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Un estudio para evaluar cómo el cuerpo absorbe las inyecciones subcutáneas de ABBV-8736 en comparación con las inyecciones intravenosas en voluntarios adultos sanos

24 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio farmacocinético de Fase 1 en voluntarios adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad de ABBV-8736 tras la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la biodisponibilidad, la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-8736 tras la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m² después de redondear a la décima decimal. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
  • Peso corporal >= 35 kg.
  • Estado de buena salud general, basado en los resultados de la historia médica, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterios de exclusión:

  • El participante requiere cualquier medicamento de venta libre y/o con receta, vitaminas y/o suplementos herbales, de forma regular.
  • El participante usa cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos herbales dentro del período de 14 días antes de la administración del tratamiento del estudio.
  • El participante ha recibido cualquier tratamiento por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del tratamiento del estudio.
  • El participante ha tenido exposición previa a un agente del Receptor Desencadenante Expresado en Células Mieloides 1 (TREM1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Administración intravenosa (IV) de ABBV-8736
Los participantes recibirán ABBV-8736 por vía intravenosa el Día 1.
Droga: ABBV-8736
Inyección Intravenosa
Droga: ABBV-8736
Inyección Subcutánea
Experimental: Brazo 2: Subcutáneo (SC) ABBV-8736
Los participantes recibirán ABBV-8736 por vía subcutánea el Día 1.
Droga: ABBV-8736
Inyección Intravenosa
Droga: ABBV-8736
Inyección Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en la que se administra un producto farmacéutico a un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta al menos 3 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
Cmax de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada en Suero (Tmax) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
Tmax de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) Desde el Tiempo 0 Hasta el Último Tiempo (AUClast) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
AUClast de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
AUC Desde el Tiempo 0 al Tiempo Infinito (AUCinf) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
AUCinf de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
Constante de Velocidad de Eliminación de la Fase Terminal (β) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
β de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
Vida media terminal de eliminación (t1/2) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
t1/2 de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses
Aclaramiento Aparente del Analito en Suero (CL) de ABBV-8736
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses
CL de ABBV-8736.
Hasta al menos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M25-478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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