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Uno studio per valutare come il corpo assorbe le iniezioni sottocutanee di ABBV-8736 rispetto alle iniezioni endovenose in volontari adulti sani

24 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Farmacocinetica di Fase 1 in Volontari Adulti Sani per Valutare la Biodisponibilità di ABBV-8736 Dopo Somministrazione Sottocutanea Rispetto alla Somministrazione Endovenosa

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la biodisponibilità, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-8736 dopo somministrazione sottocutanea (SC) rispetto alla somministrazione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² dopo arrotondamento al decimo. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  • Peso corporeo ≥ 35 kg.
  • Condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame obiettivo, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante richiede regolarmente farmaci da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe.
  • Il partecipante utilizza farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione del trattamento dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto trattamenti iniettabili entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Il partecipante ha avuto precedente esposizione a un agente del Recettore Trigger Espresso sulle Cellule Mieloidi 1 (TREM1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: ABBV-8736 per via endovenosa (EV)
I partecipanti riceveranno ABBV-8736 per via endovenosa il Giorno 1.
Droga: ABBV-8736
Iniezione endovenosa
Droga: ABBV-8736
Iniezione Sottocutanea
Sperimentale: Braccio 2: ABBV-8736 sottocutaneo (SC)
I partecipanti riceveranno ABBV-8736 SC il Giorno 1.
Droga: ABBV-8736
Iniezione endovenosa
Droga: ABBV-8736
Iniezione Sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino ad Almeno 3 Mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino ad Almeno 3 Mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad Almeno 3 Mesi
Cmax di ABBV-8736.
Fino ad Almeno 3 Mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad Almeno 3 Mesi
Tmax di ABBV-8736.
Fino ad Almeno 3 Mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo (AUC) dal Tempo 0 all'Ultimo Tempo (AUClast) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad almeno 3 mesi
AUClast di ABBV-8736.
Fino ad almeno 3 mesi
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad Almeno 3 Mesi
AUCinf di ABBV-8736.
Fino ad Almeno 3 Mesi
Costante di Eliminazione di Fase Terminale (β) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad Almeno 3 Mesi
β di ABBV-8736.
Fino ad Almeno 3 Mesi
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad almeno 3 mesi
t1/2 di ABBV-8736.
Fino ad almeno 3 mesi
Clearance Apparente dell'Analita nel Siero (CL) di ABBV-8736
Lasso di tempo: Fino ad almeno 3 mesi
CL di ABBV-8736.
Fino ad almeno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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