Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке всасывания подкожных инъекций ABBV-8736 по сравнению с внутривенными инъекциями у взрослых здоровых добровольцев

24 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 фармакокинетического исследования у здоровых взрослых добровольцев для оценки биодоступности ABBV-8736 после подкожного введения по сравнению с внутривенным введением

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), биодоступности, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата ABBV-8736 после подкожного (ПК) введения по сравнению с внутривенным (ВВ) введением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет >= 18,0 до <= 32,0 кг/м² после округления до десятых долей. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
  • Масса тела >= 35 кг.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического обследования, жизненно важных показателей, лабораторного профиля и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).

Критерии исключения:

  • Участник нуждается в регулярном приеме любых безрецептурных и/или рецептурных лекарств, витаминов и/или травяных добавок.
  • Участник использовал любые лекарства, витамины и/или травяные добавки в течение 14-дневного периода до введения исследуемого лечения.
  • Участник получал любое лечение путем инъекций в течение 30 дней или в течение периода, определенного 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого лечения.
  • Участник имел предыдущее воздействие агента TREM1 (Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Внутривенное (ВВ) введение ABBV-8736
Участники получат внутривенную инфузию ABBV-8736 в День 1.
Лекарство: ABBV-8736
Внутривенная инъекция
Лекарство: ABBV-8736
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Группа 2: Подкожное (ПК) введение ABBV-8736
Участники получат препарат ABBV-8736 подкожно в 1-й день.
Лекарство: ABBV-8736
Внутривенная инъекция
Лекарство: ABBV-8736
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До по крайней мере 3 месяцев
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводится фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До по крайней мере 3 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax) ABBV-8736
Временное ограничение: До как минимум 3 месяцев
Cmax ABBV-8736.
До как минимум 3 месяцев
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Tmax) для ABBV-8736
Временное ограничение: До по меньшей мере 3 месяцев
Tmax препарата ABBV-8736.
До по меньшей мере 3 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последнего измерения (AUClast) для ABBV-8736
Временное ограничение: До как минимум 3 месяцев
AUClast препарата ABBV-8736.
До как минимум 3 месяцев
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf) для ABBV-8736
Временное ограничение: До по крайней мере 3 месяцев
AUCinf препарата ABBV-8736.
До по крайней мере 3 месяцев
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) ABBV-8736
Временное ограничение: До как минимум 3 месяцев
β ABBV-8736.
До как минимум 3 месяцев
Период полувыведения (t1/2) препарата ABBV-8736
Временное ограничение: До не менее чем 3 месяцев
t1/2 ABBV-8736.
До не менее чем 3 месяцев
Видимая клиренс аналита в сыворотке (CL) ABBV-8736
Временное ограничение: До как минимум 3 месяцев
КЛ ABBV-8736.
До как минимум 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ABBV-8736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться