초기 비절제성 3기 비소세포폐암에서 신보조요법으로서 화학요법과 병용 투여되는 IBI363 (PD-1/IL-2α-바이어스)

포함 기준

1. 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제9판 AJCC 기준 III기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)으로 연구자가 절제 불가능하다고 판단한 경우.
5. 혼합된 NSCLC 조직학을 가진 종양은 우세한 구성 요소를 기반으로 편평세포 또는 비편평세포로 분류되어야 합니다. NSCLC와 소세포폐암(SCLC)을 모두 포함하는 종양은 제외됩니다.
6. "절제 불가능"은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 동측 종격동 림프절 다발성 또는 융합성 전이 (2) 반대측 또는 쇄골상 림프절 전이(N3) (3) 중요 장기 또는 주요 혈관 침범 (4) 광범위한 흉벽 및 흉막 침범 (5) 특수 해부학적 위치 (6) 환자의 엽절제술 또는 폐절제술 불내성.
7. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.

8. 적절한 장기 기능이 다음 기준을 충족해야 합니다 (첫 투여 14일 이내, 혈액 성분 또는 성장 인자 약물 투여는 허용되지 않음):

   • ANC 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
   • 혈색소 ≥ 90 g/L
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 50 mL/min
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군의 경우 ≤ 3 × ULN)
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN
   • INR 또는 APPT ≤ 1.5 × ULN
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50 %
9. 피임 및 생식 상태:
10. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 하며, 등록 72시간 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 및 IBI363 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. EGFR 활성 돌연변이 양성, ALK 재배열 또는 승인된 표적 치료제가 있는 기타 드라이버 돌연변이를 가진 비편평세포 및 편평세포 NSCLC.
2. 5년 이내 또는 현재 다른 악성 종양 병력, 단 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 전립선절제술 후 국소 전립선암, 근치적 전립선절제술 후 관상피내암, 또는 연구자가 완치되었다고 판단한 기타 종양은 제외.
3. 소세포폐암 성분 존재를 조직학적으로 확인한 경우.
4. 어떠한 전신 항암 치료도 받은 참가자.

5. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함:

   1. 첫 투여 6개월 이내 심근경색증 또는 불안정 협심증
   2. 첫 투여 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
   3. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 ≥ 100 mmHg)
   4. 울혈성 심부전(NYHA 등급 III-IV)
   5. 심근염
6. 첫 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 >10 mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 참가자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 부신 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
7. 어떠한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 존재.
8. 특발성 폐섬유증, 기관화 폐렴, 약물 폐렴, 또는 선별 기간 동안 CT에 나타난 활동성 폐렴이 과거에 있었거나 현재 존재.
9. 동종 조혈모세포 또는 고형 장기 이식 병력.
10. 대상자가 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염자)을 가짐.
11. 활동성 간염 (HBsAg 양성 및 HBV DNA > 정상 상한치; HCV 항체 및 HCV RNA 양성. 다음 기준을 충족하는 대상자는 등록될 수 있음: 연구 투여 28일 이내 측정 HBV-DNA <500 IU/mL, 최소 4주간 표준 항바이러스 치료를 받았으며, 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 계속할 의향이 있음.)
12. 시험 약물 또는 어떤 보조 물질에 알레르기가 있는 참가자.
13. 첫 투여 30일 이내에 백신 접종을 받았거나 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 90일 동안 접종 계획이 있음.
14. 첫 투여 2주 이내 중증 활동성 감염.
15. 연구 위험을 증가시키거나 결과를 방해하거나 연구자 판단에 따라 환자에게 부적합하게 만드는 기타 요인.