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イパロムリマブとツボンラリマブをアパチニブおよび塩酸イリノテカンと併用した進行性アルファフェトプロテイン産生胃癌（AFPGC）の治療

2025年12月4日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射とアパチニブおよび塩酸イリノテカンの併用による、第一選択PD-1併用化学療法から進行した進行性α-フェトプロテイン産生胃癌（AFPGC）の治療：前向き、単一アーム、第II相臨床試験

この研究は、一次治療のPD-1併用化学療法から進行した進行性アルファフェトプロテイン胃癌（AFPGC）の治療における、イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤とアパチニブおよび塩酸イリノテカンの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした単腕試験です。 本研究は、河北医科大学第四病院の単一施設において、初診時の血清アルファフェトプロテインが20.0 ng/mL以上であり、一次治療のPD-1併用化学療法後に進行した進行性胃癌および胃食道接合部癌の患者を登録しました。 全患者は胃内視鏡検査を受け、病理学的にHer-2陰性胃腺癌と確認され、一次治療としてPD-1阻害剤治療を受けていました。 段階的検査には、腹部および骨盤腔の造影CT、胸部単純CT、表在リンパ節のカラードプラー超音波検査が含まれます。 登録患者は、アパロリトボレリマブ5.0mg/kg、Q3W、d1；メシル酸アパチニブ0.25g、1日1回；塩酸イリノテカン200mg/m²、Q3W、d1を投与されました。 併用療法は、患者の疾患が進行するか、耐容できない毒性・副作用が発生するか、死亡またはインフォームド・コンセントの撤回が行われるまで、または最大2年間継続されました。

本研究の主要評価項目は、併用療法の客観的奏効率（ORR）の評価でした。 副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、疾患制御率（DCR）、全生存期間（OS）、有害事象の発生率などが含まれました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
  2. 年齢18歳以上、男女を問わない。
  3. 組織病理学的または細胞学的検査で診断された、切除不能・局所進行または転移性の胃または胃食道接合部腺癌で、診断時の血清αフェトプロテイン＞20.0 ng/mLを有すること。 少なくとも1つの測定可能病変があること（RECIST v1.1に基づき、スパイラルCTスキャンで測定可能病変の長径が≧10mm、または腫大リンパ節の短径が≧15mm；過去に局所治療を受けた病変は、RECIST v1.1に基づく進行確認後、標的病変として使用可能）。
  4. 従来の一次治療（PD-1併用化学療法）の失敗（治療中または治療後の疾患進行）を経験していること。補助/術前化学療法（オキサリプラチン併用フルオロウラシル）終了後6ヶ月（183日未満）以内に再発した患者は、一次治療でPD-1阻害剤の併用が必要な場合に研究に含めることができる。
  5. ECOG 0-1。
  6. 予想生存期間≧12週間。

  7. 登録前7日以内の主要臓器機能が以下の要件を満たすこと（登録前14日以内の血液成分または細胞増殖因子の使用は不可）:

    <1> 好中球絶対数≧1.5×10^9/L; <2> 血小板数≧80×10^9/L; <3> ヘモグロビン≧9g/dL; <4> 総ビリルビン＜1.5×ULN; <5> ALTおよびAST＜2.5×ULN（肝転移患者では＜5×ULN）; <6> 血清クレアチニン≦1×ULN; <7> 内因性クレアチニンクリアランス率≧50mL/min。

  8. 妊娠可能年齢の女性は有効な避妊措置を講じること。
  9. 良好なコンプライアンスとフォローアップへの協力。

除外基準:

  1. 研究計画または手順に従えないこと。
  2. HER2陽性状態が既知であること。
  3. 扁平上皮癌、未分化癌、または他の組織型の胃がん、または他の組織型の胃がんと混合した腺癌が既知であること。
  4. 薬剤吸収に影響を与える疾患または状態を現在有すること。
  5. 重篤な心血管疾患（制御不能な心不全、冠動脈疾患、不整脈、制御不能な高血圧など）を合併していること。
  6. 活動性脳転移を有する患者。 無症状の脳転移で、事前治療を受けず、脳転移の総数≦3個かつ最長径＜1cmの患者は登録可能。 脳転移の既往治療を受けた患者は、臨床的に安定し、新規または拡大した脳転移の証拠がなく、研究介入前14日以上ステロイドを使用していない場合に登録可能。
  7. 本試験で使用される薬剤に対する既知のアレルギーがあること。
  8. 抗PD-1/PD-L1抗体以外の免疫チェックポイント阻害剤、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の薬剤/抗体を過去に投与されたこと。
  9. 登録前3ヶ月以内に臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向が発生したこと。登録前6ヶ月以内に胃腸穿孔および/または胃腸瘻が発生したこと。登録前6ヶ月以内に動脈/静脈血栓症イベント（脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）が発生したこと。
  10. 臨床的に制御不能な活動性感染症（急性肺炎、活動性B型肝炎またはC型肝炎（B型肝炎ウイルス感染既往歴のある患者は薬物制御の有無を問わず、B型肝炎ウイルスDNA≧1×10^4 copies/mLまたは2000 IU/mL））を有すること。
  11. 原発性免疫不全または活動性肺結核の既知の既往歴があること。
  12. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の既往歴があること。
  13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴（すなわち、HIV抗体陽性）があること。
  14. 著しい栄養不良（インフォームドコンセント署名後1ヶ月以内に5%の体重減少、または3ヶ月以内に15%の体重減少、または1週間以内の食事摂取量が半減以上）を有すること。ただし、研究薬初回投与前の栄養不良補正後4週間以上経過している場合は除く。

  15. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴があること。以下を除く:

    <1> 登録前少なくとも2年間完全寛解を達成し、研究期間中追加治療を必要としない悪性腫瘍; <2> 十分な治療を受け、疾患再発の証拠のない非黒色腫皮膚癌または悪性ほくろ様母斑; <3> 十分な治療を受け、疾患再発の証拠のない上皮内癌。

  16. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  17. 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究完遂に影響を与える併存疾患を有すること。
  18. 研究者が本試験への参加が不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパロムリマブとツボンラリマブ注射をアパチニブおよびイリノテカンと併用
  1. イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射剤、5.0mg/kg、3週間ごと、D1；
  2. アパチニブ、0.25g、1日1回、経口投与；イリノテカン、200mg/m²、3週間ごと、D1；患者の疾患が進行するまで、または耐えられない毒性・副作用が発生するまで、または死亡またはインフォームドコンセントの撤回まで、または最大2年間の併用療法。
薬：イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤（QL1706）
  1. イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射、5.0mg/kg、Q3W、D1；
  2. アパチニブ、0.25g、1日1回、経口投与；イリノテカン、200mg/m²、Q3W、D1；患者の疾患が進行するか、耐えられない毒性・副作用が発生するか、死亡またはインフォームドコンセントの撤回まで、または最大2年間、併用療法を継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：24か月
完全奏効および部分奏効の患者の割合である客観的奏効率（ORR）は、RECIST1.1基準に従って評価されます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36か月
治療開始から疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または追跡調査の終了までの期間のうち、最初に発生した時点まで
36か月
全生存期間（OS）
時間枠：48ヶ月
治療開始から、あらゆる原因による死亡またはフォローアップ終了までの期間
48ヶ月
疾患制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
疾患制御率（DCR）：治療後にPR、CR、SDを達成した患者の割合を指します。 DCR=CR+PR+SD
24ヶ月
有害事象（AEs）
時間枠：36ヶ月
有害事象の発現率
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月28日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025KY011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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