Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvordan kroppen absorberer ABBV-8736 subkutane injeksjoner sammenlignet med intravenøse injeksjoner hos friske voksne frivillige

24. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 farmakokinetisk studie med friske voksne frivillige for å evaluere biodisponibiliteten til ABBV-8736 etter subkutan administrasjon i forhold til intravenøs administrasjon

Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), biodisponibiliteten, immunogeniteten, sikkerheten og toleransen til ABBV-8736 etter subkutan (SC) administrering sammenlignet med intravenøs (IV) administrering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedel. KMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  • Kroppsvekt >= 35 kg.
  • Generelt god helsetilstand, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-ledd elektrokardiogram (EKG).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren krever reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtemedisiner regelmessig.
  • Deltakeren bruker medisiner, vitaminer og/eller urtemedisiner i løpet av 14-dagersperioden før studiemedisinering.
  • Deltakeren har fått injeksjonsbehandling innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedisinering.
  • Deltakeren har tidligere eksponering for en Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 (TREM1)-agent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Intravenøs (IV) ABBV-8736
Deltakerne vil få IV ABBV-8736 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-8736
Intravenøs injeksjon
Legemiddel: ABBV-8736
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Arm 2: Subkutan (SC) ABBV-8736
Deltakerne vil motta SC ABBV-8736 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-8736
Intravenøs injeksjon
Legemiddel: ABBV-8736
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil minst 3 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-8736
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
Cmax av ABBV-8736.
Opptil minst 3 måneder
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for ABBV-8736
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
Tmax for ABBV-8736.
Opptil minst 3 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste tidspunkt (AUClast) for ABBV-8736
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
AUClast for ABBV-8736.
Opptil minst 3 måneder
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-8736
Tidsramme: Opp Til Minst 3 Måneder
AUCinf for ABBV-8736.
Opp Til Minst 3 Måneder
Terminalfase eliminasjonsratekonstant (β) for ABBV-8736
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
β av ABBV-8736.
Opptil minst 3 måneder
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-8736
Tidsramme: Opptil minst 3 måneder
t1/2 for ABBV-8736.
Opptil minst 3 måneder
Tilsynelatende klaring av analyten i serum (CL) for ABBV-8736
Tidsramme: Opp Til Minst 3 Måneder
CL for ABBV-8736.
Opp Til Minst 3 Måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M25-478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på ABBV-8736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere