Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wchłaniania wstrzyknięć podskórnych ABBV-8736 w porównaniu z wstrzyknięciami dożylnymi u zdrowych dorosłych ochotników

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny biodostępności preparatu ABBV-8736 po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), biodostępności, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ABBV-8736 po podaniu podskórnym (SC) w porównaniu z podaniem dożylnym (IV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do dziesiątych części. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
  • Masa ciała >= 35 kg.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik wymaga regularnego stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, witamin i/lub suplementów ziołowych.
  • Uczestnik stosuje jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem leczenia w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie w postaci zastrzyków w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem leczenia w badaniu.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z lekiem ukierunkowanym na receptor wyzwalający ekspresję na komórkach mieloidalnych 1 (TREM1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dożylnie (IV) ABBV-8736
Uczestnicy otrzymają dożylnie ABBV-8736 w Dniu 1.
Lek: ABBV-8736
Iniekcja dożylna
Lek: ABBV-8736
Iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Ramie 2: Podskórnie (SC) ABBV-8736
Uczestnicy otrzymają ABBV-8736 podskórnie w dniu 1.
Lek: ABBV-8736
Iniekcja dożylna
Lek: ABBV-8736
Iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
Niekorzystne działanie produktu leczniczego definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do co najmniej 3 miesięcy
Maksymalne stężenie ABBV-8736 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
Cmax ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
Tmax preparatu ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego pomiaru (AUClast) dla ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
AUClast preparatu ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) dla ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
AUCinf preparatu ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
Stała szybkości eliminacji w fazie terminalnej (β) preparatu ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
β preparatu ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) preparatu ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
Okres półtrwania ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy
Pozorna klirens analitu w surowicy (CL) preparatu ABBV-8736
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy
CL preparatu ABBV-8736.
Do co najmniej 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-8736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj