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IBI363 (PD-1/IL-2α-Bias) in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei initial inoperablem Stadium-III-Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

12. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

IBI363 (PD-1/IL-2α-Bias) in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie zur Umwandlung von initial nicht resektablem Stadium III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in resektable Erkrankung: eine Phase-II-Einzelarm-Studie

Diese Studie ist eine einarmige, Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSCLC-Patienten erhalten IBI363 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. Wenn die multidisziplinäre Team (MDT)-Beurteilung feststellt, dass der Patient chirurgisch geeignet ist, wird eine Operation durchgeführt, gefolgt von 1 Jahr Standard-Adjuvanstherapie. Wenn nach 4 Behandlungszyklen die MDT-Beurteilung ergibt, dass der Tumor weiterhin nicht resektabel ist, wird eine simultane Chemoradiotherapie gefolgt von einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Konsolidierungstherapie verabreicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von initial nicht resektablem NSCLC basierend auf der R0-Resektionsrate, der Rate des major pathological response (MPR) und der Rate des pathological complete response (pCR) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium III (nach AJCC 9. Auflage) Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), das vom Prüfarzt als nicht resektabel eingestuft wird.
  5. Tumoren mit gemischter NSCLC-Histologie müssen auf Basis der vorherrschenden Komponente entweder als Plattenepithel oder Nicht-Plattenepithel kategorisiert werden. Tumoren, die sowohl NSCLC als auch kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) enthalten, sind ausgeschlossen.
  6. „Nicht resektabel“ ist wie folgt definiert: (1) Multistations- oder konfluierende Metastasierung in ipsilaterale mediastinale Lymphknoten (2) Kontralaterale oder supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung (N3) (3) Invasion kritischer Organe oder großer Blutgefäße (4) Ausgedehnte Invasion der Brustwand und Pleura (5) Besondere anatomische Lokalisationen (6) Unverträglichkeit des Patienten gegenüber Lobektomie oder Pneumonektomie.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.

  8. Ausreichende Organfunktion erfüllt die folgenden Standards (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, Blutbestandteile oder Wachstumsfaktor-Medikamente sind nicht erlaubt):

    • ANC-Zahl ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 50 mL/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN beim Gilbert-Syndrom)
    • AST und ALT ≤ 2,5 × ULN
    • INR oder APTT ≤ 1,5 × ULN
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  9. Kontrazeption und Reproduktionsstatus:
  10. Fruchtbare weibliche Patienten müssen während der Studienphase und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsabschluss freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden vor Einschluss sind negativ und dürfen nicht stillen. Männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von IBI363 wirksame Verhütungsmittel anwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Nicht-Plattenepithel- und Plattenepithel-NSCLC mit EGFR-Aktivmutation positiv, ALK-Rearrangement oder anderen Treibermutationen mit zugelassener zielgerichteter Therapie.
  2. Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von fünf Jahren oder gleichzeitig vorhanden, außer adäquat behandelten Zervixkarzinomen in situ, Basal- oder Plattenepithel-Hautkarzinomen, lokalisiertem Prostatakarzinom nach radikaler Prostatektomie, duktalen Karzinomen in situ nach radikaler Prostatektomie oder anderen vom Prüfarzt als geheilt eingestuften Tumoren.
  3. Histologisch bestätigte Anwesenheit einer kleinzelligen Lungenkarzinom-Komponente.
  4. Teilnehmer, die jegliche systemische Antikrebstherapie erhalten haben.

  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
    2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥ 160 mmHg und/oder diastolisch ≥ 100 mmHg) trotz optimaler Therapie
    4. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
    5. Myokarditis
  6. Teilnehmer, die systemisch mit Kortikosteroiden (Prednison oder andere Kortikosteroide >10 mg/Tag) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung behandelt wurden. Bei fehlender aktiver Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Kortikosteroide und Nebennierenhormonersatztherapie erlaubt.
  7. Vorhandensein jeglicher aktiver Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung.
  8. Idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie oder aktive Pneumonie, die im CT während des Screening-Zeitraums gezeigt wurde, sind vorhanden oder waren vorhanden.
  9. Anamnese allogener hämatopoetischer Stammzell- oder Festorgantransplantation.
  10. Der Proband hat angeborene oder erworbene Immundefizienz (wie HIV-infizierte Personen).
  11. Aktive Hepatitis (HBsAg positiv und HBV-DNA > der oberen Normgrenze; HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv. Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden: HBV-DNA <500 IU/mL gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Studienmedikation, haben mindestens 4 Wochen Standard-Antiviraltherapie erhalten und sind bereit, die antivirale Therapie während der gesamten Studienphase fortzusetzen.)
  12. Teilnehmer, die gegen das Prüfmedikament oder jegliche Hilfsstoffe allergisch sind.
  13. Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder geplant während der Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis.
  14. Schwere aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  15. Andere Faktoren, die das Studienrisiko erhöhen, Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI363 + Chemotherapie

  1. Neoadjuvante Therapiephase:

    IBI363 kombiniert mit platinbasierter Chemotherapie.

  2. Operationsphase:

Teilnehmer, die vom MDT als operabel eingestuft werden, werden operiert und können dann ein Jahr lang eine Standard-Nachsorgetherapie erhalten.

Wenn das NSCLC nicht resezierbar blieb, wurde eine simultane Radiochemotherapie verabreicht, gefolgt von einer Immuncheckpoint-Inhibitor-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: IBI363 + Chemotherapie

  1. Neoadjuvante Behandlung:

    IBI363 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.

  2. Bewertung durch ein multidisziplinäres Team (MDT):

Teilnehmer, die vom MDT als operabel eingestuft werden, werden sich einer Operation unterziehen und können anschließend ein Jahr lang eine Standard-Nachbehandlung erhalten.

Wenn das NSCLC weiterhin nicht resezierbar blieb, wurde eine simultane Radiochemotherapie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Rate
Zeitfenster: etwa 4 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Probanden, die eine Lungenkrebsresektion erhielten und eine vollständige Resektion (R0) erreichten, unter denjenigen, die eine IBI363-Kombinationschemotherapie als Konversionstherapie erhielten.
etwa 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR-Rate
Zeitfenster: etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Operation eine große pathologische Reaktion (mit ≤10 % lebensfähigen Tumorzellen) erreicht haben, bezogen auf alle Patienten.
etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der neoadjuvanten Therapie ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) (gemäß RECIST1.1) hatten.
12 Wochen
pCR-Rate
Zeitfenster: etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Definiert als der Anteil aller Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und nach der Operation sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den entnommenen Lymphknoten keinen invasiven lebensfähigen Tumor aufwiesen
etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Tumor Downstaging Rate
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Definiert als der Anteil von Patienten, deren Bildgebungsstadium durch eine Konversionstherapie herabgestuft wird.
bis zu 4 Monate
2-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die 2-Jahres-EFS-Rate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse geschätzt. Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Krankheitsrückfall (einschließlich lokalem und Fernrückfall) oder Tod aus jeglicher Ursache wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 2 Jahren
2-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die 2-Jahres-OS-Rate wird auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse geschätzt. OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 2 Jahren
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der schriftlichen Einwilligung der Testperson zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), bewertet nach CTCAE v6.0.
Von der schriftlichen Einwilligung der Testperson zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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