Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI363 (PD-1/IL-2α-vinoutunut) yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttina hoidossa alkuperäisesti leikattavissa olemattomassa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

IBI363 (PD-1/IL-2α-vinoumainen) yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttina hoidoksi muuttamaan alun perin leikattavaksi kelpaamattoman vaiheen III pienisoluisen keuhkosyövän leikattavaksi: vaiheen II, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI363:n ja kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttina hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSCLC-potilaat saavat IBI363:aa yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan. Jos moniammatillisen tiimin (MDT) arvioinnin perusteella potilas on leikkauskelpoinen, suoritetaan leikkaus, jota seuraa 1 vuoden vakioadjuvanttiterapia. Jos 4 hoidon syklin jälkeen MDT-arviointi osoittaa, että kasvain pysyy leikkaamattomana, annetaan samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa immuunipistetarkistusestääjän konsolidointiterapia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IBI363:n ja kemoterapian yhdistelmän tehokkuutta aluksi leikkaamattoman NSCLC:n neoadjuvanttihoidossa perustuen R0-leikkausprosenttiin, suureen patologiseen vasteprosenttiin (MPR) ja täydelliseen patologiseen vasteprosenttiin (pCR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OTTOKRIITERIT

  1. Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe III (AJCC 9. painoksen mukaan) liuske- tai ei-liusketyyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka tutkija katsoo leikkaamattomaksi.
  5. Sekä liuske- että ei-liusketyyppiä sisältävät kasvaimet on luokiteltava vallitsevan komponentin perusteella joko liuske- tai ei-liusketyyppisiksi. Kasvaimet, jotka sisältävät sekä NSCLC:ta että pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC), suljetaan pois.
  6. ”Leikkaamattomuus” määritellään seuraavasti: (1) Usean aseman tai yhteenkasvaneet metastasit samanpuoleisissa mediastinaalisissa imusolmukkeissa (2) Vastakkaisen puolen tai ylävartalon imusolmukemetastasit (N3) (3) Kriittisten elinten tai suurten verisuonten tunkeutuminen (4) Laaja rintakehän seinämän ja pleuran tunkeutuminen (5) Erityiset anatomiset sijainnit (6) Potilaan sietokyvyttömyys lohko- tai keuhkopoistoon.
  7. Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.

  8. Riittävä elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, verikomponentteja tai kasvutekijälääkkeitä ei saa käyttää):

    • ANC-lukumäärä ≥ 1,5 × 10⁹/l
    • Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/l
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin ylärajan (ULN) tai laskettu kreatiniinin clearance (CLcr) ≥ 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymässä)
    • AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN
    • INR tai APTT ≤ 1,5 × ULN
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  9. Ehkäisy ja lisääntymiskyky:
  10. Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päätyttyä, ja virtsa- tai seerumin raskaustestin tulos 72 tunnin kuluessa ennen osallistumista on oltava negatiivinen, eikä heidän saa olla imettävä. Miespotilaiden, joiden naiskumppanit ovat hedelmällisiä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta IBI363:n viimeisen annoksen jälkeen.

POISSAOLOKRIITERIT

  1. Ei-liusketyyppinen ja liusketyyppinen NSCLC, jossa on EGFR-aktiivinen mutaatio positiivinen, ALK-uudelleenjärjestely tai mikä tahansa muu ajuri mutaatio, jolle on hyväksytty kohdennettu hoito.
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viiden vuoden sisällä tai samanaikaisesti, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan paikallissyöpää, basalio- tai liuskesolusyöpää ihoon, paikallistunutta eturauhassyöpää radikaalin eturauhasenpoiston jälkeen, kanavapaikallissyöpää radikaalin eturauhasenpoiston jälkeen tai muuta kasvainta, jonka tutkija katsoo parantuneeksi.
  3. Histologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän komponentin läsnäolo.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään systemaattista syöpähoitoa.

  5. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverenkiertotauti, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
    2. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
    3. Hoidosta huolimatta hallitsematon korkea verenpaine (systolinen ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 100 mmHg)
    4. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV)
    5. Myokardiitti
  6. Osallistujat, joita on hoidettu systemaattisesti kortikosteroideilla (prednisoloni tai muut kortikosteroidit >10 mg/päivä) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Ilman aktiivista autoimmuunisairautta sallitaan inhalaatio- tai paikalliskortikosteroidit ja lisämunuaisen korvaushoito.
  7. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden läsnäolo tai autoimmuunisairauden historia.
  8. Idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitunut keuhkokuume, lääkepneumonia tai aktiivinen keuhkokuume, joka näkyy CT:ssä seulontajakson aikana, on ollut tai on parhaillaan läsnä.
  9. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolun tai kiinteän elimen siirron historia.
  10. Koehenkilöllä on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-positiiviset henkilöt).
  11. Aktiivinen hepatiitti (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA > normaalin yläraja; HCV-vasta-aine ja HCV-RNA positiivinen. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan: HBV-DNA <500 IU/ml mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimusannosta, ovat saaneet vähintään 4 viikkoa standardia antiviralista hoitoa ja ovat halukkaita jatkamaan antiviralista hoitoa koko tutkimusjakson ajan.)
  12. Osallistujat, jotka ovat allergisia koelääkkeelle tai mille tahansa apuaineelle.
  13. Rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltiin hoidon aikana ja jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  14. Vakava aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimusriskiä, häiritä tuloksia tai tehdä potilaasta soveltumattoman tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI363 + Kemoterapia

  1. Neoadjuvanttihoidon vaihe:

    IBI363 yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan.

  2. Leikkausvaihe:

Osallistujat, joita MDT pitää leikattavissa, leikataan ja voivat sitten jatkaa standardia adjuvanttihoidon saamista vuoden ajan.

Jos NSCLC pysyi leikkaamattomana, annettiin samanaikainen kemoradioterapia, jota seurasi immuunipistetarkastusestäjän konsolidointihoidon ylläpito.
Lääke: IBI363 + Kemoterapia

  1. Neoadjuvanttihoidot:

    IBI363 yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan.

  2. Moniammatillisen tiimin (MDT) arviointi:

MDT:n toimivuuden arvioinnissa osallistujat, jotka katsotaan leikattaviksi, käyvät leikkauksen läpi ja voivat jatkaa yhden vuoden ajan standardia adjuvanteja hoitoja.

Jos NSCLC pysyi leikkaamattomana, annettiin samanaikainen kemoradioterapia, jota seurasi immuunivasteen tarkistusreitin estäjän konsolidointihoidot ylläpitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-luku
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kävivät läpi keuhkosyövän resektion ja saavuttivat täydellisen resektion (R0), joukossa niistä, jotka saivat IBI363 yhdistelmäkemoterapian konversiohoitoa.
noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-luku
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (≤10 % eläviä kasvainsoluja) kaikista potilaista leikkauksen jälkeen.
noin 5 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (RECIST1.1:n mukaisesti) neoadjuvanttisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa
pCR-taso
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty kaikkien potilaiden osuudeksi, jotka suorittivat hoidon loppuun eikä heillä ollut invasiivista elinkelpoista kasvainta sekä primaarikasvaimessa (keuhko) että otetuissa imusolmukkeissa leikkauksen jälkeen
noin 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tumorin alenemisaste
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, joiden kuvantamisen vaihetta on alennettu muuntoterapian avulla.
enintään 4 kuukautta
2-vuotinen EFS-taso
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
2-vuotinen EFS-laskenta arvioidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä.
Aika randomisoinnista ensimmäiseen progression, sairauden uusiutumisen (mukaan lukien paikallinen ja etäinen uusiutuminen) tai minkä tahansa syyn kuoleman ilmenemiseen arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
enintään 2 vuotta
2-vuoden yleissurvokselle
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
2-vuoden OS-prosentti on arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin perusteella. OS määritellään ajanjaksona rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta
Hoidon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujan kirjallisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisesta aina 30 päivään lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) CTCAE v6.0:n arvioimana.
Osallistujan kirjallisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisesta aina 30 päivään lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset IBI363 + Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa