慢性B型肝炎の治療におけるTVAX-008注射の有効性と安全性を評価する臨床試験
2025年12月11日 更新者：Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.
TVX-008注射液の慢性B型肝炎治療における有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、プラセボ対照および陽性対照第III相臨床試験
これは、慢性B型肝炎患者を対象としたTVAX-008注射の有効性と安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、プラセボ対照（二重盲検デザイン）および活性薬対照（オープンラベルデザイン）の第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Chen, Doctor
- 電話番号：086+19921306230
- メール：chenlina@theravac.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳（含む）の男性または女性；
- 臨床的に慢性B型肝炎と診断されている（血清HBsAg陽性≥6か月）；
- スクリーニングまでに≥6か月間のヌクレオシド（酸）アナログ抗B型肝炎療法歴があり、現在単一のヌクレオシド（酸）アナログ[例：テノホビルフマル酸塩（TAF）、アミテノホビル（TMF）、テノホビルジソホルムフマル酸塩（TDF）またはエンテカビル（ETV）など]による抗ウイルス療法を受けており、試験薬初回投与28日前にHBV DNA<100 IU/mLである；
- 試験薬初回使用28日前にB型肝炎ウイルスe抗原（HBeAg）陰性；
- 試験薬初回使用28日前にHBsAg>0.05 IU/mLかつHBsAg<100 IU/mL；
- 試験薬初回投与28日前に血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の≤2倍以下；
- 抗核抗体（ANA）陰性、または異常があるが治験責任医師の判断で自己免疫性肝疾患の診断を支持しない；
除外基準：
- アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物性肝炎、血色素沈着症など、他の原因による肝疾患；
- 慢性B型肝炎以外に、治験責任医師の意見で患者が研究参加に不適切とされる臨床的に重要な慢性疾患、臨床的介入を必要とする甲状腺疾患または臨床的に有意な甲状腺機能異常、眼底疾患（例：網膜症）、肺機能障害を伴う慢性肺疾患、重篤な痙攣の既往または現在の抗てんかん薬使用、免疫不全または自己免疫疾患などを含むがこれらに限らない；
検査指標または症状が以下の1つ以上を満たす：
- 血中リン<0.65 mmol/L；
- 血清アルブミン<35 g/L；
- 総ビリルビン>1.5×ULN；
- ヘモグロビン<100 g/L；
- プロトロンビン時間国際標準化比（INR）≥1.5；
- 過去または現在の腹水、静脈瘤出血、肝腎症候群、肝性脳症または肝不全；Child-PughスコアB/C（Child-Pugh分類基準は付録1参照）；
- 血小板数<125×109/L；
- 白血球数<3×109/L；
- 好中球絶対数<1.5×109/L；
- 推算糸球体濾過量（eGFR）<50 mL/min/1.73m2[慢性腎臓病疫学共同研究式（CKD-EPI式）を用いて算出、CKD-EPI式は付録2参照]；
- 画像結果が肝細胞癌、肝硬変または肝腫瘤（肝嚢胞または血管腫を除く）を示す、またはアルファフェトプロテイン（AFP）≥20 μg/L、またはFibroScan®/FibroTouch®肝硬度値（LSM）>10.6 kPa；
- 血清セルロプラスミン（CP）結果が代謝疾患のリスク増加を示唆；
- 試験薬初回使用6か月以内の免疫抑制剤使用；
- 試験薬初回使用6か月以内に1週間以上持続したコルチコステロイド（局所または吸入コルチコステロイドを除く）治療；
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV RNA陽性；またはD型肝炎ウイルス（HDV）抗体陽性；またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；または梅毒トレポネーマ（TP）抗体陽性[迅速血漿レアギン環状カード試験（RPR）またはトルイジンレッド未加熱血清試験（TRUST）陰性を除く]；
- 試験薬初回使用5年以内の悪性腫瘍の既往または再発；
- 過去の臓器移植；
- 重篤な心疾患[心筋梗塞、不安定狭心症、心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIIまたはIV、NYHA機能分類基準は付録3参照）を含む]、腎不全、または膵炎；
- 薬物コントロールが不安定な糖尿病[グリコヘモグロビン（HbA1c）≥7.5%]または高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）；
- 重篤な薬物または食物アレルギーの既往；
- スクリーニング6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既往（エタノール換算平均アルコール摂取量：男性>40 g/日、女性>20 g/日）；
- 過去または現在の精神疾患、特にうつ病またはうつ傾向の診断；
- 試験薬初回使用30日前または5薬物半減期（いずれか長い方）以内の他の試験薬または生物学的製剤使用；またはスクリーニング時点での医療機器、医薬品またはワクチンの臨床試験参加；
- 過去1年以内に試験薬TVAX-008注射剤を服用した被験者；
- 治験責任医師の意見で他の理由により本試験参加が適切でない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TVAX-008とプラセボ
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TVAV-008は4週間ごとに投与されます
プラセボは4週間ごとに投与されます
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アクティブコンパレータ：PEG IFNα-2b
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PegIFNαは週に1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBsAgが検出限界（LOD）（0.05 IU/mL）未満かつHBV DNAが定量下限（LLOQ）未満を達成した参加者の割合。
時間枠：週72
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週72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YDSWX(TVAX-008)-003(III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TVAV-008の臨床試験
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.積極的、募集していない
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Antengene Therapeutics Limited終了しました
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.積極的、募集していない
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RBP4 Pty LtdBelite Bio, Inc完了