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急性心筋梗塞患者におけるZiltivekimabの冠動脈アテローム性動脈硬化負荷への影響 (ZEPHYR)

2026年3月20日 更新者：ECRI bv

急性心筋梗塞患者における冠状動脈アテローム性動脈硬化に対するZiltivekimabとプラセボの効果：連続的、多血管、血管内超音波、近赤外分光法および光コヒーレンストモグラフィー画像研究

治療の改善にもかかわらず、冠動脈疾患（CAD）は依然として世界中で主要な死因の一つです。心筋梗塞を患った人の約20％が1年以内に再入院を必要とし、10％が別の心筋梗塞を経験します。現在利用可能な薬物療法にもかかわらず、患者は心筋梗塞後のさらなる発作のリスクにさらされています。科学者たちは、体内の炎症が動脈の閉塞（アテローム性動脈硬化症）の発症と狭窄に決定的な役割を果たすことを発見しました。この研究は、炎症を軽減する新しい治療法がCAD患者の動脈改善に役立つかどうかを調査することを目的としています。

この研究では、ziltivekimabという新しい医薬品で特定の炎症関連物質を遮断することが、冠動脈のプラーク（脂肪沈着物）の蓄積と構成に影響を与えるかどうかを調べます。特殊な画像診断技術を使用して動脈内部を観察し、治療が将来の心筋梗塞を引き起こす可能性のある危険なプラークによる狭窄を軽減するのに役立つかどうかを確認します。

これは、参加者が無作為に2つのグループ（ランダム化）に分けられる臨床研究です：一方のグループは新しい治療法であるziltivekimabを受け、もう一方のグループはプラセボ（有効成分を含まない無害な物質）を受けます。両グループとも心筋梗塞の標準治療を継続して受けます。研究は参加者1人あたり約15ヶ月間続きます。

試験の完全な科学タイトルは：急性心筋梗塞患者におけるziltivekimab対プラセボの冠動脈アテローム性動脈硬化への影響。血管内超音波、近赤外分光法、および光干渉断層撮影技術を用いて得られた連続的多血管イメージングによる研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管ケアと予防治療の進歩にもかかわらず、冠動脈疾患（CAD）は依然として世界的な主要死因となっています。急性心筋梗塞（MI）患者のほぼ5分の1は1年以内に再入院し、10％は再発性MIを経験します。この残存心血管リスクは、脂質低下薬を含む現代の薬理学的治療による最適な薬物療法にもかかわらず持続し、この過剰リスクが現在の管理では直接対処されていない経路を介して媒介されていることを示唆しています。炎症は現在、アテローム性動脈硬化症の発症とプラークの進行・不安定性への主要な寄与因子として広く認識されており、自然免疫系（単球由来マクロファージ）と獲得免疫系（T細胞）の両方が関与していると考えられています。ヒトのアテローム性動脈硬化プラーク内では、活性化された単球由来マクロファージ、特殊化したCD4+およびCD8+ T細胞が、炎症促進効果を持つ多様なケモカインとサイトカインを産生します。

抗炎症療法が最適な薬物療法を受けたCAD患者の残存心血管リスクを効果的に低減する新たな基盤となる機会であることを確認する証拠が増加しているにもかかわらず、これらの療法がアテローム性動脈硬化の拡大と構成に及ぼす直接的な影響はほとんど不明です。説得力のある実験的証拠は、IL-6阻害がプラークの生物学と安定化に直接的な好影響を及ぼすというトランスレーショナル仮説を提起しています。しかし、抗IL-6剤の冠動脈アテローム性動脈硬化に対する機序的役割に関するヒトでのデータはこれまでに不足しています。

本研究の目的は、CAD患者におけるIL-1/IL-6経路阻害が冠動脈プラークの形態と構成に及ぼすin vivo効果を初めて調査することです。多様性冠動脈内イメージングで得られる連続的な多血管画像により、プラーク負荷、線維性キャップ厚、脂質含有量、局所炎症などの推定高リスクアテローム性動脈硬化特徴の包括的評価が可能となります。冠動脈内連続イメージング研究は、脂質低下療法を超えた動脈硬化保護の正確な病態生理学的基盤を解明し、効果的な抗炎症療法がCAD患者のアテローム性動脈硬化プロファイルを改善できるかどうかを評価するかもしれません。

これは、皮下投与で月1回投与され標準治療に追加される、ziltivekimab対プラセボ（1:1ランダム化）の効果を、パーセントアテローム体積（PAV）の変化、およびmaxLCBIと線維性キャップ厚の変化に関して評価するために設計された、介入的、ランダム化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設、多国籍研究です。ziltivekimab皮下投与/プラセボの初回投与は、可能な限り早期かつ最新で索引PCI処置後48時間以内にランダム化時に投与され、その後治療期間中に月1回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Bern University Hospital, Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Lorenz Räber, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準:

  • 研究関連活動の前にインフォームド・コンセントを取得していること。
  • インフォームド・コンセントを提供する時点で18歳以上であること。
  • 急性心筋梗塞であり、少なくとも1つの冠動脈分節（責任病変）がPCIで治療されていること。
  • 資格のあるPCI手直後、冠動脈内イメージングの血管造影基準を満たす主要な固有冠動脈が少なくとも2本あること。

主要な除外基準:

  • 研究介入薬または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
  • 造影剤、ヘパリン、アスピリン、チカグレロール、プラスグレルに対する既知のアレルギー。
  • 妊娠可能な女性。
  • 左主幹部病変。
  • 3枝病変。
  • 冠動脈バイパス手術の既往歴。
  • PCI後の梗塞関連動脈のTIMI血流<2。
  • 不安定な臨床状態（血行動態または電気的不安定性）。
  • IVUS、NIRS、OCT評価を妨げると判断される著しい冠動脈石灰化または蛇行。
  • 制御不能な心不整脈。
  • 重度の腎機能障害。
  • 活動性肝疾患または肝機能障害。
  • 抗IL-6製品の現在の使用または研究中のいかなる時期におけるそのような薬剤の使用予定。
  • 全身性免疫抑制薬または疾患修飾性抗リウマチ薬の使用、または研究中のいかなる時期におけるそのような薬剤の慢性使用予定。
  • 治験責任医師の判断において、既知または疑いのある活動性感染症、または主要な血液学的、代謝的、内分泌機能障害。
  • 反復性重症感染症の既往歴。
  • 予防的全身性抗生物質、全身性抗ウイルス薬、全身性抗真菌薬の使用。
  • 既知の（急性または慢性）B型肝炎またはC型肝炎。
  • スクリーニング時から12か月以内に予定されている手術。
  • 過去5年以内の癌の既往歴。ただし、適切に治療された基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌、低リスク前立腺癌、または治験責任医師の裁量による上皮内癌/高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）を除く。
  • 推定余命が2年未満。
  • 研究介入投与の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン製品を接種した、または治療期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン製品を接種する予定がある。
  • 過去60日以内の主要な心臓外科手術、または無作為化時または現在のAMI（CABG）の治療として予定されているいかなる主要な外科的処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ziltivekimab群
参加者は、Ziltivekimabを月に1回皮下投与で受け取ります。
薬：ジルティベキマブ
Ziltivekimabは、標準治療に加えて、毎月1回皮下（すなわち、皮膚の下）に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は毎月1回、皮下投与でプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボは、標準治療に加えて月に1回、皮下（つまり、皮膚の下）に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化体積の変化率
時間枠：無作為化（0週）から研究終了（52週）まで
グレースケール血管内超音波（IVUS）で測定された関心領域の一致する領域における動脈硬化体積（PAV）の変化率。 理論上の変化範囲は-100％から+100％です。 典型的な範囲は約-2％から+2％です。 PAVの変化率が低い（より負の方向）ほど良好です。
無作為化（0週）から研究終了（52週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大脂質コア負荷指数
時間枠：ランダム化（週0）から試験終了（52週）まで
NIRSによって測定された一致する関心領域における、いずれかの4mmセグメントでの最大脂質コア負荷指数（LCBI）の変化（maxLCBI4mm）。 理論的な範囲は-1000から+1000の間です。 典型的な範囲は-250から+250の付近です。 より低い（より負の）変化が望ましい。
ランダム化（週0）から試験終了（52週）まで
最小線維性キャップ厚
時間枠：無作為化時（週0）から試験終了（52週）まで
対応する関心領域における光干渉断層計法（OCT）によって決定される最小線維性キャップ厚の変化。理論的な範囲は -500 µm から +500 µm です。典型的な範囲は約 -50 µm から +110 µm です。高い（正の）変化は良好であり、線維性キャップの肥厚（プラーク安定性の増加）を示します。
無作為化時（週0）から試験終了（52週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Novo Nordisk A/S
Cardialysis B.V.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • スタディディレクター：Ernest Spitzer, MD、European Cardiovascular Research Institute
  • 主任研究者：Lorenz Räber, MD, PhD、Cardiology Department, Bern University Hospital, Inselspital Bern, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-16
  • 2024-520364-34-00 (Ctis)
  • NN6018-8195 (その他の識別子：Novo Nordisk A/S)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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