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放射線療法とセミプリマブ、ファンリマブ併用または非併用による膀胱がん患者を対象とした研究

2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否の筋層浸潤性膀胱癌患者に対する術前定位放射線治療とセミプリマブ、フィアンリマブ併用または非併用療法（NeoSTAR Bladder）

研究者らは、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者に対する、膀胱切除術前の定位放射線治療（SBRT）と免疫療法（セミプリマブ単剤またはファンリマブ併用）の併用療法が、有効かつ安全な治療法であるかどうかを明らかにするために本研究を実施しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、コホート1の募集が完了するまで、術前SBRTとセミプリマブ（コホート1）に割り当てられ、その後、コホート2の募集が、術前SBRTにセミプリマブおよびフィアンリマブを加えた治療を受ける患者で開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew Mcmillan, MD
  • 電話番号：631-212-6399

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983
        • コンタクト：
          • Matthew Mcmillan, MD
          • 電話番号：631-212-6399
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Daniel Gorovets, MD
          • 電話番号：212-639-3983

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0-1。

  • 組織学的に確認された尿路上皮癌の診断。

    ° 尿路上皮成分が優位であれば、亜型組織型は許容される。神経内分泌／小細胞成分は除外される（担当医は研究チームおよび主任研究者と協議することが推奨される）。

  • 第8版American Joint Committee on Cancer Staging Manualに基づき、膀胱鏡検査および画像検査で確認されたcT2-4a cN0 cM0疾患。

    • 筋層浸潤の膀胱鏡的確認がなく、前立腺間質への浸潤を示すcT4a疾患の患者も対象となる。
    • 56日以内のCTまたはMRIで臨床的リンパ節陰性骨盤（cN0）：短径15mm以上の骨盤リンパ節がないこと。短径10-14mmの骨盤リンパ節は、泌尿器放射線学的形態から疑わしくない場合に許容される。疑わしいと判断された場合、登録前に生検または4-6週間後の再画像検査でcN0を確認する必要がある。PETは判定に参考となるが必須ではない。

  • 患者がシスプラチン併用療法を拒否する、または以下のいずれかの基準に基づきシスプラチン併用療法の適格でない場合：

    • 推算または計算クレアチニンクリアランスが30ml/分以上60ml/分未満。
    • CTCAE v5.0に基づく聴力損失（グレード2以上）。
    • CTCAE v5.0に基づく末梢神経障害（グレード2以上）。
  • 筋層浸潤性疾患の診断時から得られた腫瘍組織ブロックまたは未染色スライド20枚の入手可能性。20枚未満のスライドしか入手できない患者は、主任研究者との協議後に登録可能。
  • MSK主治医泌尿器科腫瘍医による判断で、根治的膀胱切除術の医学的に適切な候補者。
  • 無作為化時の余命が12週間以上。

  • 必要な初期検査値：

    • 絶対好中球数が1.0 x 10^9/L以上。
    • 血小板数が100 x 10^9/L以上。
    • ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下。
    • ASTおよびALTがULNの3倍以下。
    • 部分トロンボプラスチン時間（PTT）/プロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下、または治療的抗凝固療法を受けていない患者の国際標準化比（INR）がULNの1.7倍未満。治療的抗凝固療法を受けている患者は安定した用量である必要がある。

  • 妊娠可能な女性の場合：以下に定義する禁欲（すなわち、異性間性交を控えること）または避妊の同意：

    • 女性は、治療期間中およびセミプリリマブ（単独またはフィアンリマブ併用）最終投与後6ヶ月間、禁欲を続けるか、年間失敗率1%未満の非ホルモン避妊法を使用する必要がある。
    • 年間失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、銅製子宮内避妊具が含まれる。
    • 女性は、初潮を迎え、閉経後状態に達しておらず（月経以外の特定原因がない無月経が12ヶ月以上継続していない）、手術（卵巣、卵管、および/または子宮の切除）または担当医が判断するその他の原因（例：ミュラー管無発生）による永久的不妊でない場合、妊娠可能とみなされる。この定義によれば、卵管結紮を行った女性も妊娠可能とみなされる。妊娠可能性の定義は、地域のガイドラインや規制に合わせて適応される場合がある。
    • 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および患者の好ましい通常の生活様式に関連して評価されるべきである。周期的禁欲（カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法）および膣外射精は適切な避妊法ではない。
  • 男性被験者は、研究期間中および研究治療最終投与後6ヶ月まで避妊を行う意思がなければならない。

除外基準：

  • 標準的な病期分類CTおよび/またはMR画像で転移性疾患の証拠。
  • リンパ節転移（cN+）の証拠。CT/MRIで短径15mm以上の骨盤リンパ節、または生検で確認された任意のサイズのリンパ節疾患と定義される。
  • 膀胱癌治療のための事前の全身化学療法または非BCG免疫療法（例：T細胞共刺激または抗PD-1、抗PD-L1、抗LAG-3、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗CD137、IL-15スーパーアゴニスト、または事前IL-2療法以外のT細胞を特異的に標的とする他の医薬品による免疫チェックポイント経路の標的化）。
  • 治療開始6週間以内の膀胱内BCG療法の既往。
  • 骨盤放射線療法の既往。
  • 免疫抑制剤による全身治療を必要とした自己免疫疾患の継続的または最近（2年以内）の証拠。以下のものは除外されない：白斑、解決した小児期喘息、ホルモン補充のみを必要とする残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬。

  • コルチコステロイド補充以外の目的で、全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（プレドニゾン10mg/日以上または同等量）を使用している患者は、本研究の対象とならない。生命を脅かす緊急事態および/または免疫関連有害事象の治療の場合を除き、患者は研究期間中いつでもヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン（ソル・メドロール®）またはデキサメタゾン（デカドロン®）などの全身性コルチコステロイドを受けないことが推奨される。

    °コルチコステロイド補充以外の目的での全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（プレドニゾン10mg/日以上または同等量）は、術前SBRT開始14日以内に中止されなければならない。

  • 研究薬計画開始30日以内に生ワクチンを受けた。

    • 複製能を有する生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。患者が研究薬開始前にCOVID-19ワクチンを受ける意向がある場合、いかなるCOVID-19ワクチン接種後少なくとも1週間、研究参加を遅らせるべきである。治療期間中は、患者が研究薬の安定した用量を受け入れている間、COVID-19ワクチン接種を遅らせることが推奨される。ワクチン接種は、研究薬投与の48時間前後以内に行わないこと。
    • 生ワクチンは、術前治療期間中および術前治療完了後90日間も禁止される。
  • 同種組織/臓器移植の既往。
  • 不安定狭心症。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II以上のうっ血性心不全。
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往。
  • 6ヶ月以内の脳卒中の既往。
  • 出血素因または凝固障害の証拠。治療的抗凝固療法は許容されるが、患者は安定した用量である必要がある。
  • 研究開始28日以内の経尿道的膀胱腫瘍切除術以外の大手術。
  • 重篤な非治癒性創傷、潰瘍、または骨折。
  • 過去2年以内に活動性の他の悪性腫瘍の既往。ただし、治癒を目的として確定的に治療された、または治療を必要とせず、継続的治療を必要とせず、活動性疾患の証拠がなく、再発リスクが無視できるため、研究のエンドポイントに干渉する可能性が低い限局性または臓器限局性早期癌は除く。
  • 制御不能なHIV、HBV、またはHCV感染；または慢性感染に関連する、または引き起こす免疫不全症の診断。

  • 注記：

    • 制御された感染（検出不能なウイルス量およびCD4数350以上、自然経過または安定した抗ウイルス療法による）を有する既知のHIV患者は許容される。制御されたHIV感染症患者については、地域の基準に従いモニタリングが行われる。
    • 制御された感染（血清B型肝炎ウイルスDNA PCRが検出限界以下であり、B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けている）を有する既知のB型肝炎（HepBsAg陽性）患者は許容される。制御された感染症患者は、地域の基準に従いHBV DNAの定期的モニタリングを受け、研究薬最終投与後少なくとも6ヶ月間抗ウイルス療法を継続しなければならない。
    • 制御された感染（自然経過または以前の抗HCV療法の成功による反応でPCRによるHCV RNAが検出不能）を有する既知のC型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV抗体陽性）患者は許容される。
    • HIVまたは肝炎患者は、試験参加開始前および参加期間中定期的に、この疾患を管理する資格のある専門家（感染症専門医または肝臓専門医など）によるレビューを受けなければならない。
  • 心筋炎の既往を有する参加者。

  • ベースライン時のトロポニンT（TnT）またはトロポニンI（TnI）が施設ULNの2倍を超える。

    • TnTまたはTnIレベルがULNの1倍超2倍以下の場合、24時間以内の再検査レベルがULNの1倍以下であれば許容される。
    • TnTまたはTnIレベルが24時間以内にULNの1倍超2倍以下の場合、被験者は心臓評価を受け、担当医が患者の最善の利益に基づき判断して治療を検討することができる。
  • 有効成分またはいずれかの添加物に対する既知の過敏症。

  • WOCBP*はスクリーニング時に血清（β-hCG）陰性でなければならない。

    • WOCBPは、初潮後から閉経するまで妊娠可能な女性と定義され、永久不妊でない限り含まれる。永久不妊法には子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。

      • 閉経後状態は、医学的代替原因がない12ヶ月間の無月経と定義される。高FSHレベル（閉経後範囲）は、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後状態を確認するために使用される場合がある。ただし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定では閉経後状態の発生を判断するには不十分である。上記の定義はCTFGガイダンスに従う。

子宮摘出術または卵管結紮の記録がある女性には、妊娠検査および避妊は必要ない。

  • WOCBPパートナーを有する男性研究参加者は、研究期間中および研究治療最終投与後6ヶ月まで、精管切除済みまたは性的禁欲を実践していない限り、コンドームを使用する必要がある。
  • 精管切除済みパートナーまたは精管切除済み研究参加者は、手術の成功に関する医学的評価を受けている必要がある。

  • 周期的禁欲（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）、膣外射精、殺精子剤のみ、およびLAMは許容される避妊法ではない。女性用コンドームと男性用コンドームは併用すべきではない。

    • WOCBPは、試験全体および最終治療後6ヶ月まで、生殖補助医療を目的とした卵子（卵母細胞）の提供を行わないことに同意しなければならない。
    • すべての男性は、試験期間中および最終療法投与後6ヶ月間、精子を提供しないことに同意しなければならない。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 初回投与/最初の治療開始前、研究期間中、および最終投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊を実践する意思のない妊娠可能な女性（WOCBP）*。効果的な避妊手段には以下が含まれる：
  • スクリーニング2周期以上前に開始された排卵抑制を伴う併用（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊（経口、腟内、経皮）またはプロゲスチンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋込み）の安定した使用；
  • 子宮内避妊器具；子宮内ホルモン放出システム；
  • 両側卵管閉塞/結紮；
  • 精管切除済みパートナー（男性精管切除済みパートナーがWOCBP研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除済みパートナーが手術の成功に関する医学的評価を受けている場合）；および/または
  • 性的禁欲
  • 性的禁欲は、研究薬に関連するリスク期間全体を通じて異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、効果的な方法とみなされる。性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および被験者の好ましい通常の生活様式に関連して評価される必要がある。

  • 周期的禁欲（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）、膣外射精、殺精子剤のみ、およびLAMは許容される避妊法ではない。女性用コンドームと男性用コンドームは併用すべきではない。

    • 治療を必要とする活動性感染症。
    • 精神疾患の治療のために強制収容されている被験者。
    • 試験薬初回投与2週間以内に全身抗生物質治療を必要とした重篤な（CTCAEグレード2以上）局所または全身感染症（蜂窩織炎、肺炎、敗血症など）の既往または現在の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法とセミプリマブ
定位放射線治療（SBRT）とセミプリマブ
放射線：定位放射線治療
定位放射線治療（SBRT） 腫瘍に直接照射するSBRTは、1日1回8 Gyの分割で3回に分けて実施されます
薬：セミプリマブ
セミプリマブは、各サイクルの1日目に投与され、合計4サイクル行われます。
手順：根治的膀胱摘除術
4サイクルのセミプリマブとフィアンリマブの投与終了から60日以内に、患者は標準治療である根治的膀胱摘除術を受けます。
実験的：放射線療法とセミプリマブおよびフィアンリマブ
体幹定位放射線治療（SBRT）とセミプリマブおよびフィアンリマブ
放射線：定位放射線治療
定位放射線治療（SBRT） 腫瘍に直接照射するSBRTは、1日1回8 Gyの分割で3回に分けて実施されます
手順：根治的膀胱摘除術
4サイクルのセミプリマブとフィアンリマブの投与終了から60日以内に、患者は標準治療である根治的膀胱摘除術を受けます。
薬：セミプリマブとフィアンリマブ
3回目のSBRT治療終了後96時間（つまり4日）以内に、患者は午前または午後の早い時間帯に最初のサイクルのセミプリマブおよびフィアンリマブを投与されます。 患者は合計4サイクルのセミプリマブおよびフィアンリマブを投与され、各サイクルは3週間続き、治療は0週目、3週目、6週目、9週目に行われます。セミプリマブおよびフィアンリマブの点滴投与は午前または午後の早い時間帯に行うことが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的ダウンステージング率
時間枠：2年
病理学的ダウンステージングは、根治的膀胱摘除術後の最終的な膀胱摘除標本において、筋層浸潤癌の欠如（<ypT2）およびリンパ節転移の欠如（ypN0）と定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効
時間枠：2年
最終的な膀胱切除術および局所リンパ節標本において、癌の不在（ypT0）およびリンパ節転移の不在（ypN0）と定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Gorovets, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持します。 プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、およびその他の要件に従って必要とされる場合、clinicaltrials.govで公開されます。 非識別化された個別参加者データのリクエストは、出版後12か月から、出版後最大36か月まで行うことができます。 原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。 リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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