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成人健康ボランティアにおけるABBV-8736皮下注射と静脈内注射の体内吸収比較試験

2026年4月24日 更新者：AbbVie

健康な成人ボランティアにおける第I相薬物動態試験：皮下投与と静脈内投与後のABBV-8736の生物学的利用能を評価する

本研究の目的は、ABBV-8736の皮下投与（SC）と静脈内投与（IV）を比較した場合の薬物動態（PK）、バイオアベイラビリティ、免疫原性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Acpru /Id# 280382

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 四捨五入して小数点第1位まで計算した際、体格指数（BMI）が18.0以上32.0 kg/m2以下であること。 BMIは、体重（kg）を身長（m）の2乗で割って計算します。
  • 体重が35 kg以上であること。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、12誘導心電図（ECG）の結果に基づき、一般的な健康状態が良好であること。

除外基準:

  • 参加者が、定期的に市販薬および/または処方薬、ビタミン剤、および/またはハーブサプリメントを必要とすること。
  • 参加者が、研究治療投与の14日前までに、何らかの薬剤、ビタミン剤および/またはハーブサプリメントを使用していること。
  • 参加者が、研究治療投与の30日前、または5半減期のいずれか長い期間内に、注射による治療を受けていること。
  • 参加者が、骨髄系細胞上に発現するトリガー受容体1（TREM1）製剤に曝露歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 静脈内 (IV) ABBV-8736
参加者はDay 1にIV ABBV-8736を受け取ります。
薬：ABBV-8736
静脈内注射
薬：ABBV-8736
皮下注射
実験的：アーム2：皮下投与（SC）ABBV-8736
参加者は、1日目にSC ABBV-8736を投与されます。
薬：ABBV-8736
静脈内注射
薬：ABBV-8736
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：少なくとも3か月まで
AE（有害事象）は、患者または臨床試験参加者に医薬品が投与された際に生じる、治療との因果関係が必ずしも認められないあらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。
少なくとも3か月まで
ABBV-8736の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：少なくとも3か月まで
ABBV-8736のCmax。
少なくとも3か月まで
ABBV-8736の最大血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：少なくとも3か月まで
ABBV-8736のTmax。
少なくとも3か月まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）時間0から最終測定時間まで（AUClast）のABBV-8736
時間枠：少なくとも3か月まで
ABBV-8736のAUClast。
少なくとも3か月まで
ABBV-8736の時間0から無限時間までのAUC（AUCinf）
時間枠：最大3か月以上
ABBV-8736のAUCinf。
最大3か月以上
ABBV-8736の末端相消失速度定数（β）
時間枠：少なくとも最大3か月間
ABBV-8736のβ。
少なくとも最大3か月間
ABBV-8736の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：少なくとも3か月まで
ABBV-8736のt1/2。
少なくとも3か月まで
血清中の分析物ABBV-8736の見かけのクリアランス（CL）
時間枠：少なくとも3か月まで
ABBV-8736のCL。
少なくとも3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M25-478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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