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ビデオ補助胸腔鏡下手術後の患者に対する経皮的電気経穴刺激療法の効果の検討

2025年12月3日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital

ビデオ補助胸腔鏡手術後の肺がん患者における経皮的電気鍼刺激療法の術後疼痛、生活の質、および血液炎症マーカーへの影響の検討

胸部外科手術は最も痛みを伴う手術の一つとして知られています。 急性術後疼痛が適切に管理されない場合、手術後6か月以内に臨床的に有意な慢性疼痛に発展するリスクが高く、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 術後回復促進プログラム（ERAS）に関する研究によると、多様な疼痛管理戦略を使用することで、術後疼痛を大幅に軽減し、鎮痛薬への依存を減少させることができます。 本研究は、経皮的電気神経刺激療法を従来の疼痛管理と組み合わせることで、疼痛緩和をさらに向上させ、回復結果を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、胸腔鏡下手術（VATS）による病変切除を受ける患者において、3つの術後鎮痛戦略の有効性を評価することを目的としています。 標準的な術後管理プロトコルの下、患者は3つのグループに無作為に割り付けられます：(1) 従来の薬理学的鎮痛のみ、(2) 従来の鎮痛に経皮的電気神経刺激（TENS）を併用、(3) 従来の鎮痛に経皮的電気神経刺激（TENS）と経皮的電気経穴刺激（TEAS）の両方を併用。 主要評価項目には、術後の急性疼痛強度の評価、血液炎症性バイオマーカー、健康関連QOL（生活の質）、および術後合併症の発生率が含まれます。 この研究は、TENSやTEASなどの神経調節技術の補助的使用が、鎮痛効果を高め、術後回復プロファイルを改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Hualien
      • Taipei、Hualien、台湾、97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 胸部外科手術を受ける予定の方

除外基準：

  • てんかんのある患者、
  • ペースメーカーを装着している方
  • 重度の感染症のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、施設のプロトコルに従って標準的な術後鎮痛法を受けます。
薬：標準鎮痛法
標準的な臨床診療と病院ガイドラインに従って投与される術後鎮痛薬
実験的：TENSグループ
参加者は、経皮的電気神経刺激（TENS）を組み合わせた標準的な術後鎮痛法を受けます
薬：標準鎮痛法
標準的な臨床診療と病院ガイドラインに従って投与される術後鎮痛薬
デバイス：経皮的電気神経刺激（TENS）
術後疼痛を軽減するために特定の部位に適用される非侵襲性の電気神経刺激療法
実験的：TENS + TEAS グループ
参加者は、経皮電気神経刺激（TENS）と経皮電気鍼刺激（TEAS）の両方を組み合わせた標準的な術後鎮痛療法を受けます。
薬：標準鎮痛法
標準的な臨床診療と病院ガイドラインに従って投与される術後鎮痛薬
デバイス：経皮的電気神経刺激（TENS）
術後疼痛を軽減するために特定の部位に適用される非侵襲性の電気神経刺激療法
デバイス：経皮電気鍼刺激（TEAS）
皮膚を通して特定の鍼灸ポイントに電気刺激を加え、鎮痛効果を高め、自律神経機能を調節する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：手術後48時間以内
痛みの強度は、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」を示す10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。
手術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液炎症マーカー
時間枠：手術後48時間以内
血液炎症マーカー、特に好中球対リンパ球比（NLR）およびリンパ球対単球比（LMR）は、全血球計算（CBC）パラメータを用いて算出されます。 NLRの上昇は一般的に全身性炎症の亢進を示す指標と解釈され、一方LMRの低下は手術後の炎症活性の増大または生理的ストレスを反映する可能性があります。 これらの比率は、炎症反応の変化を評価するために、周術期の複数の時点で測定されます。 術後疼痛レベル、臨床的回復、およびNLRとLMRの変化との関連性を分析し、炎症活性化が術後疼痛の増大または有害な転帰と関連しているかどうかを判定します。 測定単位は比率（NLR、LMR）で表記されます。
手術後48時間以内
病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン時（術前）、および手術後6時間および48時間後
周術期における参加者の心理状態を評価するために、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）が使用されます。 この尺度は14項目から構成され、7項目が不安（HADS-A）を、7項目が抑うつ（HADS-D）を評価します。 各項目は0から3で採点され、0から21の範囲のサブスケールスコアが得られます。 スコアが高いほど、不安または抑うつのレベルが高いことを示します。 HADS-AおよびHADS-Dスコアの変化を分析し、術後の心理的反応および異なる鎮痛介入の潜在的な影響を判断します。
ベースライン時（術前）、および手術後6時間および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Buddhist Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lin,Chun-Ya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究がまだ進行中ですので、完了後に共有いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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