化学療法との併用による新補助療法としてのIBI363（PD-1/IL-2αバイアス）を用いた、初発切除不能ステージIII非小細胞肺癌

包含基準

1. 患者はインフォームドコンセントに署名すること。
2. 年齢 ≥ 18歳。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。
4. 組織学的または細胞学的に確認された、第9版AJCCによるIII期の扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）で、研究者により切除不能と判断されたもの。
5. 混合NSCLC組織型の腫瘍は、優位な成分に基づいて扁平上皮または非扁平上皮のいずれかに分類されなければならない。NSCLCと小細胞肺がん（SCLC）の両方を含む腫瘍は除外する。
6. 「切除不能」は以下のように定義される：(1) 同側縦隔リンパ節における多発性または融合性転移 (2) 対側または鎖骨上リンパ節転移（N3） (3) 重要臓器または主要血管への浸潤 (4) 胸壁および胸膜への広範な浸潤 (5) 特殊な解剖学的部位 (6) 患者が肺葉切除または肺全切除術に耐容できない。
7. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。

8. 適切な臓器機能が以下の基準を満たすこと（初回投与14日前以内、いかなる血液成分または増殖因子薬剤も投与不可）：

   • ANC数 ≥ 1.5 × 10⁹/L
   • 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L
   • ヘモグロビン ≥ 90 g/L
   • 血清Cr ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍または推算クレアチニンクリアランス（CLcr） ≥ 50 mL/min
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（Gilbert症候群では ≤ 3 × ULN）
   • ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN
   • INRまたはAPTT ≤ 1.5 × ULN
   • 左室駆出率（LVEF） ≥ 50 %
9. 避妊および生殖状態：
10. 妊娠可能な女性患者は、試験期間中および治療終了後少なくとも3ヶ月間、自発的に有効な避妊法を使用し、登録72時間以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性であり、授乳中であってはならない。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、試験期間中およびIBI363最終投与後3ヶ月間、有効な避妊法を使用すること。

除外基準

1. EGFR活性化変異陽性、ALK転座、または承認された標的治療を有するその他のドライバー変異を有する非扁平上皮および扁平上皮NSCLC。
2. 5年以内または現在併存する他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的前立腺切除術後の限局性前立腺癌、根治的乳房切除術後の乳管内癌、または研究者により治癒したと判断されるその他の腫瘍を除く）。
3. 組織学的に小細胞肺がん成分の存在が確認されたもの。
4. いかなる全身的抗がん治療も受けたことがある参加者。

5. 臨床的に有意な心血管または脳血管疾患を有するもの、以下を含む：

   1. 初回投与6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
   2. 初回投与6ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
   3. 最適治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期 ≥ 160 mmHg および/または 拡張期 ≥ 100 mmHg）
   4. うっ血性心不全（NYHAクラス III-IV）
   5. 心筋炎
6. 初回投与2週間以内に全身的にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは他のコルチコステロイド >10 mg/日）または他の免疫抑制剤による治療を受けた参加者。活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所コルチコステロイドおよび副腎ホルモン補充療法は許可される。
7. いかなる活動性自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往。
8. 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、またはスクリーニング期間中のCTで示された活動性肺炎の既往または現在の存在。
9. 同種造血幹細胞または固形臓器移植の既往。
10. 被験者が先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染者）を有する。
11. 活動性肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA >正常上限値；HCV抗体およびHCV RNA陽性）。以下の基準を満たす被験者は登録可能：試験投与28日前以内に測定されたHBV-DNA <500 IU/mL、少なくとも4週間の標準抗ウイルス療法を受けており、試験期間を通じて抗ウイルス療法を継続する意思があるもの。
12. 試験薬またはいかなる補助材料に対しアレルギーを有する参加者。
13. 初回投与30日前以内にワクチンを接種した、または治療中および最終投与後90日までに接種を計画している。
14. 初回投与2週間以内の重篤な活動性感染症。
15. 研究者の判断により、研究リスクを増加させ、結果を妨げ、または患者を不適格とする可能性のあるその他の要因。