Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at vurdere, hvordan kroppen optager ABBV-8736 subkutane indsprøjtninger i forhold til intravenøse indsprøjtninger hos raske voksne frivillige

24. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1 farmakokinetisk undersøgelse på raske voksne frivillige til at evaluere biotilgængeligheden af ABBV-8736 efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), biotilgængeligheden, immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-8736 efter subkutan (SC) administration i forhold til intravenøs (IV) administration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimal. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  • Kropsvægt >= 35 kg.
  • En tilstand af generel god sundhed, baseret på resultaterne af en medicinsk historik, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds elektrokardiogram (EKG).

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren kræver ethvert håndkøbs- og/eller receptpligtigt medicin, vitaminer og/eller urtesupplementer på regelmæssig basis.
  • Deltageren bruger ethvert medicin, vitaminer og/eller urtesupplementer inden for de 14 dage før studietreatmentsadministration.
  • Deltageren har modtaget enhver behandling ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studietreatmentsadministration.
  • Deltageren har tidligere eksponering for en Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 (TREM1) agent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intravenøs (IV) ABBV-8736
Deltagerne vil modtage IV ABBV-8736 på dag 1.
Medicin: ABBV-8736
Intravenøs Injektion
Medicin: ABBV-8736
Subkutan injektion
Eksperimentel: Arm 2: Subkutan (SC) ABBV-8736
Deltagerne vil modtage SC ABBV-8736 på dag 1.
Medicin: ABBV-8736
Intravenøs Injektion
Medicin: ABBV-8736
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til mindst 3 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-8736
Tidsramme: Op til Mindst 3 Måneder
Cmax for ABBV-8736.
Op til Mindst 3 Måneder
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
Tmax for ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste tid (AUClast) for ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
AUClast af ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
AUCinf for ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder
Terminalfaseeliminationsratekonstant (β) for ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
β af ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2) for ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
t1/2 for ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder
Tilsyneladende clearance af analytten i serum (CL) for ABBV-8736
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder
CL af ABBV-8736.
Op til mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-8736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner