성인 건강한 지원자에서 ABBV-8736 피하 주사와 정맥 주사의 체내 흡수 비교 연구
2026년 4월 24일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 지원자를 대상으로 정맥 내 투여에 비해 피하 투여 후 ABBV-8736의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 약동학 연구
본 연구의 목적은 피하(SC) 투여와 정맥(IV) 투여 시 ABBV-8736의 약동학(PK), 생체이용률, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 280382
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 소수점 첫째 자리에서 반올림한 후 18.0 kg/m² 이상에서 32.0 kg/m² 이하입니다. BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 체중 35 kg 이상.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사 결과 및 12-유도 심전도(ECG)를 기반으로 한 전반적으로 건강한 상태.
제외 기준:
- 참가자가 정기적으로 일반 의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 허브 보충제를 필요로 합니다.
- 참가자가 연구 치료 투여 전 14일 이내에 약물, 비타민 및/또는 허브 보충제를 사용합니다.
- 참가자가 연구 치료 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자가 미엘로이드 세포 1(TREM1)에 발현되는 트리거링 수용체(TREM1) 제제에 노출된 경험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: 정맥 내 (IV) ABBV-8736
참가자는 1일차에 ABBV-8736을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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정맥 주사
피하 주사
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실험적: Arm 2: 피하(SC) ABBV-8736
참가자들은 1일차에 SC ABBV-8736을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최소 3개월까지
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AE는 환자나 임상 시험 참가자에게 투여된 제약 제품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 어떠한 역치의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최소 3개월까지
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ABBV-8736의 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 Cmax.
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최소 3개월까지
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ABBV-8736의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 Tmax.
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최소 3개월까지
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시간 0부터 최종 측정 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUClast) (ABBV-8736)
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 AUClast.
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최소 3개월까지
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ABBV-8736의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 AUCinf.
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최소 3개월까지
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ABBV-8736의 말기 소실 속도 상수 (β)
기간: 최대 3개월 이상
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ABBV-8736의 β.
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최대 3개월 이상
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ABBV-8736의 터미널 제거 반감기(t1/2)
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 반감기.
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최소 3개월까지
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혈청 내 분석물의 명백한 청소율 (CL) ABBV-8736
기간: 최소 3개월까지
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ABBV-8736의 CL.
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최소 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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