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顔または頭皮に光線性角化症を有する被験者におけるジクロフェナクナトリウムゲル3％と比較したインゲノールメブテートゲル0.015％の有効性と安全性

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
これは第 4 相、多施設、無作為化、2 群、非盲検、実薬対照、並行群、17 週間の試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験に適格なすべての被験者は、顔または頭皮の連続した 25 cm2 の治療領域内に、4 ～ 8 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK 病変を有することになっています。

適格な被験者は、次の治療グループに1：1の比率で無作為化されます。

  • 治療群 A: 最初の治療コースとして、インゲノール メブテート ゲル 0.015%、1 日 1 回、連続 3 日間。 治療開始後8週間で、治療領域に既存のAKまたは新たに出現したAKを呈する被験者は、インゲノールメブテートゲル0.015％のもう1つの治療コースを3日間連続して毎日受けます。
  • 治療群 B: ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% (0.5 グラム)、1 日 2 回、90 日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Gemain, Weber & Craninic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験に関する口頭および書面による情報に続いて、被験者は、治験に関連する手順の前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することによって文書化されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. -顔または頭皮の連続した25cm²の治療領域内に4〜8個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKがある被験者

除外基準:

1. 選択した治療部位の位置:

  • 眼窩周囲の皮膚に
  • 口周囲の皮膚/鼻孔の周り
  • 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
  • BCC、SCC、またはその他の新形成が疑われる部位から 10 cm 以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループA
インゲノール メブテート ゲル 0.015%、1 日 1 回、連続 3 日間の最初の治療コース。 治療開始後8週間で、治療領域に既存のAKまたは新たに出現したAKを呈する被験者は、インゲノールメブテートゲル0.015％のもう1つの治療コースを3日間連続して毎日受けます。
薬：インゲノールメブテートゲル、0.015％
インゲノール メブテート ゲル 0.015 % (Picato®) を選択した治療部位に塗布します。 治療野から AK が完全に除去されていない場合の再治療。
他の名前：
  • ピカト®
アクティブコンパレータ：治療群 B
ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% (0.5 グラム)、1 日 2 回、90 日間。
薬：ジクロフェナクナトリウムゲル3%
ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% Solaraze® を選択した治療部位に 1 日 2 回、90 日間塗布します。
他の名前：
  • ソラリーズ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての AK の完全なクリアランス
時間枠：11ヶ月
インゲノール メブテート ゲル 0.015% では 8 週目、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% では 17 週目に治療野のすべての AK が完全にクリアランス
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 週目にすべての AK を完全に除去する
時間枠：11ヶ月
二次応答基準として、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% の 17 週目の完全クリアランスを、インゲノール メブテート 0.015% グループの完全クリアランスと比較します。
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med.、St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0041-1120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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