顔および/または頭皮の光線角化症（AK）の被験者を対象に、12週間の治療期間にわたって2種類の濃度のDFD-07クリームを評価する研究

含まれるもの:

1. 被験者は研究手順を理解し、研究手順と必要な来院を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。 法的保護者がいる被験者は、法的保護者の書面によるインフォームドコンセントが必要です。
2. 被験者（または法的保護者）は、研究のために収集された保護された健康情報の使用および開示を許可する意思がなければなりません。
3. 被験者は、顔および/または頭皮の単一の連続した約5cm x 5cm (25cm2) 領域内に非肥大性かつ非過角化性のAK病変を5つ以上有している必要があります。
4. 対象者は18歳以上である必要があります。 男性および女性の被験者が登録できます。

5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊を行うことに同意しなければなりません。これには、被験者が性的に活発になった場合の適切な二次的選択肢とともに禁欲も含まれます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ベースライン訪問 (訪問 2) で尿妊娠検査を完了する必要があり、登録資格を得るには検査結果が陰性でなければなりません。

   女性は、次の場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。

   1. 研究製品投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後；
   2. 子宮および/または両方の卵巣がない。または、研究製品の投与前に少なくとも6か月間、外科的に滅菌（すなわち、卵管結紮）されている。

   信頼できる避妊方法は次のとおりです。

   1. 研究製品投与の90日以上前にホルモン療法または子宮内器具が使用されている。また
   2. バリア法と殺精子剤を研究製品投与の少なくとも14日前に使用する。
   3. パートナーは製品投与を研究するために少なくとも 3 か月前に精管切除術を受けている。
   4. エスシュア

   例外：性的に不活発で妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中は性的に不活発であり、避妊に伴う起こり得るリスクを理解するよう指導されている限り、研究者の裁量で登録することができる。研究中に妊娠した。 禁欲中の女性は、研究中に性的に活発になった場合、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

6. 被験者は、治験責任医師が承認したクレンザー、日焼け止め、ウォッシュ、および非薬用メイクアップを除き、研究の全過程中、治療領域にいかなる製品も使用しないことに同意しなければなりません。 被験者は研究期間中、これらの治験責任医師が承認した製品を使用し続ける必要があり、これらの消費者向け製品の変更は避けるべきです。
7. 被験者は、研究者が承認した日焼け止めおよび/または帽子の使用を含む顔の日光回避措置を喜んで遵守し、日光にさらされる時間を制限し、日焼けベッドを使用しない必要があります。

8. 被験者は、治験責任医師によって判断され、病歴によって裏付けられる一般的な健康状態が良好で、正常または臨床的に重大ではない異常なバイタルサイン（血圧および脈拍数）を有していなければなりません。 対象者は次の場合に適格です。

   • 収縮期血圧 (BP) < 160 かつ > 85 mmHg
   • 拡張期血圧 < 100 かつ > 50 mmHg

除外：

1. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または治験薬の製剤の任意の成分に対する既知または疑いのある過敏症（アスピリンまたは他のNSAID服用後の喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の病歴を含む）。
2. スルホンアミドに対するアレルギーが既知または疑われる。
3. 重度の制御されていない自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、肺疾患、または腎臓疾患の臨床証拠。
4. 最近（6か月以内）または計画中の冠動脈バイパス移植手術。
5. 過去1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用歴。
6. ベースライン訪問から30日以内の臨床研究への参加。
7. 治験責任医師が承認したクレンザー、日焼け止め、ウォッシュ、および非薬用メイクアップを除く、選択した治療領域上またはその近くでの化粧品または他の局所医薬品の併用。
8. 美容処置または治療処置（例： レーザー、ピーリング、光線力学療法）を 2 週間以内、選択した治療領域から 2 cm 以内に行います。
9. 選択した治療領域内の他の皮膚の状態 (例: 酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、基底細胞癌または扁平上皮癌、または白皮症）。
10. ベースライン訪問から6か月以内の全身がん治療または診断。
11. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。