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방광암 환자를 대상으로 한 방사선 치료와 Cemiplimab 단독 또는 Fianlimab 병용 치료에 관한 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

근육 침습성 방광암 환자 중 시스플라틴 투여가 부적합하거나 시스플라틴 투여를 거부하는 환자를 위한 신보조 치료로서 스테레오택틱 체부 방사선치료와 세미플리맙 단독 또는 피안리맙 병용 요법 (NeoSTAR Bladder)

연구진은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에게 방광 절제술 전에 체부 방사선 치료(SBRT)와 면역 요법(세미플리맙 단독 또는 피안리맙 병용)을 병합하는 것이 효과적이고 안전한 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 코호트 1의 모집이 완료될 때까지 신보조 SBRT 및 세미플리맵(코호트 1)에 배정되며, 이후 코호트 2의 등록은 신보조 SBRT에 세미플리맵과 피안리맵을 추가로 투여받는 환자들로 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Matthew Mcmillan, MD
  • 전화번호: 631-212-6399

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983
        • 연락하다:
          • Matthew Mcmillan, MD
          • 전화번호: 631-212-6399
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Daniel Gorovets, MD
          • 전화번호: 212-639-3983

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 시 연령 ≥ 18세
  • ECOG 0-1

  • 조직학적으로 확인된 요로상피암 진단.

    ° 변형 조직학은 우세한 요로상피 성분이 있는 경우 허용됩니다. 신경내분비/소세포 성분은 제외됩니다(연구자는 연구팀 및 책임연구자와 상의할 것을 권장합니다).

  • 미국암연합위원회 병기분류 매뉴얼 8판 기준, 방광경 및 영상학적으로 확인된 cT2-4a cN0 cM0 질환.

    • 근육 침습에 대한 방광경 확인이 없는 전립선 기질로 침습하는 cT4a 질환이 있는 환자는 적격합니다.
    • 56일 이내 CT 또는 MRI에서 임상적으로 골반 림프절 음성(cN0): 골반 림프절 최단축 ≤15mm. 비뇨기 영상 형태학에서 의심스럽지 않은 경우 10-14mm 골반 림프절은 허용됩니다; 의심스러운 경우 등록 전 생검 또는 4-6주 내 재영상으로 cN0를 확인해야 합니다. PET는 판정에 참고할 수 있지만 필수는 아닙니다.

  • 환자가 시스플라틴 기반 치료를 거부하거나 다음 기준 중 하나에 따라 시스플라틴 기반 치료에 부적합한 경우:

    • 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/분 및 < 60 ml/분
    • 등급 2 이상의 청력 손실(CTCAE v5.0 기준)
    • 등급 2 이상의 말초 신경병증(CTCAE v5.0 기준)
  • 근육 침습성 질환 진단 시 채취한 종양 조직 블록 또는 20장의 염색되지 않은 슬라이드 확보. 20장 미만의 슬라이드가 있는 환자는 책임연구자와 상의 후 등록될 수 있습니다.
  • MSK 수석 비뇨기종양학자에 따른 근치적 방광절제술 의학적 적합 환자
  • 무작위 배정 시 기대 생존 기간 ≥ 12주

  • 필수 초기 검사실 수치:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(x ULN)의 1.5배
    • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
    • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN 또는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우 국제표준화비율(INR) < 1.7 x ULN. 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

  • 가임기 여성의 경우: 금욕 유지(즉, 이성 간 성관계 금지) 또는 아래 정의된 피임법 사용에 동의:

    • 여성은 치료 기간 및 세미플리맙 단독 또는 파인리맙 병용 투여 후 6개월 동안 금욕하거나 연간 실패율 < 1%인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
    • 연간 실패율 < 1%인 비호르몬 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 구리 자궁내장치가 있습니다.
    • 여성은 초경 이후 폐경 상태에 도달하지 않았고(폐경 외 다른 원인이 확인되지 않은 무월경이 12개월 이상 지속되지 않음), 수술(즉, 난소, 난관 및/또는 자궁 제거) 또는 연구자의 판단에 따른 다른 원인(예: 뮐러관 무형성)으로 인해 영구적으로 불임이 아닌 경우 가임기 여성으로 간주됩니다. 이 정의에 따라 난관 결찰술을 받은 여성은 가임기 여성으로 간주됩니다. 가임 가능성 정의는 지역 지침 또는 규정에 맞게 조정될 수 있습니다.
    • 성적 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간 및 환자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상-체온법, 배란 후법) 및 체외 사정은 적절한 피임법이 아닙니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용할 것을 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 표준 병기 CT 및/또는 MR 영상에서 전이성 질환 증거
  • 림프절 전이(cN+) 증거, CT/MRI에서 골반 림프절 최단축 ≥15mm 또는 크기와 관계없이 생검으로 확인된 림프절 질환으로 정의됩니다.
  • 방광암 치료를 위한 이전 전신 화학요법 또는 비-BCG 면역요법(예: T 세포 공동자극 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-PD-L2, 항-CTLA-4, 항-CD137, IL-15 초효능제, 또는 이전 IL-2 치료 외에 T 세포를 특이적으로 표적하는 다른 약물을 이용한 면역관문 경로 표적 치료)
  • 치료 6주 이내에 이전 방광내 BCG 치료.
  • 이전 골반 방사선치료
  • 면역억제제를 이용한 전신 치료가 필요한 자가면역질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 다음은 제외되지 않습니다: 백반증, 호전된 소아기 천식, 호르몬 대체 요법만 필요한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.

  • 코르티코스테로이드 대체 요법 외에 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(프레드니손 또는 동등물 기준 ≥ 10 mg/일)을 사용하는 환자는 연구에 적격하지 않습니다. 생명을 위협하는 응급 상황 및/또는 면역매개 이상반응 치료를 제외하고, 환자는 연구 기간 동안 어느 때라도 하이드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론(Solu-Medrol®) 또는 덱사메타손(Decadron®)과 같은 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 것이 권장됩니다.

    °코르티코스테로이드 대체 요법 외에 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(프레드니손 또는 동등물 기준 ≥ 10 mg/일)은 수술 전 SBRT 시작 14일 이내에 중단되어야 합니다.

  • 연구 약물 계획 시작 30일 이내에 생백신 접종.

    • 복제 능력이 있는 생백신 또는 생감독 백신 접종. 환자가 연구 약물 시작 전 COVID-19 백신 접종을 계획하는 경우, 연구 참여는 COVID-19 백신 접종 후 최소 1주일 지연되어야 합니다. 치료 기간 동안 COVID-19 백신 접종은 환자가 연구 약물의 안정된 용량을 투여받고 견딜 때까지 지연하는 것이 권장됩니다. 백신 접종은 연구 약물 투여 48시간 이내에 이루어져서는 안 됩니다.
    • 생백신은 수술 전 치료 기간 및 수술 전 치료 완료 후 90일 동안 또한 금지됩니다.
  • 동종 조직/장기 이식 이력
  • 불안정 협심증.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  • 6개월 이내 심근경색 병력.
  • 6개월 이내 뇌졸중 병력.
  • 출혈성 체질 또는 응고병증 증거. 치료적 항응고제는 허용되지만 환자는 안정된 용량을 유지해야 합니다.
  • 연구 28일 이내 경요도 방광종양 절제술 이외의 주요 수술 시술.
  • 심각한, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
  • 이전 2년 이내에 활동적인 다른 악성종양, 단, 근치적 목적으로 확정적으로 치료되었거나 치료가 필요하지 않고, 진행 중인 치료가 필요하지 않으며, 활동성 질환 증거가 없고, 재발 위험이 무시할 수 있어 연구 종료점에 방해가 되지 않을 것으로 예상되는 국소 또는 장기 한정 조기 암은 제외됩니다.
  • 조절되지 않은 HIV, HBV 또는 HCV 감염; 또는 만성 감염과 관련되거나 이를 초래하는 면역결핍 진단.

  • 참고:

    • 조절된 HIV 감염(검출 불가능한 바이러스 및 CD4 수가 350 이상, 자연적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법 하에)이 있는 알려진 HIV 환자는 허용됩니다. 조절된 HIV 감염 환자의 경우 지역 기준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
    • 조절된 B형 간염 감염(혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR이 검출 한계 미만이고 B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 받는)이 있는 알려진 B형 간염(HepBsAg+) 환자는 허용됩니다. 조절된 감염 환자는 지역 기준에 따라 HBV DNA의 정기적 모니터링을 받아야 하며 연구용 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스 치료를 유지해야 합니다.
    • 조절된 C형 간염 감염(자연적으로 또는 성공적인 이전 항-HCV 치료 과정에 반응하여 PCR로 검출 불가능한 HCV RNA)이 있는 알려진 C형 간염 바이러스 항체 양성(HCV Ab+) 환자는 허용됩니다.
    • HIV 또는 간염 환자는 연구 참여 시작 전 및 참여 기간 내내 이 질환을 관리하는 자격 있는 전문가(예: 감염병 또는 간 전문의)의 검토를 받아야 합니다.
  • 심근염 병력이 있는 참가자.

  • 기저선에서 트로포닌 T(TnT) 또는 트로포닌 I(TnI) > 기관 ULN의 2배.

    • 24시간 내 재검사 수준이 ≤ 1x ULN인 경우, TnT 또는 TnI 수준이 > 1~2x ULN인 경우 허용됩니다.
    • 24시간 내 TnT 또는 TnI 수준이 > 1~2x ULN인 경우, 참가자는 심장 평가를 받을 수 있으며 연구자는 환자의 최선의 이익에 대한 판단에 따라 치료를 고려할 수 있습니다.
  • 유효 성분 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민증.

  • 가임기 여성(WOCBP)*은 선별 검사에서 음성 혈청(베타-hCG) 결과가 있어야 합니다.

    • WOCBP는 초경 이후 폐경이 되기 전까지 가임성이 있는 여성으로 정의되며, 영구적으로 불임인 경우는 제외됩니다. 영구 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다.

      • 폐경 상태는 다른 의학적 원인이 없는 12개월간 무월경으로 정의됩니다. 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 경우 폐경 범위의 높은 FSH 수치를 사용하여 폐경 상태를 확인할 수 있습니다. 그러나 12개월간 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정으로는 폐경 상태 발생을 결정하기에 불충분합니다. 위 정의는 CTFG 지침에 따릅니다.

자궁적출술 또는 난관 결찰술이 문서화된 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

  • WOCBP 배우자가 있는 남성 연구 참가자는 정관절제술을 받았거나 성적 금욕을 실천하지 않는 한 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔 사용이 필요합니다.
  • 정관절제술을 받은 배우자 또는 정관절제술을 받은 연구 참가자는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.

  • 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후법), 체외 사정, 살정제 단독 사용 및 LAM은 허용되지 않는 피임법입니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔은 함께 사용해서는 안 됩니다.

    • WOCBP는 전체 임상시험 기간 및 마지막 치료 후 6개월까지 보조생식을 목적으로 난자(난모세포)를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
    • 모든 남성은 임상시험 기간 및 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
    • 초기 용량/첫 치료 시작 전, 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효과 피임을 실천하지 않으려는 가임기 여성(WOCBP)*. 고효과 피임 방법에는 다음이 포함됩니다:
  • 선별 검사 2주기 이상 전에 시작된 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트)의 안정적 사용;
  • 자궁내장치; 자궁내 호르몬 방출 시스템;
  • 양측 난관 폐쇄/결찰;
  • 정관절제술을 받은 배우자(WOCBP 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관절제술을 받은 배우자가 해당 시술에 대한 수술 성공 의학적 평가를 받은 경우); 및/또는
  • 성적 금욕
  • 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험 기간 전체 동안 이성 간 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 고효과 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간 및 참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

  • 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배월 후법), 체외 사정, 살정제 단독 사용 및 LAM은 허용되지 않는 피임법입니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔은 함께 사용해서는 안 됩니다.

    • 치료가 필요한 활동성 감염.
    • 정신 질환 치료를 위해 강제 구금된 참가자.
    • 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 중증(CTCAE 등급 ≥ 2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 현재 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료와 세미플리맙
입체조사방사선치료(SBRT)와 세미플리맙
방사능: 체부 정위 방사선 치료
입체조사적 체부 방사선 치료(SBRT) 종양 지향적 SBRT는 8 Gy 분할량으로 하루에 한 번씩 총 세 번 시행됩니다
의약품: 세미플리맙
Cemiplimab은 총 4주기 동안 각 주기의 1일째 투여됩니다.
절차: 급진적 방광절제술
세미플리맙과 피안리맙의 4주기 치료를 완료한 후 60일 이내에 환자들은 표준 치료인 근치적 방광적출술을 받게 됩니다.
실험적: 방사선 치료 및 세미플리맙과 피안리맙 병용
입체적 신체 방사선 치료(SBRT)와 Fianlimab를 포함한 Cemiplimab
방사능: 체부 정위 방사선 치료
입체조사적 체부 방사선 치료(SBRT) 종양 지향적 SBRT는 8 Gy 분할량으로 하루에 한 번씩 총 세 번 시행됩니다
절차: 급진적 방광절제술
세미플리맙과 피안리맙의 4주기 치료를 완료한 후 60일 이내에 환자들은 표준 치료인 근치적 방광적출술을 받게 됩니다.
의약품: 세미플리맙과 피안리맙
환자는 3차 SBRT 치료 완료 후 96시간(즉, 4일) 이내에 오전 또는 오후 초반에 첫 번째 세미플리맙과 피안리맙 주기를 받게 됩니다. 환자는 총 4주기의 세미플리맙과 피안리맙을 받게 되며, 각 주기는 3주간 지속되고 치료는 0주, 3주, 6주, 9주차에 이루어집니다. 오전 또는 오후 초반에 세미플리맙과 피안리맙 주입을 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 병기 하향 비율
기간: 2년
병리학적 하위 분류는 근육 침습성 암종의 부재(<ypT2)와 근치적 방광 절제술 후 최종 방광 절제 표본에서 림프절 전이의 부재(ypN0)로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해
기간: 2년
최종 방광적출술 및 국소 림프절 표본에서 암종(ypT0) 및 림프절 전이(ypN0)가 없는 것으로 정의됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 보조금 조건, 연구를 지원하는 기타 협약 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요한 경우 clinicaltrials.gov에 제공됩니다. 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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