Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak tělo absorbuje subkutánní injekce ABBV-8736 ve srovnání s intravenózními injekcemi u dospělých zdravých dobrovolníků

24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 farmakokinetické studie na zdravých dospělých dobrovolnících k vyhodnocení biologické dostupnosti ABBV-8736 po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), biologickou dostupnost, imunogenitu, bezpečnost a snášenlivost přípravku ABBV-8736 po podkožním (SC) podání ve srovnání s nitrožilním (IV) podáním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280481
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 280382

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Tělesná hmotnost >= 35 kg.
  • Stav všeobecného dobrého zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník pravidelně vyžaduje jakékoli volně prodejné a/nebo předepsané léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky.
  • Účastník použil jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky v období 14 dnů před podáním léčby studie.
  • Účastník obdržel jakoukoli léčbu injekcí do 30 dnů nebo v období definovaném 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním léčby studie.
  • Účastník měl předchozí expozici léčivu cílenému na spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách 1 (TREM1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intravenózní (IV) ABBV-8736
Účastníci dostanou IV ABBV-8736 1. dne.
Lék: ABBV-8736
Intravenózní injekce
Lék: ABBV-8736
Subkutánní injekce
Experimentální: Skupina 2: Podkožně (SC) ABBV-8736
Účastníci obdrží SC ABBV-8736 1. den.
Lék: ABBV-8736
Intravenózní injekce
Lék: ABBV-8736
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až alespoň 3 měsíce
Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo klinického vyšetřování, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až alespoň 3 měsíce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Až na alespoň 3 měsíce
Cmax přípravku ABBV-8736.
Až na alespoň 3 měsíce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Až na nejméně 3 měsíce
Tmax ABBV-8736.
Až na nejméně 3 měsíce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času 0 do posledního naměřeného času (AUClast) pro ABBV-8736
Časové okno: Až na minimálně 3 měsíce
AUClast pro ABBV-8736.
Až na minimálně 3 měsíce
Plocha pod křivkou od času 0 do času nekonečna (AUCinf) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Až alespoň 3 měsíce
AUCinf preparátu ABBV-8736.
Až alespoň 3 měsíce
Rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Alespoň 3 měsíce
β léčiva ABBV-8736.
Alespoň 3 měsíce
Terminální eliminační poločas (t1/2) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Až alespoň 3 měsíce
Poločas rozpadu ABBV-8736.
Až alespoň 3 měsíce
Zjevný clearance analytu v séru (CL) přípravku ABBV-8736
Časové okno: Až na alespoň 3 měsíce
CL přípravku ABBV-8736.
Až na alespoň 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-8736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit