Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te beoordelen hoe het lichaam subcutane injecties van ABBV-8736 opneemt in vergelijking met intraveneuze injecties bij gezonde volwassen vrijwilligers

24 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1 farmacokinetische studie bij gezonde volwassen vrijwilligers om de biologische beschikbaarheid van ABBV-8736 na subcutane toediening te evalueren ten opzichte van intraveneuze toediening

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK), biologische beschikbaarheid, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-8736 na subcutane (SC) toediening te evalueren in vergelijking met intraveneuze (IV) toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) is >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2 na afronding op tienden. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
  • Lichaamsgewicht >= 35 kg.
  • Een algemene goede gezondheidstoestand, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft regelmatig medicatie zonder recept en/of op recept, vitamines en/of kruidensupplementen nodig.
  • Deelnemer gebruikt medicatie, vitamines en/of kruidensupplementen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling een injectiebehandeling ondergaan.
  • Deelnemer is eerder blootgesteld aan een Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 (TREM1)-middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Intraveneus (IV) ABBV-8736
Deelnemers ontvangen op dag 1 IV ABBV-8736.
Geneesmiddel: ABBV-8736
Intraveneuze injectie
Geneesmiddel: ABBV-8736
Subcutane injectie
Experimenteel: Arm 2: Subcutaan (SC) ABBV-8736
Deelnemers ontvangen SC ABBV-8736 op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-8736
Intraveneuze injectie
Geneesmiddel: ABBV-8736
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ten minste 3 maanden
Een bijwerking is gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ten minste 3 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot minstens 3 maanden
Cmax van ABBV-8736.
Tot minstens 3 maanden
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot ten minste 3 maanden
Tmax van ABBV-8736.
Tot ten minste 3 maanden
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste tijd (AUClast) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot minstens 3 maanden
AUClast van ABBV-8736.
Tot minstens 3 maanden
AUC van tijd 0 tot oneindigheid (AUCinf) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot minstens 3 maanden
AUCinf van ABBV-8736.
Tot minstens 3 maanden
Eliminatiesnelheidsconstante van de terminale fase (β) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot minstens 3 maanden
β van ABBV-8736.
Tot minstens 3 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot ten minste 3 maanden
t1/2 van ABBV-8736.
Tot ten minste 3 maanden
Schijnbare Klaring van de Analyte in Serum (CL) van ABBV-8736
Tijdsspanne: Tot minstens 3 maanden
CL van ABBV-8736.
Tot minstens 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op ABBV-8736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren