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Eine Studie zur Bewertung der Aufnahme von ABBV-8736-Subkutanimplantationen im Vergleich zu intravenösen Injektionen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Pharmakokinetik-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von ABBV-8736 nach subkutaner Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Bioverfügbarkeit, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-8736 nach subkutaner (SC) Verabreichung im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) liegt nach Rundung auf eine Dezimalstelle bei >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m². Der BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet.
  • Körpergewicht >= 35 kg.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer benötigt regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
  • Teilnehmer verwendet innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlungsverabreichung Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
  • Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb einer durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitspanne (je nachdem, welches länger ist) vor der Studienbehandlungsverabreichung eine Injektionsbehandlung erhalten.
  • Teilnehmer hatte zuvor Kontakt mit einem TREM1 (Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1) Wirkstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intravenös (IV) ABBV-8736
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 intravenös ABBV-8736.
Arzneimittel: ABBV-8736
Intravenöse Injektion
Arzneimittel: ABBV-8736
Subkutane Injektion
Experimental: Arm 2: Subkutan (SC) ABBV-8736
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 SC ABBV-8736.
Arzneimittel: ABBV-8736
Intravenöse Injektion
Arzneimittel: ABBV-8736
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Studie, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
Cmax von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
Tmax von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten Zeit (AUClast) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
AUClast von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
AUC von Zeit 0 bis zur Zeit Unendlich (AUCinf) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
AUCinf von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Terminale Eliminationsratenkonstante (β) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
β von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
t1/2 von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten
Scheinbare Clearance des Analyten im Serum (CL) von ABBV-8736
Zeitfenster: Bis zu mindestens 3 Monaten
CL von ABBV-8736.
Bis zu mindestens 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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