendung von HIF-Inhibitoren
  2. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, antitumorale traditionelle chinesische Medizin oder andere klinische Forschungsarzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats; palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung
  3. Anwendung von Lebendimpfstoffen innerhalb eines im Plan festgelegten Zeitraums vor der ersten Medikamenteneinnahme oder erwarteter Bedarf an solchen Impfstoffen während des Behandlungszeitraums
  4. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der ersten Medikamentenverabreichung (außer diagnostische Eingriffe) oder erwartete größere chirurgische Eingriffe während der Studiendauer
  5. Klinisch schwere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  6. Andere aktive maligne Tumoren innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitig
  7. Patienten mit früheren Organtransplantationen (außer Hornhauttransplantationen)
  8. Klinisch signifikante thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung
  9. Nicht ausreichend kontrollierte Herzsymptome oder Herzerkrankungen
  10. Aktive Tuberkulose
  11. Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; Nicht kontrollierter oder mittelschwerer bis ergiebiger Pleuraerguss und Perikarderguss
  12. Toxizität und/oder Komplikationen vorheriger Interventionen haben sich nicht auf NCI-CTCAE ≤1 oder die Einschluss-/Ausschlusskriterien zurückgebildet
  13. Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  14. Vom Prüfer festgestellte andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zum erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Arzneimittel: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Arzneimittel: SHR-8068；Adebrelimab；HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Arzneimittel: SHR-8068； Adebrelimab； Bevacizumab； HRS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
DLT definiert als die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
21 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt
vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) laut Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, bewertet durch den Prüfarzt
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten, bewertet durch den Prüfarzt
Bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-8068-207-RCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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